Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Один оператор против двух операторов при однобаллонной энтероскопии (SBE)

3 сентября 2026 г. обновлено: Shuhui Liang

Один оператор по сравнению с двойным оператором при однобаллонной энтероскопии: проспективное, многоцентровое, не уступающее, рандомизированное контролируемое исследование

По сравнению с однобаллонной энтероскопией, выполняемой двумя людьми, однобаллонная энтероскопия имеет преимущества, заключающиеся в лучшем наблюдении и лечении поражений, более коротком времени обследования, экономии ресурсов в эндоскопическом кабинете и уменьшении послеоперационного дискомфорта у обследуемого. и т. д. Однако сравнительного исследования однобаллонной энтероскопии с участием одного и двух человек не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень заболеваемости хроническими заболеваниями тонкой кишки в Китае составляет 6,14%. Из-за глубокого расположения, большой длины, извилистой формы и большой степени свободы диагностика и лечение заболеваний тонкой кишки всегда представляли собой серьезную проблему в клинической работе гастроэнтерологии. Хотя капсульная эндоскопия позволяет осмотреть всю слизистую оболочку тонкой кишки, она не может эффективно наблюдать в режиме реального времени подозрительные поражения, а тем более лечение, и многие трудности все еще требуют решения. Энтероскопия позволяет в режиме реального времени непосредственно визуализировать тонкую кишку и обеспечить эффективное лечение, что является важным инструментом диагностики и лечения заболеваний тонкой кишки. Глубина введения тонкой кишки и частота исследования всей тонкой кишки являются важными показателями для оценки энтероскопии. Однако из-за объективных факторов, таких как расположение поражения и стеноз просвета, глубина введения является лучшим индикатором качества энтероскопии, что больше соответствует клиническим потребностям. распространенные в клинической практике, были разработаны и оптимизированы для относительной простоты эксплуатации и более короткой кривой обучения. По сравнению с однобаллонной энтероскопией, выполняемой двумя людьми, однобаллонная энтероскопия, выполняемая одним человеком, имеет преимущества, заключающиеся в лучшем наблюдении и лечении поражений, сокращение времени обследования, экономия ресурсов эндоскопического кабинета, снижение послеоперационного дискомфорта обследуемого и т. д. Однако сравнительного исследования однобаллонной энтероскопии с участием одного и двух человек не проводилось. Поэтому мы предлагаем провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для изучения влияния одиночной и двойной операции на введение одного баллона в тонкую кишку. глубину, общую частоту обследования тонкой кишки и частоту выявления поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuhui Liang
  • Номер телефона: 86-20-84771536
  • Электронная почта: liangsh@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hui Luo
  • Номер телефона: 86-20-84771536
  • Электронная почта: huiluowork@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Zenan Hu
          • Номер телефона: 8617726962599
          • Электронная почта: huzn@lzu.edu.cn
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Контакт:
          • Jieqiong Hu
          • Номер телефона: 8613609340785
          • Электронная почта: 35521645@qq.com
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Контакт:
          • Guangchun Liang
          • Номер телефона: 8613532288380
          • Электронная почта: 1327247884@qq.com
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Fenrong Chen
          • Номер телефона: 8618092333812
          • Электронная почта: fenrong502@163.com
      • Xi'an, Shannxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Контакт:
          • Yupeng Shi
          • Номер телефона: 8613891893748
          • Электронная почта: xjshiyupeng@163.com
      • Xi'an, Shannxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Контакт:
          • Shuhui Liang
          • Номер телефона: +862084771536
          • Электронная почта: liangsh@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше восемнадцати лет;
  • Подозрение на заболевание тонкой кишки при предполагаемой энтероскопии

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие операции на тонкой кишке;
  • пациенты, которым не удалось выполнить необходимую подготовку кишечника;
  • пациенты с высоким риском развития варикозно расширенных вен пищевода с риском кровотечения;
  • пациенты, у которых перед энтероскопией не было запланировано глубокое исследование тонкой кишки, например, при наличии поражения, четко расположенного в двенадцатиперстной кишке, проксимальном отделе тощей кишки или терминальном отделе подвздошной кишки;
  • пациенты, находящиеся в крайне плохом физическом состоянии и не подходящие для общей анестезии, что определяется по шкале ASA более 3;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одногрупповая операция
Энтероскоп и шинирующая трубка управляются одним эндоскопистом.
Процедура: Однобаллонная энтероскопия
Процедура введения однобаллонной энтероскопии. (1) Введите эндоскоп. (2) Изогните эндоскоп для фиксации кишки и сдуйте баллон. (3) Продвиньте фиксирующую трубку. (4) Надуйте баллон. (5) Извлеките одновременно эндоскоп и фиксирующую трубку, ослабляя изгиб. (6) Извлеките одновременно эндоскоп и фиксирующую трубку для укорочения кишечника. (7) Повторяйте эти шаги до достижения эндоскопом глубоких отделов тонкой кишки.
Другие имена:
  • СБЕ
Экспериментальный: Две группы операторов
Энтероскопом управляет один эндоскопист, а сплинт-трубкой управляет один ассистент
Процедура: Однобаллонная энтероскопия
Процедура введения однобаллонной энтероскопии. (1) Введите эндоскоп. (2) Изогните эндоскоп для фиксации кишки и сдуйте баллон. (3) Продвиньте фиксирующую трубку. (4) Надуйте баллон. (5) Извлеките одновременно эндоскоп и фиксирующую трубку, ослабляя изгиб. (6) Извлеките одновременно эндоскоп и фиксирующую трубку для укорочения кишечника. (7) Повторяйте эти шаги до достижения эндоскопом глубоких отделов тонкой кишки.
Другие имена:
  • СБЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная глубина введения
Временное ограничение: От включения до завершения энтероскопии
Максимальная позиция введения была признана достигнутой, когда эндоскоп не удалось продвинуть дальше после 30 минут попыток
От включения до завершения энтероскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тотальная энтероскопия
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения энтероскопии (перорального, анального или комбинированного двухпортового исследования)
У пациентов с клиническими показаниями к тотальной энтероскопии процедура была определена как: (1) интубация до илеоцекального клапана при оральной одношаровой энтероскопии (SBE); (2) интубация до привратника при анальной SBE; или (3) полная визуализация тонкой кишки при идентификации маркера во время первоначального доступа через второй доступ.
От момента включения в исследование до завершения энтероскопии (перорального, анального или комбинированного двухпортового исследования)
Положительный результат
Временное ограничение: От регистрации до завершения энтероскопии
Положительный результат был получен только тогда, когда обнаруженные поражения могли четко объяснить клинические проявления.
От регистрации до завершения энтероскопии
Адвент-события
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения энтероскопии в течение 30 дней
Нежелательным явлением считалось любое событие, которое изменяло состояние здоровья пациента.
От момента включения в исследование до завершения энтероскопии в течение 30 дней
Процедурное время
Временное ограничение: От регистрации до завершения энтероскопии
включая общее время операции, время введения энтероскопа, время извлечения энтероскопа и другие соответствующие временные сегменты процедуры.
От регистрации до завершения энтероскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shuhui Liang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20232298-F-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD that underlie results in publication will be shared.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться