Studie k vyhodnocení PK, účinnosti a bezpečnosti BAT3306 Plus Chemo a srovnání s Keytruda® (EU/US) u účastníků s IV nqNSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena, věk ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  2. Účastníci jsou schopni dát dobrovolný informovaný souhlas a rozumět studii a jsou ochotni dodržovat a dokončit všechny testovací postupy.
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  5. Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza stadia IV (AJCC 8. vydání) nsNSCLC.
  6. Nádory bez mutace EGFR/přestavby ROS1/přestavby ALK. Nádory s pozitivní mutací BRAF V600E/ fúze genu NTRK1/2/3/ přeskoková mutace METex14/přeskupení RET, odpovídající cílená látka není k dispozici a pembrolizumab s chemoterapií je standardní péčí studijního centra, lze zařadit po plně informovaném souhlasu. Poznámka: Všechna tato výše uvedená genetická vyšetření musí být provedena v centrální laboratoři s použitím reagenční sady specifikované ve studii. Pokud jsou k dispozici výsledky místního genetického testování, jsou přijatelné pouze výsledky za použití stejné soupravy a testovací metody, jaké jsou poskytovány v centrální laboratoři.

Kritéria vyloučení:

• Účastník musí být vyloučen z účasti ve studii, pokud:

  1. Je těhotná nebo kojící žena.
  2. Má převážně spinocelulární histologii NSCLC. Smíšené nádory budou kategorizovány podle převládajícího buněčného typu; pokud jsou přítomny malé buněčné prvky, účastník je nezpůsobilý.
  3. V současné době se účastní a přijímá zkoumanou látku nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou a obdržel zkušební látku nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním první dávky studijní intervence.

  4. Před první dávkou studijní intervence:

     • Podstoupil předchozí systémovou antineoplastickou chemoterapii a cílenou biologickou terapii (např. osimertinib, bevacizumab, cetuximab) pro metastatické onemocnění.
     • Měl předchozí léčbu jakýmkoli jiným činidlem anti-PD-1, PD-L1 nebo PD-L2 nebo protilátkou zacílenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy. Příklady takových protilátek zahrnují (ale nejsou omezeny na) protilátky proti TIGIT, IDO, PD-L1, CTLA-4 a LAG3.
     • Účastnil se jakékoli jiné studie BAT3306 a byl léčen pomocí BAT3306.
     • Podstoupil větší chirurgický zákrok < 3 týdny před první dávkou
     • Přijatá radiační terapie do plic, která je > 30 Gy během 6 měsíců od první dávky studijní intervence.
     • Dokončená paliativní radioterapie do 14 dnů od první dávky studijní intervence.
  5. Předpokládá se, že při účasti ve studii bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie.

  6. Očkováno jakoukoli živou virovou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.

     Očkování proti COVID-19: Schválená vakcína proti COVID-19 do 2 týdnů před první dávkou studijní intervence je vyloučena. Případ od případu mohou existovat výjimky schválené společností Medical Monitor.

  7. Má klinicky aktivní divertikulitidu, intraabdominální absces, gastrointestinální obstrukci nebo peritoneální karcinomatózu.

a tak dále