Uno studio per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia BAT3306 Plus e confrontarlo con Keytruda® (UE/USA) in partecipanti con nqNSCLC IV

Criterio di inclusione:

• I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  2. I partecipanti sono in grado di fornire il consenso informato volontario e comprendere lo studio e sono disposti a seguire e completare tutte le procedure del test.
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  5. Diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di nsNSCLC allo stadio IV (AJCC 8a edizione).
  6. Tumori senza mutazione EGFR/riarrangiamento ROS1/riarrangiamento ALK. I tumori con mutazione BRAF V600E positiva/fusione genica NTRK1/2/3/mutazione skip METex14/riarrangiamento RET, il corrispondente agente mirato non è disponibile e pembrolizumab più chemioterapia è la cura standard del centro studio possono essere arruolati dopo aver ottenuto il consenso informato completo. Nota: tutti i test genetici sopra indicati devono essere eseguiti nel laboratorio centrale utilizzando il kit di reagenti specificato nello studio. Se sono disponibili i risultati dei test genetici locali, sono accettabili solo i risultati ottenuti utilizzando lo stesso kit e metodo di test di quelli forniti nel laboratorio centrale.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante deve essere escluso dalla partecipazione allo studio se il partecipante:

  1. È incinta o sta allattando.
  2. Presenta un'istologia prevalentemente a cellule squamose NSCLC. I tumori misti saranno classificati in base al tipo cellulare predominante; se sono presenti elementi di piccole cellule, il partecipante non è idoneo.
  3. Sta attualmente partecipando e ricevendo un agente sperimentale o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose dell'intervento in studio.

  4. Prima della prima dose dell’intervento in studio:

     • Aveva ricevuto una precedente chemioterapia antineoplastica sistemica e una terapia biologica mirata (ad es. osimertinib, bevacizumab, cetuximab) per la malattia metastatica.
     • Ha avuto un trattamento precedente con qualsiasi altro agente anti-PD-1, PD-L1 o PD-L2 o con un anticorpo che prende di mira altri recettori o meccanismi immunoregolatori. Esempi di tali anticorpi includono (ma non sono limitati a) anticorpi contro TIGIT, IDO, PD-L1, CTLA-4 e LAG3.
     • Ha partecipato a qualsiasi altro studio BAT3306 ed è stato trattato con BAT3306.
     • Ha subito un intervento chirurgico importante <3 settimane prima della prima dose
     • Ricezione di radioterapia al polmone > 30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose dell'intervento in studio.
     • Radioterapia palliativa completata entro 14 giorni dalla prima dose dell'intervento in studio.
  5. Si prevede che necessiti di qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante la partecipazione allo studio.

  6. Vaccinato con qualsiasi vaccino a virus vivo entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio. Sono ammessi i vaccini contro l’influenza stagionale che non contengono virus vivi.

     Vaccinazione contro il COVID-19: un vaccino contro il COVID-19 approvato entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio è esclusivo. Possono esserci eccezioni caso per caso, come approvato da Medical Monitor.

  7. Presenta diverticolite clinicamente attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale o carcinomatosi peritoneale.

e così via