Um estudo para avaliar farmacocinética, eficácia e segurança da quimioterapia BAT3306 Plus e comparar com Keytruda® (UE/EUA) em participantes com nqNSCLC IV

Critério de inclusão:

• Os participantes serão elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Homem ou mulher, idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  2. Os participantes são capazes de dar consentimento informado voluntário e compreender o estudo e estão dispostos a seguir e concluir todos os procedimentos de teste.
  3. Expectativa de vida ≥3 meses.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  5. Diagnóstico confirmado histologicamente/citologicamente de estágio IV (AJCC 8ª edição) nsNSCLC.
  6. Tumores sem mutação EGFR/rearranjo ROS1/rearranjo ALK. Tumores com mutação BRAF V600E positiva / fusão do gene NTRK1 / 2/3 / mutação de salto METex14 / rearranjo RET, o agente alvo correspondente não está disponível e pembrolizumabe mais quimioterapia é o tratamento padrão do centro de estudo pode ser inscrito após consentimento totalmente informado. Nota: Todos os testes genéticos acima precisam ser realizados no laboratório central usando o kit de reagentes especificado no estudo. Se os resultados dos testes genéticos locais estiverem disponíveis, apenas serão aceitáveis ​​os resultados que utilizem o mesmo kit e método de teste fornecidos no laboratório central.

Critério de exclusão:

• O participante deve ser excluído da participação no estudo se:

  1. Está grávida ou amamentando.
  2. Tem histologia de células predominantemente escamosas NSCLC. Os tumores mistos serão categorizados pelo tipo de célula predominante; se pequenos elementos de células estiverem presentes, o participante não é elegível.
  3. Está atualmente participando e recebendo um agente investigacional ou participou de um estudo de um agente investigacional e recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose da intervenção do estudo.

  4. Antes da primeira dose da intervenção do estudo:

     • Recebeu quimioterapia antineoplásica sistêmica anterior e terapia biológica direcionada (por exemplo, osimertinibe, bevacizumabe, cetuximabe) para doença metastática.
     • Teve tratamento prévio com qualquer outro agente anti-PD-1, PD-L1 ou PD-L2 ou um anticorpo direcionado a outros receptores ou mecanismos imunorreguladores. Exemplos de tais anticorpos incluem (mas não estão limitados a) anticorpos contra TIGIT, IDO, PD-L1, CTLA-4 e LAG3.
     • Participou de qualquer outro estudo BAT3306 e foi tratado com BAT3306.
     • Foi submetido a uma cirurgia de grande porte <3 semanas antes da primeira dose
     • Recebeu radioterapia no pulmão> 30 Gy dentro de 6 meses após a primeira dose da intervenção do estudo.
     • Radioterapia paliativa concluída dentro de 14 dias após a primeira dose da intervenção do estudo.
  5. Espera-se que exija qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante a participação no estudo.

  6. Vacinado com qualquer vacina de vírus vivo nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. São permitidas vacinas contra a gripe sazonal que não contenham vírus vivos.

     Vacinação contra COVID-19: Uma vacina contra COVID-19 aprovada dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo é excludente. Pode haver exceções caso a caso, conforme aprovado pelo Monitor Médico.

  7. Tem diverticulite clinicamente ativa, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal ou carcinomatose peritoneal.

e assim por diante