Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi operaattori verrattuna kaksinkertaiseen operaattoriin Single-Balloon Enteroscopyssa (SBE)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shuhui Liang

Yksi operaattori vs. kaksinkertainen operaattori yhden ilmapallon enteroskopiassa: mahdollinen, monikeskus, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Verrattuna kaksihenkiseen yksipalloenteroskopiaan, yhden henkilön yhden pallon enteroskopiassa on etuja leesioiden parempi havainnointi ja hoito, lyhyempi tutkimusaika, resurssien säästäminen endoskopiahuoneessa ja tutkittavan henkilön postoperatiivisen epämukavuuden vähentäminen. jne. Yhden ja kahden hengen vertailevaa tutkimusta yhden pallon enteroskopiassa ei kuitenkaan ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen ohutsuolen taudin ilmaantuvuus Kiinassa on 6,14 %. Syvän sijainnin, suuren pituuden, mutkaisen muodon ja suuren vapaan tutkinnon vuoksi ohutsuolen sairauden diagnosointi ja hoito on aina ollut suuri haaste gastroenterologian kliinisessä työssä. Vaikka kapseliendoskopialla voidaan havaita koko ohutsuolen limakalvo, se ei pysty tarkkailemaan tehokkaasti reaaliajassa epäilyttäviä vaurioita, saati hoitoa, ja sen monet vaikeudet on vielä ratkaistava. Enteroskopia mahdollistaa ohutsuolen reaaliaikaisen, suoran visualisoinnin ja tehokkaan hoidon, joka on tärkeä työkalu ohutsuolen sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Ohutsuolen sisäänviennin syvyys ja koko ohutsuolen tutkimusnopeus ovat tärkeitä indikaattoreita enteroskopian arvioinnissa. Objektiivisten tekijöiden, kuten leesion sijainnin ja luminaalisen ahtauman, vuoksi asettamisen syvyys on kuitenkin parempi enteroskopian laadun indikaattori, mikä vastaa paremmin kliinisiä tarpeita. Tällä hetkellä yksipallon enteroskopia, joka on nyt enemmän yleisiä kliinisessä käytännössä, on suunniteltu ja optimoitu suhteellisen helppokäyttöisyyttä ja lyhyempää oppimiskäyrää varten. Verrattuna kahden henkilön yhden pallon enteroskopiaan, yhden henkilön yhden pallon enteroskopiassa on etuja leesioiden parempi tarkkailu ja hoito, lyhentää tutkimusaikaa, säästää resursseja endoskopiahuoneessa ja vähentää tutkittavan postoperatiivista epämukavuutta jne. Ei kuitenkaan ole olemassa vertailevaa tutkimusta yhdestä ja kahdesta henkilöstä yhden pallon enteroskopiassa. Sen vuoksi ehdotamme, että tehdään monikeskus, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkiaksemme yhden ja kaksoisleikkauksen vaikutusta yhden pallon ohutsuolen asettamiseen. syvyys, ohutsuolen kokonaistutkimusnopeus ja vaurion havaitsemisnopeus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shannxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shannxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä on yli kahdeksantoista vuotta;
  • Epäilty ohutsuolen sairaus, ehdotettu enteroskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ollut ohutsuolen leikkaus;
  • potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan suoliston valmistelua vaaditulla tavalla;
  • potilaat, joilla on suuri ruokatorven suonikohjujen riski ja verenvuotoriski;
  • potilaat, jotka eivät ole suunnitelleet syvän ohutsuolen tutkimusta ennen enteroskopiaa, kuten pohjukaissuolessa, proksimaalisessa jejunumissa tai terminaalisessa sykkyräsuolessa oleva vaurio;
  • potilaat, jotka ovat erittäin huonossa fyysisessä kunnossa ja jotka eivät sovellu yleisanestesiaan, kuten ASA-pistemäärä on suurempi kuin 3;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen operaattoriryhmä
Enteroskooppia ja splintausputkea käyttää yksi endoskooppi.
Menettely: Yksipallonenteroskopia
Yksipallon enteroskopian asettamismenettely. (1) Aseta skooppi. (2) Kallista skooppia pitämään suolta ja tyhjennä pallo. (3) Työnnä tukiputki eteenpäin. (4) Puhalla pallo. (5) Vedä sekä skooppi että tukiputki samalla kun vapautat kallistuksen. (6) Vedä sekä skooppi että tukiputki lyhentääksesi suolta. (7) Toista nämä vaiheet, kunnes skooppi saavuttaa ohutsuolen syvän osan.
Muut nimet:
  • SBE
Kokeellinen: Kaksi operaattoriryhmää
Enteroskoopiaa käyttää yksi endoskoopisti ja tukiputkea yksi avustaja
Menettely: Yksipallonenteroskopia
Yksipallon enteroskopian asettamismenettely. (1) Aseta skooppi. (2) Kallista skooppia pitämään suolta ja tyhjennä pallo. (3) Työnnä tukiputki eteenpäin. (4) Puhalla pallo. (5) Vedä sekä skooppi että tukiputki samalla kun vapautat kallistuksen. (6) Vedä sekä skooppi että tukiputki lyhentääksesi suolta. (7) Toista nämä vaiheet, kunnes skooppi saavuttaa ohutsuolen syvän osan.
Muut nimet:
  • SBE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi syöttösyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista enteroskopian loppuun saakka
Maksimi-istutussijainti tunnistettiin saavutetuksi, kun kohteen etenevyyttä ei voitu edistää 30 minuutin yritysten jälkeen
Rekrytoinnista enteroskopian loppuun saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko enteroskopia
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista enteroskopian (suun, peräaukon tai yhdistetyn kaksoisreittitutkimuksen) valmistumiseen
Potilailla, joilla on kliinisiä indikaatioita kokonaisenteroskopialle, toimenpide määriteltiin seuraavasti: (1) intubaatio ileosekaalikielekkeeseen suun kautta tehtävässä yksipalloisessa enteroskopiassa (SBE); (2) intubaatio pylorukseen peräsuolen kautta tehtävässä SBE:ssä; tai (3) koko ohutsuolen visualisointi markkerin tunnistamisen jälkeen alkuperäisen reitin kautta toista reittiä käyttäen.
Osallistujien rekrytoinnista enteroskopian (suun, peräaukon tai yhdistetyn kaksoisreittitutkimuksen) valmistumiseen
Positiivinen löydös
Aikaikkuna: Osallistumisesta enteroskopian valmistumiseen
Positiivinen löydös tehtiin vain silloin, kun löydetyt vauriot pystyivät selkeästi selittämään kliiniset ilmenemismuodot.
Osallistumisesta enteroskopian valmistumiseen
Adventtitapahtumat
Aikaikkuna: Rekrytoinnista enteroskopian suorittamiseen 30 päivän sisällä
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa tapahtuma, joka muutti potilaan terveydentilaa.
Rekrytoinnista enteroskopian suorittamiseen 30 päivän sisällä
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista enteroskopian valmistumiseen
mukaan lukien täysi toimenpiteen kesto, enteroskoopin asettamisen aika, enteroskoopin poistamisen aika ja muut asiaankuuluvat toimenpiteen aikasegmentit.
Rekrytoinnista enteroskopian valmistumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shuhui Liang

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20232298-F-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD that underlie results in publication will be shared.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa