Badanie oceniające PK, skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii BAT3306 Plus i porównanie z lekiem Keytruda® (UE/USA) u uczestników z dożylnym nqNSCLC

Kryteria przyjęcia:

• Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnicy są w stanie wyrazić dobrowolnie świadomą zgodę i zrozumieć badanie, a także chcą przestrzegać i ukończyć wszystkie procedury badawcze.
  3. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  5. Histologicznie/cytologicznie potwierdzona diagnoza stopnia IV (8. wydanie AJCC) nsNSCLC.
  6. Guzy bez mutacji EGFR / rearanżacji ROS1 / rearanżacji ALK. Guzy z dodatnią mutacją BRAF V600E / fuzją genu NTRK1/2/3 / mutacją pomijającą METex14 / rearanżacją RET, odpowiedni lek celowany nie jest dostępny, a standardową opieką ośrodka objętego badaniem jest pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią, można włączyć do badania po uzyskaniu w pełni świadomej zgody. Uwaga: Wszystkie powyższe badania genetyczne należy przeprowadzić w laboratorium centralnym przy użyciu zestawu odczynników określonego w badaniu. Jeżeli dostępne są wyniki lokalnych badań genetycznych, dopuszczalne są wyłącznie wyniki uzyskane przy użyciu tego samego zestawu i metody badawczej, jakie zostały dostarczone w laboratorium centralnym.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeżeli:

  1. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Ma głównie histologię płaskonabłonkową, NSCLC. Guzy mieszane będą klasyfikowane według dominującego typu komórek; jeżeli obecne są elementy małych komórek, uczestnik nie kwalifikuje się.
  3. Czy obecnie uczestniczy i otrzymuje badany środek lub brał udział w badaniu dotyczącym badanego środka i otrzymał badany środek lub stosował badany wyrób w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.

  4. Przed pierwszą dawką interwencji badawczej:

     • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię przeciwnowotworową i ukierunkowaną terapię biologiczną (np. ozymertynib, bewacyzumab, cetuksymab) z powodu choroby z przerzutami.
     • Miał wcześniej leczenie jakimkolwiek innym środkiem anty-PD-1, PD-L1 lub PD-L2 lub przeciwciałem skierowanym przeciwko innym receptorom lub mechanizmom immunoregulacyjnym. Przykłady takich przeciwciał obejmują (ale nie wyłącznie) przeciwciała przeciwko TIGIT, IDO, PD-L1, CTLA-4 i LAG3.
     • Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu BAT3306 i był leczony BAT3306.
     • Miał poważną operację <3 tygodnie przed pierwszą dawką
     • Otrzymał radioterapię płuc w dawce > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki interwencji badawczej.
     • Ukończono paliatywną radioterapię w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanej interwencji.
  5. Oczekuje się, że podczas udziału w badaniu będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej.

  6. Zaszczepione jakąkolwiek szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywego wirusa.

     Szczepienie przeciwko Covid-19: Zatwierdzona szczepionka przeciwko Covid-19 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej jest wykluczona. Mogą istnieć wyjątki w indywidualnych przypadkach, zatwierdzone przez Medical Monitor.

  7. Ma klinicznie aktywne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego lub rak otrzewnej.

i tak dalej