Исследование по оценке фармакокинетики, эффективности и безопасности химиотерапии BAT3306 Plus и сравнению с Keytruma® (ЕС/США) у участников с IV nqNSCLC

Критерии включения:

• Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
  2. Участники могут дать добровольное информированное согласие и понять суть исследования, а также готовы следовать и выполнять все процедуры тестирования.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  4. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  5. Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз нсНМРЛ стадии IV (8-е издание AJCC).
  6. Опухоли без мутации EGFR/перестройки ROS1/перегруппировки ALK. Опухоли с положительной мутацией BRAF V600E/слиянием генов NTRK1/2/3/пропускающей мутацией METex14/переаранжировкой RET, соответствующий таргетный агент недоступен, а пембролизумаб в сочетании с химиотерапией является стандартным лечением в исследовательском центре, и могут быть включены после получения полного информированного согласия. Примечание. Все вышеперечисленные генетические тесты необходимо проводить в центральной лаборатории с использованием набора реагентов, указанного в исследовании. Если доступны результаты местного генетического тестирования, приемлемыми являются только результаты с использованием того же набора и метода тестирования, что и в центральной лаборатории.

Критерий исключения:

• Участник должен быть исключен из участия в исследовании, если участник:

  1. Беременная или кормящая женщина.
  2. Имеет преимущественно плоскоклеточную гистологию НМРЛ. Смешанные опухоли будут классифицироваться по преобладающему типу клеток; если присутствуют мелкие клеточные элементы, участник не имеет права участвовать в исследовании.
  3. В настоящее время участвует и получает исследуемый агент или участвовал в исследовании исследуемого агента и получил исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения первой дозы исследуемого препарата.

  4. До первой дозы исследуемого вмешательства:

     • Ранее получал системную противоопухолевую химиотерапию и таргетную биологическую терапию (например, осимертиниб, бевацизумаб, цетуксимаб) по поводу метастатического заболевания.
     • Ранее проходил лечение любым другим агентом против PD-1, PD-L1 или PD-L2 или антителом, нацеленным на другие иммунорегуляторные рецепторы или механизмы. Примеры таких антител включают (но не ограничиваются ими) антитела против TIGIT, IDO, PD-L1, CTLA-4 и LAG3.
     • Принимал участие в любом другом исследовании BAT3306 и лечился BAT3306.
     • Была серьезная операция менее чем за 3 недели до первой дозы
     • Получил лучевую терапию легких в дозе > 30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.
     • Завершена паллиативная лучевая терапия в течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого вмешательства.
  5. Ожидается, что во время участия в исследовании потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии.

  6. Вакцинированы любой живой вирусной вакциной в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства. Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.

     Вакцинация против COVID-19. Исключением является одобрение вакцины против COVID-19 в течение 2 недель до первой дозы исследуемого вмешательства. В каждом конкретном случае могут быть исключения, одобренные Medical Monitor.

  7. Имеет клинически активный дивертикулит, внутрибрюшной абсцесс, желудочно-кишечную непроходимость или карциноматоз брюшины.

и так далее