Een onderzoek om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van BAT3306 plus chemo te evalueren en te vergelijken met Keytruda® (EU/VS) bij deelnemers met IV nqNSCLC

Inclusiecriteria:

• Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Deelnemers kunnen vrijwillig geïnformeerde toestemming geven, begrijpen het onderzoek en zijn bereid alle testprocedures te volgen en te voltooien.
  3. Levensverwachting ≥3 maanden.
  4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  5. Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV (AJCC 8e editie) nsNSCLC.
  6. Tumoren zonder EGFR-mutatie/ROS1-herschikking/ALK-herschikking. Tumoren met positieve BRAF V600E-mutatie/NTRK1/2/3-genfusie/MEtex14-skipping-mutatie/RET-herschikking, het overeenkomstige gerichte middel is niet beschikbaar en pembrolizumab plus chemotherapie is de standaardzorg van het onderzoekscentrum, kunnen worden geïncludeerd na volledige geïnformeerde toestemming. Opmerking: Al deze bovengenoemde genetische tests moeten worden uitgevoerd in een centraal laboratorium met behulp van de reagenskit die in het onderzoek is gespecificeerd. Als er lokale genetische testresultaten beschikbaar zijn, zijn alleen resultaten waarbij gebruik wordt gemaakt van dezelfde kit en testmethode als die welke in het centrale laboratorium worden verstrekt aanvaardbaar.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer moet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de deelnemer:

  1. Is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. Heeft overwegend plaveiselcelhistologie NSCLC. Gemengde tumoren zullen worden gecategoriseerd op basis van het overheersende celtype; als er kleine celelementen aanwezig zijn, komt de deelnemer niet in aanmerking.
  3. Momenteel deelneemt en een onderzoeksmiddel krijgt of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel en een onderzoeksmiddel heeft ontvangen of een onderzoeksapparaat heeft gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis onderzoeksinterventie.

  4. Vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie:

     • Had eerder systemische antineoplastische chemotherapie en gerichte biologische therapie (bijv. osimertinib, bevacizumab, cetuximab) voor gemetastaseerde ziekte ontvangen.
     • Een eerdere behandeling heeft gehad met een ander anti-PD-1-, PD-L1- of PD-L2-middel of een antilichaam dat zich richt op andere immuunregulerende receptoren of mechanismen. Voorbeelden van dergelijke antilichamen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) antilichamen tegen TIGIT, IDO, PD-L1, CTLA-4 en LAG3.
     • Heeft deelgenomen aan een ander BAT3306-onderzoek en is behandeld met BAT3306.
     • Een grote operatie ondergaan <3 weken vóór de eerste dosis
     • Radiotherapie van de long ontvangen van > 30 Gy binnen 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
     • Voltooide palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  5. Er wordt verwacht dat tijdens deelname aan het onderzoek een andere vorm van antineoplastische therapie nodig zal zijn.

  6. Gevaccineerd met een levend virusvaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan.

     COVID-19-vaccinatie: Een goedgekeurd COVID-19-vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie is uitsluiting. Er kunnen van geval tot geval uitzonderingen bestaan, zoals goedgekeurd door Medical Monitor.

  7. Heeft klinisch actieve diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale obstructie of peritoneale carcinomatose.

enzovoort