En undersøgelse til evaluering af PK, effektivitet og sikkerhed af BAT3306 Plus Chemo og sammenligning med Keytruda®(EU/US) hos deltagere med IV nqNSCLC

Inklusionskriterier:

• Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Deltagerne er i stand til at give frivilligt informeret samtykke og forstå undersøgelsen og er villige til at følge og fuldføre alle testprocedurerne.
  3. Forventet levetid ≥3 måneder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
  5. Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af trin IV (AJCC 8. udgave) nsNSCLC.
  6. Tumorer uden EGFR-mutation/ROS1-omlejring/ALK-omlejring. Tumorer med positiv BRAF V600E-mutation/ NTRK1/2/3-genfusion/ METex14-overspringsmutation/RET-omlejring, tilsvarende målrettet middel er ikke tilgængeligt, og pembrolizumab plus kemoterapi er standardbehandlingen af ​​studiecentret, kan tilmeldes efter fuldt informeret samtykke. Bemærk: Alle ovenstående genetiske test skal udføres i centralt laboratorium ved hjælp af det reagenssæt, der er specificeret i undersøgelsen. Hvis lokale genetiske testresultater er tilgængelige, er kun resultater, der anvender samme kit og testmetode som dem, der leveres i det centrale laboratorium, acceptable.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren skal udelukkes fra at deltage i undersøgelsen, hvis deltageren:

  1. Er gravid eller ammende.
  2. Har overvejende planocellulært histologisk NSCLC. Blandede tumorer vil blive kategoriseret efter den dominerende celletype; hvis små celleelementer er til stede, er deltageren ikke berettiget.
  3. Deltager i øjeblikket og modtager et forsøgsmiddel eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget et forsøgsmiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af den første dosis af undersøgelsesintervention.

  4. Før den første dosis af undersøgelsesintervention:

     • Havde tidligere modtaget systemisk antineoplastisk kemoterapi og målrettet biologisk behandling (f.eks. osmertinib, bevacizumab, cetuximab) for metastatisk sygdom.
     • Havde tidligere behandling med et hvilket som helst andet anti-PD-1-, PD-L1- eller PD-L2-middel eller et antistof rettet mod andre immunregulerende receptorer eller mekanismer. Eksempler på sådanne antistoffer omfatter (men er ikke begrænset til) antistoffer mod TIGIT, IDO, PD-L1, CTLA-4 og LAG3.
     • Har deltaget i ethvert andet BAT3306-studie og er blevet behandlet med BAT3306.
     • Fik en større operation <3 uger før første dosis
     • Modtog strålebehandling til lungen, der er > 30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
     • Fuldført palliativ strålebehandling inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
  5. Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk terapi under deltagelse i undersøgelsen.

  6. Vaccineret med enhver levende virusvaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesintervention. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.

     COVID-19-vaccination: En godkendt COVID-19-vaccine inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention er udelukkende. Der kan være undtagelser fra sag til sag som godkendt af Medical Monitor.

  7. Har klinisk aktiv divertikulitis, intraabdominal absces, gastro-intestinal obstruktion eller peritoneal carcinomatose.

og så videre