一项评估 BAT3306 加化疗的 PK、有效性和安全性并与 IV nqNSCLC 受试者中的 Keytruda®（欧盟/美国）进行比较的研究

纳入标准：

• 仅当满足以下所有标准时，参与者才有资格参与研究：

  1. 男性或女性，签署知情同意书之日年龄≥18岁。
  2. 参与者能够自愿知情同意并理解该研究，并愿意遵循并完成所有测试程序。
  3. 预期寿命≥3个月。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤1。
  5. 经组织学/细胞学证实的 IV 期（AJCC 第 8 版）nsNSCLC 诊断。
  6. 无 EGFR 突变/ROS1 重排/ALK 重排的肿瘤。 BRAF V600E突变阳性/NTRK1/2/3基因融合/METex14跳跃突变/RET重排的肿瘤，无相应靶向药物且帕博利珠单抗加化疗为研究中心标准治疗方案的肿瘤，经充分知情同意后即可入组。 注：以上所有基因检测均需在中心实验室使用研究中指定的试剂盒进行。 如果当地有基因检测结果，则仅接受使用与中心实验室提供的相同试剂盒和检测方法的结果。

排除标准：

• 如果参与者出现以下情况，则必须被排除在研究之外：

  1. 怀孕或哺乳的女性。
  2. 组织学类型主要为鳞状细胞非小细胞肺癌。 混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞元素，则参与者没有资格。
  3. 目前正在参与并接受研究药物，或在给予第一剂研究干预前 4 周内已参与研究药物并接受研究药物或使用研究装置。

  4. 在第一剂研究干预之前：

     • 既往接受过全身抗肿瘤化疗和针对转移性疾病的靶向生物治疗（例如奥希替尼、贝伐珠单抗、西妥昔单抗）。
     • 之前接受过任何其他抗 PD-1、PD-L1 或 PD-L2 药物或针对其他免疫调节受体或机制的抗体治疗。 此类抗体的实例包括（但不限于）抗TIGIT、IDO、PD-L1、CTLA-4和LAG3的抗体。
     • 已参加过任何其他 BAT3306 研究并接受过 BAT3306 治疗。
     • 首次给药前 3 周内进行过大手术
     • 在首次研究干预剂量后 6 个月内接受了 > 30 Gy 的肺部放射治疗。
     • 在第一剂研究干预后 14 天内完成姑息性放射治疗。
  5. 预计在参与研究时需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。

  6. 在第一剂研究干预前 4 周内接种过任何活病毒疫苗。 允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。

     COVID-19 疫苗接种：在第一剂研究干预前 2 周内接种经批准的 COVID-19 疫苗是排除的。 经 Medical Monitor 批准，具体情况可能存在例外情况。

  7. 患有临床活动性憩室炎、腹内脓肿、胃肠道梗阻或腹膜癌病。

等等