Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der BAT3306 Plus-Chemotherapie und zum Vergleich mit Keytruda® (EU/USA) bei Teilnehmern mit intravenösem nqNSCLC

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Die Teilnehmer können eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben, die Studie verstehen und sind bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen.
  3. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  5. Histologisch/zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC im Stadium IV (AJCC 8. Auflage).
  6. Tumoren ohne EGFR-Mutation/ROS1-Rearrangement/ALK-Rearrangement. Tumoren mit positiver BRAF-V600E-Mutation/NTRK1/2/3-Genfusion/METex14-Skipping-Mutation/RET-Rearrangement, entsprechendes zielgerichtetes Mittel ist nicht verfügbar und Pembrolizumab plus Chemotherapie ist die Standardversorgung des Studienzentrums, können nach vollständiger Einwilligung in die Studie aufgenommen werden. Hinweis: Alle oben genannten Gentests müssen im Zentrallabor unter Verwendung des in der Studie angegebenen Reagenzienkits durchgeführt werden. Wenn lokale Gentestergebnisse verfügbar sind, sind nur Ergebnisse akzeptabel, die mit demselben Kit und derselben Testmethode wie im Zentrallabor durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Teilnehmer:

  1. Ist schwanger oder eine stillende Frau.
  2. Hat überwiegend Plattenepithelkarzinome (NSCLC). Gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert; Wenn kleine Zellelemente vorhanden sind, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt.
  3. Nimmt derzeit an einem Prüfpräparat teil und erhält dieses oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.

  4. Vor der ersten Dosis der Studienintervention:

     • Hatte zuvor eine systemische antineoplastische Chemotherapie und eine gezielte biologische Therapie (z. B. Osimertinib, Bevacizumab, Cetuximab) gegen metastasierende Erkrankung erhalten.
     • Hatte zuvor eine Behandlung mit einem anderen Anti-PD-1-, PD-L1- oder PD-L2-Wirkstoff oder einem Antikörper, der auf andere immunregulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielt. Beispiele für solche Antikörper sind unter anderem Antikörper gegen TIGIT, IDO, PD-L1, CTLA-4 und LAG3.
     • Hat an einer anderen BAT3306-Studie teilgenommen und wurde mit BAT3306 behandelt.
     • Hatte <3 Wochen vor der ersten Dosis eine größere Operation
     • Erhielt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine Strahlentherapie der Lunge mit > 30 Gy.
     • Abgeschlossene palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
  5. Es wird erwartet, dass während der Teilnahme an der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist.

  6. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention mit einem Lebendimpfstoff geimpft. Zugelassen sind saisonale Grippeimpfstoffe, die keine Lebendviren enthalten.

     COVID-19-Impfung: Eine zugelassene COVID-19-Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention ist ausgeschlossen. Im Einzelfall kann es Ausnahmen geben, die von Medical Monitor genehmigt werden.

  7. Hat eine klinisch aktive Divertikulitis, einen intraabdominalen Abszess, eine Magen-Darm-Obstruktion oder eine Peritonealkarzinomatose.

und so weiter