Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-operator versus dubbel-operator in single-ballon-enteroscopie (SBE)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Shuhui Liang

Eén operator versus dubbele operator bij enteroscopie met één ballon: een prospectief, multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Vergeleken met tweepersoons enteroscopie met één ballon, heeft éénpersoons enteroscopie met één ballon de voordelen van betere observatie en behandeling van laesies, kortere onderzoekstijd, besparing van middelen in de endoscopiekamer en vermindering van het postoperatieve ongemak van de onderzochte persoon. enz. Er is echter geen vergelijkend onderzoek naar een- en tweepersoons-enteroscopie met één ballon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van chronische dunnedarmziekten in China bedraagt ​​6,14%. Vanwege de diepe ligging, grote lengte, kronkelige vorm en grote vrije graad is de diagnose en behandeling van dunnedarmziekten altijd een grote uitdaging geweest in het klinische werk van de gastro-enterologie. Hoewel capsule-endoscopie de observatie van het hele slijmvlies van de dunne darm kan realiseren, kan het de verdachte laesies niet effectief in realtime waarnemen, laat staan ​​behandeling, en de vele problemen moeten nog worden opgelost. Enteroscopie maakt real-time, directe visualisatie van de dunne darm mogelijk en zorgt voor een effectieve behandeling, wat een belangrijk hulpmiddel is voor de diagnose en behandeling van ziekten van de dunne darm. De diepte van de insertie van de dunne darm en het aantal onderzoeken van de hele dunne darm zijn belangrijke indicatoren voor het evalueren van enteroscopie. Vanwege objectieve factoren, zoals de locatie van de laesie en luminale stenose, is de insertiediepte echter een betere indicator voor de kwaliteit van de enteroscopie, die beter aansluit bij de klinische behoeften. Momenteel is de single-ballon enteroscopie, die nu meer gebruikelijk in de klinische praktijk, zijn ontworpen en geoptimaliseerd voor relatief bedieningsgemak en een kortere leercurve. Vergeleken met tweepersoonsenteroscopie met één ballon, heeft éénpersoonsenteroscopie met één ballon de voordelen van betere observatie en behandeling van laesies, kortere onderzoekstijd, besparing van middelen in de endoscopiekamer en vermindering van het postoperatieve ongemak van de onderzochte persoon, enz. Er bestaat echter geen vergelijkend onderzoek tussen een- en tweepersoons-enteroscopie bij een-ballon-enteroscopie. Daarom stellen wij voor om een ​​multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van een enkele en dubbele operatie op het inbrengen van een enkele ballon in de dunne darm te onderzoeken. diepte, het totale aantal dunnedarmonderzoeken en het detectiepercentage van laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Werving
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Werving
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan achttien jaar;
  • Vermoedelijke dunnedarmziekte met voorgestelde enteroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van dunnedarmoperaties;
  • patiënten die er niet in slagen de darmvoorbereiding uit te voeren zoals vereist;
  • patiënten met een hoog risico op slokdarmvarices met risico op bloedingen;
  • patiënten die vóór de enteroscopie geen diep dunnedarmonderzoek hebben gepland, zoals een laesie die zich duidelijk in de twaalfvingerige darm, het proximale jejunum of het terminale ileum bevindt;
  • patiënten die in een extreem slechte lichamelijke conditie verkeren en niet in aanmerking komen voor algemene anesthesie, zoals gedefinieerd door een ASA-score groter dan 3;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén operatorgroep
Enteroscoop en spalkbuis worden bediend door één endoscopist.
Procedure: Enkele-ballondunne-darmendoscopie
Inbrengprocedure van single-balloon enteroscopie. (1) Breng de scoop in. (2) Kantel de scoop om de darm vast te houden en laat de ballon leeglopen. (3) Schuif de spalkbuis naar voren. (4) Blaas de ballon op. (5) Trek zowel de scoop als de spalkbuis terug terwijl je de kanteling loslaat. (6) Trek zowel de scoop als de spalkbuis terug om de darm te verkorten. (7) Herhaal deze stappen totdat de scoop het diepe deel van de dunne darm bereikt.
Andere namen:
  • SBE
Experimenteel: Twee operatoren groepen
De enteroscoop wordt bediend door één endoscopist en de splintbuis wordt bediend door één assistent
Procedure: Enkele-ballondunne-darmendoscopie
Inbrengprocedure van single-balloon enteroscopie. (1) Breng de scoop in. (2) Kantel de scoop om de darm vast te houden en laat de ballon leeglopen. (3) Schuif de spalkbuis naar voren. (4) Blaas de ballon op. (5) Trek zowel de scoop als de spalkbuis terug terwijl je de kanteling loslaat. (6) Trek zowel de scoop als de spalkbuis terug om de darm te verkorten. (7) Herhaal deze stappen totdat de scoop het diepe deel van de dunne darm bereikt.
Andere namen:
  • SBE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale insertiediepte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de enteroscopie
De maximale insertiepositie werd als bereikt erkend wanneer de scoop na 30 minuten pogingen niet verder kon worden voortgeschoven
Van inschrijving tot voltooiing van de enteroscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale enteroscopie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de voltooiing van enteroscopie (oraal, anaal of gecombineerd dubbelroute-onderzoek)
Bij patiënten met klinische indicaties voor totale enteroscopie werd de procedure gedefinieerd als: (1) intubatie tot aan de ileocecale klep voor orale single-balloon enteroscopie (SBE); (2) intubatie tot aan de pylorus voor anale SBE; of (3) volledige visualisatie van de dunne darm na identificatie van de marker tijdens de initiële route via de tweede route.
Van inschrijving tot de voltooiing van enteroscopie (oraal, anaal of gecombineerd dubbelroute-onderzoek)
Positieve bevinding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van enteroscopie
Een positieve bevinding werd alleen gedaan wanneer de gevonden laesies de klinische manifestaties duidelijk konden verklaren.
Van inschrijving tot voltooiing van enteroscopie
Adventsevenementen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de voltooiing van enteroscopie binnen 30 dagen
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die de gezondheidstoestand van de patiënt veranderde.
Van inschrijving tot de voltooiing van enteroscopie binnen 30 dagen
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de voltooiing van enteroscopie
inclusief de totale operatietijd, enteroscoopinsertietijd, enteroscoopverwijderingstijd en andere relevante proceduretijdsegmenten.
Van inschrijving tot de voltooiing van enteroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shuhui Liang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232298-F-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren