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シングルバルーン小腸内視鏡検査における一人オペレーターと二人オペレーターの比較 (SBE)

2026年9月3日 更新者：Shuhui Liang

シングルバルーン小腸内視鏡検査における一人オペレーターと二人オペレーターの比較：前向き、多施設共同、非劣性、ランダム化対照研究

2人で行うシングルバルーン腸内視鏡検査と比較して、1人で行うシングルバルーン腸内視鏡検査には、病変の観察と治療がより効果的に行われ、検査時間が短縮され、内視鏡室のリソースが節約され、検査を受ける人の術後の不快感が軽減されるという利点があります。等 しかし、シングルバルーン腸内視鏡検査における 1 名と 2 名の比較研究はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中国における慢性小腸疾患の発生率は6.14%です。 小腸疾患の診断と治療は、深い位置、大きな長さ、曲がりくねった形状、大きな自由度により、消化器病学の臨床業務において常に大きな課題となってきました。 カプセル内視鏡は小腸粘膜全体の観察が可能ですが、疑わしい病変をリアルタイムに効果的に観察することができず、ましてや治療は困難であり、解決すべき多くの課題が残されています。 腸内視鏡検査は、小腸をリアルタイムで直接視覚化し、効果的な治療を提供することを可能にし、小腸疾患の診断と治療のための重要なツールです。 小腸挿入の深さと小腸全体の検査率は、小腸鏡検査を評価するための重要な指標です。 ただし、病変の位置や管腔狭窄などの客観的な要因により、挿入深さは小腸内視鏡検査の品質を示すより良い指標となり、臨床上のニーズにより一致しています。現在、シングルバルーン小腸内視鏡検査が主流となっています。臨床現場で一般的なもので、操作が比較的簡単で、学習曲線が短くなるように設計および最適化されています。シングルバルーン腸内視鏡検査の 2 名と比較して、1 名用のシングルバルーン腸内視鏡には、病変の観察と治療が良好であるという利点があります。検査時間の短縮、内視鏡室の省資源化、検査者の術後の不快感の軽減など。 しかし、シングルバルーン腸内視鏡検査における一人と二人の比較研究はありません。したがって、シングルバルーン小腸挿入に対するシングル手術とダブル手術の影響を調査するために、多施設非劣性のランダム化比較研究を実施することを提案します。深さ、小腸の総検査率、および病変の検出率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shannxi、中国
        • 募集
        • Xi'an Honghui Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shannxi、中国
        • 募集
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢。
  • 小腸疾患の疑いで小腸鏡検査が提案されている

除外基準:

  • 小腸手術の病歴のある患者。
  • 必要に応じて腸の準備を実行できない患者。
  • 出血のリスクを伴う食道静脈瘤のリスクが高い患者。
  • 十二指腸、近位空腸、または回腸末端に明らかに位置する病変など、小腸鏡検査の前に深部小腸検査を計画していない患者。
  • 体調が著しく悪く、ASA スコアが 3 を超える全身麻酔に適さない患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一オペレーターグループ
エンテロスコープとスプリントチューブは、1人の内視鏡医によって操作されます。
手順：単一バルーン小腸内視鏡検査
単一バルーン小腸内視鏡の挿入手順。 (1) 内視鏡を挿入します。 (2) 腸管を保持するために内視鏡を屈曲させ、バルーンを収縮させます。 (3) スプリントチューブを進めます。 (4) バルーンを膨張させます。 (5) 屈曲を解除しながら内視鏡とスプリントチューブの両方を引き抜きます。 (6) 腸管を短縮するために内視鏡とスプリントチューブの両方を引き抜きます。 (7) 内視鏡が小腸の深部に到達するまでこれらの手順を繰り返します。
他の名前：
  • SBE
実験的：2つのオペレーターグループ
エンテロスコープは一人の内視鏡医が操作し、スプリントチューブは一人の助手が操作します
手順：単一バルーン小腸内視鏡検査
単一バルーン小腸内視鏡の挿入手順。 (1) 内視鏡を挿入します。 (2) 腸管を保持するために内視鏡を屈曲させ、バルーンを収縮させます。 (3) スプリントチューブを進めます。 (4) バルーンを膨張させます。 (5) 屈曲を解除しながら内視鏡とスプリントチューブの両方を引き抜きます。 (6) 腸管を短縮するために内視鏡とスプリントチューブの両方を引き抜きます。 (7) 内視鏡が小腸の深部に到達するまでこれらの手順を繰り返します。
他の名前：
  • SBE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大挿入深度
時間枠：登録から腸内視鏡検査の完了まで
スコープを30分間試行してもそれ以上進められなくなったとき、最大挿入位置に到達したと認識された
登録から腸内視鏡検査の完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全小腸内視鏡検査
時間枠：登録から内視鏡検査（経口、経肛門、または両経路併用検査）の完了まで
小腸全長内視鏡検査の臨床適応がある患者において、本手技は以下のように定義した：(1) 経口単一バルーン小腸内視鏡検査（SBE）では回盲弁への挿入、(2) 肛門側SBEでは幽門への挿入、または(3) 最初の経路でマーカーを確認後、第2の経路で小腸全体を可視化すること。
登録から内視鏡検査（経口、経肛門、または両経路併用検査）の完了まで
陽性所見
時間枠：登録から小腸内視鏡検査の完了まで
陽性所見が認められたのは、発見された病変が臨床症状を明確に説明できる場合に限られました。
登録から小腸内視鏡検査の完了まで
アドベントイベント
時間枠：登録から30日以内の小腸内視鏡検査完了まで
有害事象とは、患者の健康状態を変化させたあらゆる事象と定義されました。
登録から30日以内の小腸内視鏡検査完了まで
手続き時間
時間枠：登録から小腸内視鏡検査の完了まで
完全な手術時間、小腸内視鏡挿入時間、小腸内視鏡抜去時間、およびその他の関連する処置時間セグメントを含む。
登録から小腸内視鏡検査の完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shuhui Liang

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20232298-F-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD that underlie results in publication will be shared.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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