Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de BAT3306 Plus Chemo et comparer avec Keytruda® (UE/États-Unis) chez les participants atteints de nqNSCLC IV

Critère d'intégration:

• Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
  2. Les participants sont en mesure de donner leur consentement éclairé volontaire, de comprendre l'étude et sont disposés à suivre et à terminer toutes les procédures de test.
  3. Espérance de vie ≥3 mois.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  5. Diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de nsNSCLC de stade IV (AJCC 8e édition).
  6. Tumeurs sans mutation EGFR/réarrangement ROS1/réarrangement ALK. Tumeurs avec mutation positive BRAF V600E/fusion de gènes NTRK1/2/3/mutation sautant METex14/réarrangement RET, l'agent ciblé correspondant n'est pas disponible et le pembrolizumab plus la chimiothérapie est le soin standard du centre d'étude peut être inscrit après avoir obtenu un consentement pleinement éclairé. Remarque : Tous les tests génétiques ci-dessus doivent être effectués dans un laboratoire central à l'aide du kit de réactifs spécifié dans l'étude. Si les résultats des tests génétiques locaux sont disponibles, seuls les résultats utilisant le même kit et la même méthode de test que ceux fournis par le laboratoire central sont acceptables.

Critère d'exclusion:

• Le participant doit être exclu de la participation à l'étude s'il :

  1. Est enceinte ou allaite.
  2. A une histologie principalement épidermoïde CPNPC. Les tumeurs mixtes seront classées selon le type cellulaire prédominant ; si de petits éléments cellulaires sont présents, le participant n'est pas éligible.
  3. Participe et reçoit actuellement un agent expérimental ou a participé à une étude sur un agent expérimental et a reçu un agent expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose de l'intervention de l'étude.

  4. Avant la première dose de l'intervention de l'étude :

     • Avait déjà reçu une chimiothérapie antinéoplasique systémique et un traitement biologique ciblé (par exemple, osimertinib, bevacizumab, cetuximab) pour une maladie métastatique.
     • A déjà reçu un traitement avec tout autre agent anti-PD-1, PD-L1 ou PD-L2 ou un anticorps ciblant d'autres récepteurs ou mécanismes immunorégulateurs. Des exemples de tels anticorps comprennent (sans toutefois s'y limiter) les anticorps contre TIGIT, IDO, PD-L1, CTLA-4 et LAG3.
     • A participé à une autre étude BAT3306 et a été traité avec BAT3306.
     • A subi une intervention chirurgicale majeure < 3 semaines avant la première dose
     • A reçu une radiothérapie pulmonaire> 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose de l'intervention de l'étude.
     • Radiothérapie palliative terminée dans les 14 jours suivant la première dose de l'intervention à l'étude.
  5. Devrait nécessiter toute autre forme de traitement antinéoplasique lors de la participation à l'étude.

  6. Vacciné avec n'importe quel vaccin à virus vivant dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivant sont autorisés.

     Vaccination contre le COVID-19 : un vaccin contre le COVID-19 approuvé dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude est exclusif. Il peut y avoir des exceptions au cas par cas, approuvées par Medical Monitor.

  7. Présente une diverticulite cliniquement active, un abcès intra-abdominal, une obstruction gastro-intestinale ou une carcinose péritonéale.

et ainsi de suite