Tutkimus BAT3306 Plus Chemon PK:n, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja Keytruda®:n (EU/US) vertaamiseksi IV nqNSCLC:tä saaneilla
Vaiheen I/III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus BAT3306 Plus -kemoterapiasta verrattuna Keytruda® Plus -kemoterapiaan, jotta voidaan arvioida farmakokinetiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen IV ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu faasin I/III tutkimus, joka sisältää farmakokineettisiä ja kliinisiä vastaavuusvertailuja ja jonka tarkoituksena on verrata BAT3306:ta Keytruda®:iin (EU-Keytruda tai US-Keytruda tai yhdistetty EU-Keytruda ja US-Keytruda) aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on vaiheen IV nsNSCLC.
Tutkimus tehdään laitoksissa Kiinassa, Euroopassa sekä muissa maissa.
Kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkettä (IMP) (BAT3306, EU-Keytruda tai US-Keytruda), pemetreksedia ja karboplatiinia 3 viikon välein enintään neljään sykliin asti, minkä jälkeen ne, joilla on ei-progressiivinen sairaus, ylläpitohoidolla, joka sisältää IMP:tä ja pemetreksedia, kunnes enintään 12 kuukautta (17 sykliä).
Osallistujille tehdään kasvainarviointi 6 viikon välein viikkoon 24 asti, riippumatta suoritettujen syklien määrästä (1 viikon käyntiikkuna ensimmäisten 24 viikon aikana), sen jälkeen kasvainarviointi tehdään 9 viikon välein ja turvallisuusseurantakäynnillä. (SFUV) tai hoidon päättyminen (EOT).
Kaikki osallistujat saavat tutkimushoitoa, kunnes tutkijan arvioima sairauden eteneminen, kliinisen hyödyn puute, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat (AE), osallistuja poistuu tutkimuksesta tutkijan harkinnan perusteella, suostumus peruutetaan, seuranta menetetään, kuolema, uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen, tutkimuksen päättäminen sponsorin toimesta tai enintään 24 kuukauden hoidon ajaksi (tutkimuksen lopussa), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Osallistujat voivat antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää tutkimuksen ja ovat valmiita seuraamaan ja suorittamaan kaikki testimenettelyt.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1.
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu vaiheen IV diagnoosi (AJCC 8. painos) nsNSCLC.
- Kasvaimet ilman EGFR-mutaatiota / ROS1-uudelleenjärjestely /ALK-uudelleenjärjestely. Kasvaimet, joissa on positiivinen BRAF V600E -mutaatio / NTRK1/2/3 geenifuusio / METex14 ohittaa mutaatio / RET-uudelleenjärjestely, vastaavaa kohdennettua ainetta ei ole saatavilla ja pembrolitsumabi ja kemoterapia ovat tutkimuskeskuksen perushoitoa, voidaan ilmoittautua, kun heille on annettu täysi suostumus. Huomautus: Kaikki edellä mainitut geneettiset testaukset on suoritettava keskuslaboratoriossa käyttämällä tutkimuksessa määritettyä reagenssipakkausta. Jos paikallisia geneettisiä testaustuloksia on saatavilla, hyväksytään vain tulokset, joissa on käytetty samaa sarjaa ja testimenetelmää kuin keskuslaboratoriossa.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja on suljettava pois tutkimuksesta, jos hän:
- Onko raskaana tai imettävä nainen.
- Sillä on pääasiassa levyepiteelisolujen histologia NSCLC. Sekakasvaimet luokitellaan vallitsevan solutyypin mukaan; jos pieniä soluelementtejä on läsnä, osallistuja ei kelpaa.
- Osallistuu ja saa tällä hetkellä tutkimusainetta tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut tutkittavan aineen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimusinterventioannoksen antamista.
Ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta:
- Oli saanut aikaisempaa systeemistä antineoplastista kemoterapiaa ja kohdennettua biologista hoitoa (esim. osimertinibi, bevasitsumabi, setuksimabi) metastaattisen taudin vuoksi.
- Häntä on aiemmin hoidettu millä tahansa muulla anti-PD-1-, PD-L1- tai PD-L2-aineella tai vasta-aineella, joka kohdistuu muihin immunosäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin. Esimerkkejä tällaisista vasta-aineista ovat (mutta eivät rajoitu) vasta-aineet TIGIT:tä, IDO:ta, PD-L1:tä, CTLA-4:ää ja LAG3:a vastaan.
- On osallistunut muihin BAT3306-tutkimuksiin ja on hoidettu BAT3306:lla.
- Suuri leikkaus tehtiin < 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
- Sai sädehoitoa keuhkoihin, joka on > 30 Gy 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Palliatiivinen sädehoito saatettu päätökseen 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa osallistuessaan tutkimukseen.
Rokotettu millä tahansa elävällä virusrokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.
COVID-19-rokotus: Hyväksytty COVID-19-rokote 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta on poissulkeva. Poikkeuksia voi olla tapauskohtaisesti Medical Monitorin hyväksymällä tavalla.
- Hänellä on kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen absessi, maha-suolikanavan tukos tai peritoneaalinen karsinomatoosi.
ja niin edelleen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAT3306
25 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten.200
mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg BAT3306:ta
Muut nimet:
500 mg/m2 jokaisena 21 päivän tutkimusjakson päivänä 1
Muut nimet:
Tavoite-AUC 5 mg/ml/min jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 sykliin asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EU-Keytruda® varsi
25 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten.200
mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
500 mg/m2 jokaisena 21 päivän tutkimusjakson päivänä 1
Muut nimet:
Tavoite-AUC 5 mg/ml/min jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 sykliin asti
Muut nimet:
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg pembrolitsumabia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: US-Keytruda® varsi
25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
200 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
500 mg/m2 jokaisena 21 päivän tutkimusjakson päivänä 1
Muut nimet:
Tavoite-AUC 5 mg/ml/min jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 sykliin asti
Muut nimet:
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg pembrolitsumabia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen vastaavuus
Aikaikkuna: Viikko 3,5,7,9,12,15,EOT
|
Vertaa BAT3306:n ja yhdistettyjen EU-Keytruda®- ja US-Keytruda®-lääkkeiden tehokkuutta kemoterapian kanssa ensimmäisen linjan hoitona käyttämällä BIRC:n arvioimaa ORR:ta kliinisen vastaavuuden osoittamiseksi nsNSCLC-potilailla.
Vahvistettu paras yleinen kasvainvaste BIRC:n arvioimana RECIST-version 1.1 mukaisesti (kasvainarvioinnit uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen ovat poissuljettuja)
|
Viikko 3,5,7,9,12,15,EOT
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAT3306:n turvallisuus
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 90 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Tutkija ja kaikki pätevät nimetyt henkilöt ovat vastuussa AE:n tai SAE:n määritelmän mukaisten tapahtumien havaitsemisesta, dokumentoinnista ja raportoimisesta ja ovat vastuussa sellaisten haittavaikutusten seurannasta, jotka ovat vakavia, joiden katsotaan liittyvän tutkimukseen tai tutkimukseen tai jotka aiheuttivat osallistuja keskeyttää tutkimuksen.
|
Allekirjoitetusta ICF:stä 90 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaorong Dong, Dr., Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT-3306-002-CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .