Un estudio para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de BAT3306 más quimioterapia y compararla con Keytruda® (UE / EE. UU.) en participantes con nqNSCLC intravenoso

Criterios de inclusión:

• Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los criterios siguientes:

  1. Hombre o mujer, edad ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado.
  2. Los participantes pueden dar su consentimiento informado voluntario, comprender el estudio y estar dispuestos a seguir y completar todos los procedimientos de la prueba.
  3. Esperanza de vida ≥3 meses.
  4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1.
  5. Diagnóstico confirmado histológicamente/citológicamente de nsNSCLC en estadio IV (8.ª edición del AJCC).
  6. Tumores sin mutación EGFR/reordenamiento ROS1/reordenamiento ALK. Los tumores con mutación BRAF V600E positiva/fusión del gen NTRK1/2/3/mutación de omisión METex14/reordenamiento de RET, el agente dirigido correspondiente no está disponible y pembrolizumab más quimioterapia es la atención estándar del centro de estudio pueden inscribirse después de obtener el consentimiento completamente informado. Nota: Todas estas pruebas genéticas anteriores deben realizarse en el laboratorio central utilizando el kit de reactivos especificado en el estudio. Si los resultados de las pruebas genéticas locales están disponibles, solo se aceptarán los resultados que utilicen el mismo kit y método de prueba que los proporcionados en el laboratorio central.

Criterio de exclusión:

• El participante debe ser excluido de participar en el estudio si el participante:

  1. Está embarazada o es una mujer lactante.
  2. Tiene una histología predominantemente de células escamosas NSCLC. Los tumores mixtos se clasificarán según el tipo de célula predominante; si hay elementos de células pequeñas, el participante no es elegible.
  3. Actualmente participa y recibe un agente en investigación o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió un agente en investigación o utilizó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis de la intervención del estudio.

  4. Antes de la primera dosis de la intervención del estudio:

     • Había recibido quimioterapia antineoplásica sistémica previa y terapia biológica dirigida (p. ej., osimertinib, bevacizumab, cetuximab) para la enfermedad metastásica.
     • Haber recibido tratamiento previo con cualquier otro agente anti-PD-1, PD-L1 o PD-L2 o un anticuerpo dirigido a otros receptores o mecanismos inmunorreguladores. Ejemplos de tales anticuerpos incluyen (pero no se limitan a) anticuerpos contra TIGIT, IDO, PD-L1, CTLA-4 y LAG3.
     • Ha participado en algún otro estudio de BAT3306 y ha sido tratado con BAT3306.
     • Tuvo una cirugía mayor <3 semanas antes de la primera dosis
     • Recibió radioterapia en el pulmón > 30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
     • Radioterapia paliativa completa dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  5. Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica mientras participa en el estudio.

  6. Vacunado con cualquier vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permiten vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos.

     Vacunación COVID-19: una vacuna COVID-19 aprobada dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio es excluyente. Puede haber excepciones caso por caso según lo aprobado por Medical Monitor.

  7. Tiene diverticulitis clínicamente activa, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal o carcinomatosis peritoneal.

etcétera