En studie för att utvärdera farmakokinetik, effektivitet och säkerhet av BAT3306 Plus Chemo och jämföra med Keytruda®(EU/US) hos deltagare med IV nqNSCLC

Inklusionskriterier:

• Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  2. Deltagarna kan ge frivilligt informerat samtycke och förstå studien och är villiga att följa och slutföra alla testprocedurer.
  3. Förväntad livslängd ≥3 månader.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1.
  5. Histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV (AJCC 8:e upplagan) nsNSCLC.
  6. Tumörer utan EGFR-mutation/ROS1-omläggning/ALK-omläggning. Tumörer med positiv BRAF V600E-mutation/ NTRK1/2/3 genfusion/ METex14 hoppande mutation/RET-omläggning, motsvarande målinriktade medel är inte tillgängligt och pembrolizumab plus kemoterapi är standardvården vid studiecentret kan inskrivas efter att ha fått fullständigt informerat samtycke. Obs: Alla dessa genetiska tester ovan måste utföras i ett centralt laboratorium med hjälp av reagenssatsen som specificeras i studien. Om lokala genetiska testresultat är tillgängliga är endast resultat med samma kit och testmetod som de som tillhandahålls i centrallaboratoriet acceptabla.

Exklusions kriterier:

• Deltagare måste uteslutas från att delta i studien om deltagaren:

  1. Är gravid eller ammande kvinna.
  2. Har övervägande skivepitelhistologi NSCLC. Blandtumörer kommer att kategoriseras efter den dominerande celltypen; om små cellelement är närvarande är deltagaren inte kvalificerad.
  3. Deltar för närvarande och får ett prövningsmedel eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått ett prövningsmedel eller använt en prövningsapparat inom 4 veckor före administrering av den första dosen av studieintervention.

  4. Före den första dosen av studieintervention:

     • Hade tidigare fått systemisk antineoplastisk kemoterapi och riktad biologisk terapi (t.ex. osmertinib, bevacizumab, cetuximab) för metastaserande sjukdom.
     • Hade tidigare behandling med något annat anti-PD-1-, PD-L1- eller PD-L2-medel eller en antikropp riktad mot andra immunreglerande receptorer eller mekanismer. Exempel på sådana antikroppar inkluderar (men är inte begränsade till) antikroppar mot TIGIT, IDO, PD-L1, CTLA-4 och LAG3.
     • Har deltagit i någon annan BAT3306-studie och har behandlats med BAT3306.
     • Hade en större operation <3 veckor före första dosen
     • Fick strålbehandling mot lungan som är > 30 Gy inom 6 månader efter den första dosen av studieintervention.
     • Avslutad palliativ strålbehandling inom 14 dagar efter den första dosen av studieintervention.
  5. Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk terapi medan du deltar i studien.

  6. Vaccinerad med något levande virusvaccin inom 4 veckor före första dos av studieintervention. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna.

     Covid-19-vaccination: Ett godkänt covid-19-vaccin inom 2 veckor före den första dosen av studieintervention är uteslutande. Det kan finnas undantag från fall till fall som godkänts av Medical Monitor.

  7. Har kliniskt aktiv divertikulit, intraabdominal abscess, gastrointestinala obstruktion eller peritoneal karcinomatos.

och så vidare