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단일 풍선 장내시경 검사의 단일 작업자 대 이중 작업자 (SBE)

2026년 3월 25일 업데이트: Shuhui Liang

단일 풍선 장내시경의 단일 작업자 대 이중 작업자: 전향적, 다기관, 비열등성, 무작위 대조 연구

단일 풍선 대장내시경의 2인에 비해 1인 단일 풍선 대장내시경은 병변의 관찰 및 치료가 더 잘 되고, 검사 시간이 단축되며, 내시경실 자원을 절약하고, 피검자의 수술 후 불편함을 줄이는 장점이 있으며, 등. 그러나 단일풍선내시경에서는 1인과 2인의 비교연구가 없다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국의 만성소장질환 발병률은 6.14%이다. 깊은 위치, 큰 길이, 구불구불한 모양 및 큰 자유도로 인해 소장 질환의 진단 및 치료는 위장병학의 임상 작업에서 항상 주요 과제였습니다. 캡슐내시경은 소장점막 전체를 관찰할 수 있지만, 의심되는 병변을 실시간으로 효과적으로 관찰할 수 없고, 치료에 어려움이 많으며 여전히 해결해야 할 과제가 많다. 소장내시경은 소장을 실시간으로 직접 관찰할 수 있어 효과적인 치료가 가능하며, 이는 소장질환의 진단과 치료에 중요한 도구입니다. 소장 삽입 깊이와 소장 전체 검사율은 소장내시경 평가에 중요한 지표이다. 그러나 병변 위치, 관강 협착 등 객관적인 요인으로 인해 삽입 깊이가 대장내시경의 질을 더 잘 나타내는 지표가 되며, 이는 임상적 필요에 더 부합합니다. 현재는 단일 풍선 대장내시경이 더 많이 사용됩니다. 임상 실무에서 일반적으로 사용되는 내시경은 상대적인 조작 용이성과 짧은 학습 곡선을 위해 설계 및 최적화되었습니다. 단일 풍선 대장내시경의 2인에 비해 1인 단일 풍선 대장내시경은 병변을 더 잘 관찰하고 치료할 수 있는 장점이 있습니다. 검사시간 단축, 내시경실 자원 절약, 수술 후 피검자의 불편감 감소 등 그러나 단일 풍선 소장내시경은 1인과 2인에 대한 비교연구가 없다. 따라서 단일 풍선 소장 삽입에 대한 단일 및 이중 수술의 효과를 알아보기 위해 다기관, 비열등성, 무작위 대조 연구를 수행할 것을 제안한다. 깊이, 전체 소장 검사율, 병변 발견율 등을 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shannxi, 중국
        • 모병
        • Xi'an Honghui Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shannxi, 중국
        • 모병
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령;
  • 소장 내시경 검사를 통해 소장 질환이 의심되는 경우

제외 기준:

  • 소장 수술 병력이 있는 환자;
  • 필요에 따라 장 준비를 수행하지 못한 환자;
  • 출혈 위험이 있는 식도 정맥류의 위험이 높은 환자;
  • 십이지장, 근위 공장 또는 회장 말단에 명확하게 위치한 병변과 같이 장내시경 이전에 심부 소장 검사를 계획하지 않은 환자;
  • ASA 점수가 3보다 큰 것으로 정의되는 신체 상태가 극도로 좋지 않고 전신 마취에 적합하지 않은 환자;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 서면 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 운영자 그룹
엔테로스코프와 스플린팅 튜브는 한 명의 내시경 전문의가 조작합니다.
절차: 싱글-풍선 장내시경
단일 풍선 소장내시경 삽입 절차. (1) 내시경을 삽입합니다. (2) 내시경을 각도 조절하여 장을 고정시키고 풍선을 수축시킵니다. (3) 고정 튜브를 전진시킵니다. (4) 풍선을 팽창시킵니다. (5) 각도 조절을 풀면서 내시경과 고정 튜브를 모두 후퇴시킵니다. (6) 내장을 단축시키기 위해 내시경과 고정 튜브를 모두 후퇴시킵니다. (7) 내시경이 소장의 깊은 부위에 도달할 때까지 이 단계들을 반복합니다.
다른 이름들:
  • SBE
실험적: 두 운영자 그룹
엔테로스코프는 한 명의 내시경 전문의가 조작하고, 스플린팅 튜브는 한 명의 보조자가 조작합니다.
절차: 싱글-풍선 장내시경
단일 풍선 소장내시경 삽입 절차. (1) 내시경을 삽입합니다. (2) 내시경을 각도 조절하여 장을 고정시키고 풍선을 수축시킵니다. (3) 고정 튜브를 전진시킵니다. (4) 풍선을 팽창시킵니다. (5) 각도 조절을 풀면서 내시경과 고정 튜브를 모두 후퇴시킵니다. (6) 내장을 단축시키기 위해 내시경과 고정 튜브를 모두 후퇴시킵니다. (7) 내시경이 소장의 깊은 부위에 도달할 때까지 이 단계들을 반복합니다.
다른 이름들:
  • SBE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 삽입 깊이
기간: 등록부터 장내시경 완료까지
30분 동안 시도한 후에도 스코프를 더 이상 진행시킬 수 없을 때 최대 삽입 위치에 도달한 것으로 인식되었습니다
등록부터 장내시경 완료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 장내시경
기간: 등록부터 내시경 검사(구강, 항문 또는 복합 이중 경로 검사) 완료까지
총장내시경 검사에 대한 임상적 적응증이 있는 환자에서, 이 시술은 다음과 같이 정의되었다: (1) 경구 단일 풍선 장내시경(SBE)의 경우 회맹판까지 삽관; (2) 항문 SBE의 경우 유문까지 삽관; 또는 (3) 초기 경로를 통해 마커를 확인한 후 두 번째 경로를 통한 소장 전체 가시화.
등록부터 내시경 검사(구강, 항문 또는 복합 이중 경로 검사) 완료까지
긍정적 결과
기간: 등록에서 소장내시경 완료까지
발견된 병변이 임상적 증상을 명확히 설명할 수 있는 경우에만 양성 소견으로 판단되었습니다.
등록에서 소장내시경 완료까지
어드벤트 이벤트
기간: 등록부터 30일 이내 소장내시경 완료까지
부작용은 환자의 건강 상태를 변화시킨 모든 사건으로 정의되었습니다.
등록부터 30일 이내 소장내시경 완료까지
시술 시간
기간: 등록부터 소장 내시경 완료까지
전체 수술 시간, 장내시경 삽입 시간, 장내시경 제거 시간 및 기타 관련 절차 시간 세그먼트를 포함하여.
등록부터 소장 내시경 완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shuhui Liang

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20232298-F-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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