IV nqNSCLC 참가자에서 BAT3306 Plus Chemo의 PK, 효능 및 안전성을 평가하고 Keytruda®(EU/US)와 비교하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명일 기준으로 18세 이상.
  2. 참가자는 자발적인 사전 동의를 제공하고 연구를 이해할 수 있으며 모든 테스트 절차를 따르고 완료할 의향이 있습니다.
  3. 기대 수명 ≥3개월.
  4. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤1.
  5. 조직학적/세포학적으로 확인된 IV기(AJCC 8판) nsNSCLC 진단.
  6. EGFR 돌연변이/ROS1 재배열/ALK 재배열이 없는 종양. 양성 BRAF V600E 돌연변이/NTRK1/2/3 유전자 융합/METex14 건너뛰기 돌연변이/RET 재배열이 있는 종양, 해당 표적 제제를 이용할 수 없으며 펨브롤리주맙과 화학요법을 병행하는 것이 연구 센터의 표준 치료입니다. 완전한 사전 동의를 받은 후 등록할 수 있습니다. 참고: 위의 모든 유전자 검사는 연구에 지정된 시약 키트를 사용하여 중앙 실험실에서 수행되어야 합니다. 현지 유전자 검사 결과가 있는 경우 중앙검사실에서 제공한 것과 동일한 키트 및 검사방법을 사용한 결과만 인정됩니다.

제외 기준:

• 참가자가 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외되어야 합니다.

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  2. 주로 편평 세포 조직학 NSCLC를 가지고 있습니다. 혼합 종양은 우세한 세포 유형에 따라 분류됩니다. 작은 셀 요소가 있는 경우 참가자는 부적격합니다.
  3. 현재 임상시험용 약제를 투여받고 참여하고 있거나, 임상시험용 약제의 연구에 참여하여 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상용 약제를 투여받았거나 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.

  4. 첫 번째 연구 개입 전:

     • 전이성 질환에 대해 이전에 전신 항종양 화학요법과 표적 생물학적 치료(예: 오시머티닙, 베바시주맙, 세툭시맙)를 받은 적이 있었습니다.
     • 이전에 다른 항PD-1, PD-L1 또는 PD-L2 제제나 다른 면역조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 항체로 치료를 받은 적이 있는 경우. 이러한 항체의 예로는 TIGIT, IDO, PD-L1, CTLA-4 및 LAG3에 대한 항체가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
     • 다른 BAT3306 연구에 참여했으며 BAT3306으로 치료를 받았습니다.
     • 첫 번째 투여 전 <3주 전에 큰 수술을 받은 경우
     • 연구 개입의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 30Gy를 초과하는 폐 방사선 치료를 받은 경우.
     • 연구 개입의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 완화적 방사선요법을 완료했습니다.
  5. 연구에 참여하는 동안 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.

  6. 첫 번째 연구 개입 전 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다. 살아있는 바이러스가 포함되지 않은 계절성 독감 백신은 허용됩니다.

     코로나19 예방접종: 첫 번째 연구 개입 전 2주 이내에 승인된 코로나19 백신은 제외됩니다. Medical Monitor의 승인에 따라 사례별로 예외가 있을 수 있습니다.

  7. 임상적으로 활성인 게실염, 복강내 농양, 위장 폐쇄 또는 복막 암종증이 있는 경우.

등등