En studie for å evaluere PK, effektivitet og sikkerhet av BAT3306 Plus Chemo og sammenligne med Keytruda®(EU/US) hos deltakere med IV nqNSCLC

Inklusjonskriterier:

• Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  2. Deltakerne er i stand til å gi frivillig informert samtykke og forstå studien og er villige til å følge og fullføre alle testprosedyrene.
  3. Forventet levealder ≥3 måneder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1.
  5. Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV (AJCC 8. utgave) nsNSCLC.
  6. Tumorer uten EGFR-mutasjon/ROS1-omorganisering/ALK-omorganisering. Tumorer med positiv BRAF V600E-mutasjon/ NTRK1/2/3-genfusjon/ METex14-hopping-mutasjon/RET-omorganisering, korresponderende målrettet middel er ikke tilgjengelig og pembrolizumab pluss kjemoterapi er standardbehandlingen ved studiesenteret kan registreres etter fullstendig informert samtykke. Merk: Alle disse genetiske testingene ovenfor må utføres i sentrallaboratorium ved å bruke reagenssettet spesifisert i studien. Hvis lokale genetiske testresultater er tilgjengelige, er bare resultater som bruker samme sett og testmetode som de som er gitt i sentrallaboratoriet akseptable.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren må ekskluderes fra å delta i studien dersom deltakeren:

  1. Er gravid eller en ammende kvinne.
  2. Har overveiende plateepitelhistologi NSCLC. Blandede svulster vil bli kategorisert etter den dominerende celletypen; hvis småcelleelementer er tilstede, er deltakeren ikke kvalifisert.
  3. Deltar for tiden og mottar et undersøkelsesmiddel eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt et undersøkelsesmiddel eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før administrering av den første dosen av studieintervensjon.

  4. Før den første dosen med studieintervensjon:

     • Hadde tidligere fått systemisk antineoplastisk kjemoterapi og målrettet biologisk terapi (f.eks. osmertinib, bevacizumab, cetuximab) for metastatisk sykdom.
     • Hadde tidligere behandling med andre anti-PD-1-, PD-L1- eller PD-L2-midler eller et antistoff rettet mot andre immunregulerende reseptorer eller mekanismer. Eksempler på slike antistoffer inkluderer (men er ikke begrenset til) antistoffer mot TIGIT, IDO, PD-L1, CTLA-4 og LAG3.
     • Har deltatt i en hvilken som helst annen BAT3306-studie og har blitt behandlet med BAT3306.
     • Hadde større operasjon <3 uker før første dose
     • Fikk strålebehandling til lungen som er > 30 Gy innen 6 måneder etter første dose studieintervensjon.
     • Fullført palliativ strålebehandling innen 14 dager etter første dose studieintervensjon.
  5. Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi mens du deltar i studien.

  6. Vaksinert med en hvilken som helst levende virusvaksine innen 4 uker før første dose av studieintervensjon. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt.

     Covid-19-vaksinasjon: En godkjent covid-19-vaksine innen 2 uker før første dose av studieintervensjon er ekskluderende. Det kan være unntak fra sak til sak som godkjent av Medical Monitor.

  7. Har klinisk aktiv divertikulitt, intraabdominal abscess, gastrointestinal obstruksjon eller peritoneal karsinomatose.

og så videre