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单球囊小肠镜检查中的单操作员与双操作员 (SBE)

2026年9月3日 更新者：Shuhui Liang

单球囊小肠镜检查中的单操作者与双操作者：一项前瞻性、多中心、非劣效性、随机对照研究

与两人单气囊小肠镜相比，单人单气囊小肠镜具有能更好地观察和治疗病灶、缩短检查时间、节省内镜室资源、减少受检者术后不适等优点， ETC。 但尚无单气囊肠镜单人与两人的对比研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我国慢性小肠病的发病率为6.14%。 由于小肠疾病位置深、长度大、形状曲折、游离度大，其诊治一直是胃肠病学临床工作的一大挑战。 胶囊内镜虽然可以实现对整个小肠黏膜的观察，但无法有效实时观察可疑病变，更谈不上治疗，其诸多困难仍待解决。 小肠镜可以实时、直接地观察小肠并提供有效的治疗，是诊断和治疗小肠疾病的重要工具。 小肠插入深度和全小肠检查率是评价肠镜检查的重要指标。 但由于病灶位置、管腔狭窄等客观因素，插入深度是小肠镜检查质量较好的指标，更符合临床需要。目前，单球囊小肠镜检查较多。与临床上常见的单气囊小肠镜相比，单人单气囊小肠镜具有更好的观察和治疗病变的优点，缩短检查时间、节省内镜室资源、减少受检者术后不适等。 但单球囊小肠镜尚无单人与两人的对比研究。因此，我们拟开展多中心、非劣效性、随机对照研究，探讨单人和双人手术对单球囊小肠插入的影响深度、总小肠检查率和病变检出率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Xi'an、Shannxi、中国
        • 招聘中
        • Xi'an Honghui Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shannxi、中国
        • 招聘中
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄大于十八岁；
  • 疑似小肠疾病，建议进行肠镜检查

排除标准：

  • 有小肠手术史的患者；
  • 未按要求进行肠道准备的患者；
  • 食管静脉曲张高风险且有出血风险的患者；
  • 肠镜检查前未计划进行深部小肠检查的患者，例如病变明确位于十二指肠、近端空肠或回肠末端的患者；
  • 身体状况极差且不适合全身麻醉的患者，定义为 ASA 评分大于 3；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 无法提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单操作员组
肠镜和夹板管由一名内镜医师操作。
程序：单气囊小肠镜
单气囊小肠镜的插入操作流程。 (1) 插入内镜。 (2) 弯曲内镜以固定肠道并排空气囊。 (3) 推进支撑管。 (4) 充起气囊。 (5) 释放弯曲角度，同时回撤内镜与支撑管。 (6) 回撤内镜与支撑管以缩短肠道。 (7) 重复上述步骤直至内镜抵达小肠深部。
其他名称：
  • SBE
实验性的：两个操作员组
Enteroscope由一名内镜医师操作，而夹板管由一名助手操作
程序：单气囊小肠镜
单气囊小肠镜的插入操作流程。 (1) 插入内镜。 (2) 弯曲内镜以固定肠道并排空气囊。 (3) 推进支撑管。 (4) 充起气囊。 (5) 释放弯曲角度，同时回撤内镜与支撑管。 (6) 回撤内镜与支撑管以缩短肠道。 (7) 重复上述步骤直至内镜抵达小肠深部。
其他名称：
  • SBE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大插入深度
大体时间：从入组至小肠镜检查完成
当尝试30分钟后内窥镜仍无法进一步推进时，即被确认为达到最大插入位置
从入组至小肠镜检查完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全小肠镜检查
大体时间：从入组到完成小肠镜检查（经口、经肛或双径路联合检查）
对于有全小肠镜检查临床指征的患者，该程序被定义为：(1) 经口单气囊小肠镜检查(SBE)插管至回盲瓣；(2) 经肛门单气囊小肠镜检查(SBE)插管至幽门；或(3) 在通过第二条路径的初始路径中识别标记后实现整个小肠的可视化。
从入组到完成小肠镜检查（经口、经肛或双径路联合检查）
阳性发现
大体时间：从入组至肠镜检查完成
只有当发现的病变能够明确解释临床表现时，才被认为是阳性发现。
从入组至肠镜检查完成
降临期活动
大体时间：从入组至30天内完成小肠镜检查
不良事件被定义为任何改变患者健康状况的事件。
从入组至30天内完成小肠镜检查
手术时间
大体时间：从入组到完成小肠镜检查
包括完整手术时间、小肠镜插入时间、小肠镜退出时间以及其他相关手术时间段。
从入组到完成小肠镜检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shuhui Liang

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20232298-F-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD that underlie results in publication will be shared.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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