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단일 풍선 장내시경 검사의 단일 작업자 대 이중 작업자 (SBE)

2024년 2월 26일 업데이트: Shuhui Liang

단일 풍선 장내시경의 단일 작업자 대 이중 작업자: 전향적, 다기관, 비열등성, 무작위 대조 연구

단일 풍선 대장내시경의 2인에 비해 1인 단일 풍선 대장내시경은 병변의 관찰 및 치료가 더 잘 되고, 검사 시간이 단축되며, 내시경실 자원을 절약하고, 피검자의 수술 후 불편함을 줄이는 장점이 있으며, 등. 그러나 단일풍선내시경에서는 1인과 2인의 비교연구가 없다.

연구 개요

상세 설명

중국의 만성소장질환 발병률은 6.14%이다. 깊은 위치, 큰 길이, 구불구불한 모양 및 큰 자유도로 인해 소장 질환의 진단 및 치료는 위장병학의 임상 작업에서 항상 주요 과제였습니다. 캡슐내시경은 소장점막 전체를 관찰할 수 있지만, 의심되는 병변을 실시간으로 효과적으로 관찰할 수 없고, 치료에 어려움이 많으며 여전히 해결해야 할 과제가 많다. 소장내시경은 소장을 실시간으로 직접 관찰할 수 있어 효과적인 치료가 가능하며, 이는 소장질환의 진단과 치료에 중요한 도구입니다. 소장 삽입 깊이와 소장 전체 검사율은 소장내시경 평가에 중요한 지표이다. 그러나 병변 위치, 관강 협착 등 객관적인 요인으로 인해 삽입 깊이가 대장내시경의 질을 더 잘 나타내는 지표가 되며, 이는 임상적 필요에 더 부합합니다. 현재는 단일 풍선 대장내시경이 더 많이 사용됩니다. 임상 실무에서 일반적으로 사용되는 내시경은 상대적인 조작 용이성과 짧은 학습 곡선을 위해 설계 및 최적화되었습니다. 단일 풍선 대장내시경의 2인에 비해 1인 단일 풍선 대장내시경은 병변을 더 잘 관찰하고 치료할 수 있는 장점이 있습니다. 검사시간 단축, 내시경실 자원 절약, 수술 후 피검자의 불편감 감소 등 그러나 단일 풍선 소장내시경은 1인과 2인에 대한 비교연구가 없다. 따라서 단일 풍선 소장 삽입에 대한 단일 및 이중 수술의 효과를 알아보기 위해 다기관, 비열등성, 무작위 대조 연구를 수행할 것을 제안한다. 깊이, 전체 소장 검사율, 병변 발견율 등을 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hui Luo
  • 전화번호: 86-20-84771536
  • 이메일: Fmmulh@163.com

연구 장소

      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령;
  • 소장 내시경 검사를 통해 소장 질환이 의심되는 경우

제외 기준:

  • 소장 수술 병력이 있는 환자;
  • 필요에 따라 장 준비를 수행하지 못한 환자;
  • 출혈 위험이 있는 식도 정맥류의 위험이 높은 환자;
  • 십이지장, 근위 공장 또는 회장 말단에 명확하게 위치한 병변과 같이 장내시경 이전에 심부 소장 검사를 계획하지 않은 환자;
  • ASA 점수가 3보다 큰 것으로 정의되는 신체 상태가 극도로 좋지 않고 전신 마취에 적합하지 않은 환자;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 서면 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파일럿 그룹
내시경과 풍선이 장착된 오버튜브는 내시경 의사 1명이 수술합니다.
부풀린 풍선은 장을 내시경 시스템에 고정시키는 역할을 합니다. 풍선과 소장 내시경으로 내시경을 소장 깊숙이 밀어 넣습니다.
실험적: 대조군
내시경은 내시경 의사 1명이 조작하고 풍선이 장착된 오버튜브는 보조자 1명이 조작합니다.
부풀린 풍선은 장을 내시경 시스템에 고정시키는 역할을 합니다. 풍선과 소장 내시경으로 내시경을 소장 깊숙이 밀어 넣습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 삽입 깊이
기간: 최대 2년
소장 전체 검사를 완료하지 않고 30분간 반복 시도 후 전방 내시경이 더 이상 전진할 수 없는 경우 최대 삽입 위치에 도달한 것으로 인정함
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 소장내시경 비율
기간: 최대 2년
소장 전체 검사 완료
최대 2년
긍정적인 결과
기간: 최대 2년
내시경으로 병변 찾기
최대 2년
강림절 행사
기간: 최대 2년
이상사례에는 위장출혈, 복통, 복부팽만 등이 포함됩니다. 이상사례가 발생하는 경우 시술자가 즉시 처리합니다.
최대 2년
절차적 시간
기간: 수술 중
전체 수술 시간, 내시경 삽입 ​​시간, 내시경 종료 시간 등을 포함합니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KY20232298-C-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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