Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Operador único versus operador duplo em enteroscopia de balão único (SBE)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Shuhui Liang

Operador único versus operador duplo em enteroscopia de balão único: um estudo prospectivo, multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e controlado

Em comparação com a enteroscopia de balão único para duas pessoas, a enteroscopia de balão único para uma pessoa tem as vantagens de melhor observação e tratamento das lesões, menor tempo de exame, economia de recursos na sala de endoscopia e redução do desconforto pós-operatório da pessoa examinada, etc. No entanto, não há estudo comparativo de uma pessoa e duas pessoas na enteroscopia com balão único.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de incidência de doença crônica do intestino delgado na China é de 6,14%. Devido à localização profunda, grande extensão, formato tortuoso e grande grau livre, o diagnóstico e tratamento das doenças do intestino delgado sempre foram um grande desafio no trabalho clínico da gastroenterologia. Embora a cápsula endoscópica possa realizar a observação de toda a mucosa do intestino delgado, ela não consegue observar efetivamente em tempo real as lesões suspeitas, muito menos o tratamento, e suas muitas dificuldades ainda precisam ser resolvidas. A enteroscopia permite a visualização direta e em tempo real do intestino delgado e proporciona um tratamento eficaz, sendo uma ferramenta importante para o diagnóstico e tratamento de doenças do intestino delgado. A profundidade da inserção do intestino delgado e a taxa de exame do intestino delgado inteiro são indicadores importantes para avaliar a enteroscopia. Porém, devido a fatores objetivos, como localização da lesão e estenose luminal, a profundidade de inserção é um melhor indicador da qualidade da enteroscopia, o que está mais de acordo com as necessidades clínicas. comuns na prática clínica, foram projetados e otimizados para relativa facilidade de operação e uma curva de aprendizado mais curta. Em comparação com a enteroscopia de balão único para duas pessoas, a enteroscopia de balão único para uma pessoa tem as vantagens de melhor observação e tratamento das lesões, menor tempo de exame, economizando recursos na sala de endoscopia e reduzindo o desconforto pós-operatório do examinado, etc. No entanto, não há estudo comparativo de uma pessoa e duas pessoas na enteroscopia com balão único. Portanto, propomos a realização de um estudo multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e controlado para explorar o efeito da operação única e dupla na inserção do intestino delgado com balão único profundidade, taxa total de exame do intestino delgado e taxa de detecção de lesões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Recrutamento
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a dezoito anos;
  • Suspeita de doença do intestino delgado com proposta de enteroscopia

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de cirurgia do intestino delgado;
  • pacientes que não conseguem realizar o preparo intestinal conforme necessário;
  • pacientes com alto risco de varizes esofágicas com risco de sangramento;
  • pacientes que não planejaram exame profundo do intestino delgado antes da enteroscopia, como lesão claramente localizada no duodeno, jejuno proximal ou íleo terminal;
  • pacientes que estão em condições físicas extremamente precárias e não são adequados para anestesia geral, conforme definido por um escore ASA maior que 3;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de operador único
O enteroscópio e o tubo de splinting são operados por um endoscopista.
Procedimento: Enteroscopia de Balão Único
Procedimento de inserção da enteroscopia de balão único. (1) Insira o endoscópio. (2) Angule o endoscópio para segurar o intestino e desinfle o balão. (3) Avance o tubo de contenção. (4) Infle o balão. (5) Retire tanto o endoscópio como o tubo de contenção enquanto liberta a angulação. (6) Retire tanto o endoscópio como o tubo de contenção para encurtar o intestino. (7) Repita estes passos até que o endoscópio atinja a parte profunda do intestino delgado.
Outros nomes:
  • SBE
Experimental: Dois grupos operadores
O enteroscópio é operado por um endoscopista e o tubo de talas é operado por um assistente
Procedimento: Enteroscopia de Balão Único
Procedimento de inserção da enteroscopia de balão único. (1) Insira o endoscópio. (2) Angule o endoscópio para segurar o intestino e desinfle o balão. (3) Avance o tubo de contenção. (4) Infle o balão. (5) Retire tanto o endoscópio como o tubo de contenção enquanto liberta a angulação. (6) Retire tanto o endoscópio como o tubo de contenção para encurtar o intestino. (7) Repita estes passos até que o endoscópio atinja a parte profunda do intestino delgado.
Outros nomes:
  • SBE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade máxima de inserção
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da enteroscopia
A posição máxima de inserção foi reconhecida como atingida quando o endoscópio não pôde ser avançado mais após 30 minutos de tentativas
Desde a inscrição até à conclusão da enteroscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enteroscopia total
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da enteroscopia (exame por via oral, anal ou combinado de dupla via)
Em doentes com indicações clínicas para enteroscopia total, o procedimento foi definido como: (1) intubação até à válvula ileocecal para enteroscopia com balão único oral (SBE); (2) intubação até ao piloro para SBE anal; ou (3) visualização completa do intestino delgado após identificação do marcador durante a via inicial através da segunda via.
Desde a inscrição até à conclusão da enteroscopia (exame por via oral, anal ou combinado de dupla via)
Achado positivo
Prazo: Da inscrição à conclusão da enteroscopia
Um resultado positivo foi obtido apenas quando as lesões encontradas podiam explicar claramente as manifestações clínicas.
Da inscrição à conclusão da enteroscopia
Eventos do Advento
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da enteroscopia em 30 dias
Evento adverso foi definido como qualquer evento que alterou o estado de saúde do paciente.
Desde a inscrição até à conclusão da enteroscopia em 30 dias
Tempo do procedimento
Prazo: Da inscrição até à conclusão da enteroscopia
incluindo o tempo operatório total, o tempo de inserção do enteroscópio, o tempo de saída do enteroscópio e outros segmentos temporais procedimentais relevantes.
Da inscrição até à conclusão da enteroscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shuhui Liang

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20232298-F-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD that underlie results in publication will be shared.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever