Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednooperátor versus dvouoperátor v jednobalonové enteroskopii (SBE)

25. března 2026 aktualizováno: Shuhui Liang

Jednooperátor versus dvouoperátor v jednobalónkové enteroskopii: prospektivní, multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie

Jednobalonová enteroskopie pro jednu osobu má oproti dvoubalonkové enteroskopii výhody lepšího pozorování a ošetření lézí, kratší dobu vyšetření, úsporu prostředků na endoskopickém sále a snížení pooperačního diskomfortu vyšetřované osoby. atd. Neexistuje však žádná srovnávací studie jedno- a dvoučlenné enteroskopie s jedním balónkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence chronického onemocnění tenkého střeva v Číně je 6,14 %. Vzhledem k hluboké lokalizaci, velké délce, klikatému tvaru a velkému volnému stupni byla diagnostika a léčba onemocnění tenkého střeva vždy velkou výzvou v klinické práci gastroenterologie. Kapslová endoskopie sice může realizovat pozorování celé sliznice tenkého střeva, ale nedokáže efektivně pozorovat v reálném čase podezřelé léze, tím méně léčbu a její mnohé obtíže je třeba ještě vyřešit. Enteroskopie umožňuje přímou vizualizaci tenkého střeva v reálném čase a poskytuje účinnou léčbu, což je důležitý nástroj pro diagnostiku a léčbu onemocnění tenkého střeva. Hloubka zavedení tenkého střeva a rychlost vyšetření celého tenkého střeva jsou důležitými ukazateli pro hodnocení enteroskopie. Vzhledem k objektivním faktorům, jako je lokalizace léze a luminální stenóza, je však hloubka zavedení lepším ukazatelem kvality enteroskopie, která více odpovídá klinickým potřebám. běžné v klinické praxi, byly navrženy a optimalizovány pro relativně snadnou obsluhu a kratší křivku učení. Ve srovnání s jednobalonkovou enteroskopií pro dvě osoby má jednobalonová enteroskopie pro jednu osobu výhody lepšího pozorování a léčby lézí, zkrácení doby vyšetření, úspora prostředků na endoskopickém sále a snížení pooperačního diskomfortu vyšetřované osoby atd. Neexistuje však žádná srovnávací studie u jedné osoby a dvou osob při jednobalonkové enteroskopii. Navrhujeme proto provést multicentrickou, noninferioritu, randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala účinek jedné a dvojité operace na zavedení tenkého střeva jedním balónkem. hloubka, celková míra vyšetření tenkého střeva a míra detekce lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než osmnáct let;
  • Podezření na onemocnění tenkého střeva s navrženou enteroskopií

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou operace tenkého střeva;
  • pacienti, kteří neprovedou přípravu střeva podle potřeby;
  • pacienti s vysokým rizikem jícnových varixů s rizikem krvácení;
  • pacienti, kteří neplánovali hluboké vyšetření tenkého střeva před enteroskopií, jako je léze jasně lokalizovaná v duodenu, proximálním jejunu nebo terminálním ileu;
  • pacienti, kteří jsou v extrémně špatném fyzickém stavu a nejsou vhodní pro celkovou anestezii, jak je definováno ASA skóre vyšším než 3;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina operátorů
Enteroskop a dlahovací trubici obsluhuje jeden endoskopista.
Postup: Jednobalónková enteroskopie
Postup zavedení enteroskopie s jedním balónkem. (1) Zaveďte sondu. (2) Nakloňte sondu, abyste přidrželi střevo, a vypusťte balónek. (3) Posuňte zpevňující trubičku. (4) Nafoukněte balónek. (5) Stáhněte sondu i zpevňující trubičku a uvolněte naklonění. (6) Stáhněte sondu i zpevňující trubičku, abyste zkrátili střevo. (7) Opakujte tyto kroky, dokud sonda nedosáhne hluboké části tenkého střeva.
Ostatní jména:
  • SBE
Experimentální: Dvě skupiny operátorů
Enteroskop ovládá jeden endoskopista a dlahovací trubici ovládá jeden asistent
Postup: Jednobalónková enteroskopie
Postup zavedení enteroskopie s jedním balónkem. (1) Zaveďte sondu. (2) Nakloňte sondu, abyste přidrželi střevo, a vypusťte balónek. (3) Posuňte zpevňující trubičku. (4) Nafoukněte balónek. (5) Stáhněte sondu i zpevňující trubičku a uvolněte naklonění. (6) Stáhněte sondu i zpevňující trubičku, abyste zkrátili střevo. (7) Opakujte tyto kroky, dokud sonda nedosáhne hluboké části tenkého střeva.
Ostatní jména:
  • SBE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hloubka zavedení
Časové okno: Od zápisu do dokončení enteroskopie
Maximální vložná poloha byla uznána za dosaženou, pokud nelze endoskop po 30 minutách pokusů dále posunout
Od zápisu do dokončení enteroskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková enteroskopie
Časové okno: Od zápisu do ukončení enteroskopie (orální, anální nebo kombinované dvoucestné vyšetření)
U pacientů s klinickými indikacemi pro totální enteroskopii byl zákrok definován jako: (1) intubace k ileocekální chlopni pro orální single-balloon enteroskopii (SBE); (2) intubace k pyloru pro anální SBE; nebo (3) kompletní vizualizace tenkého střeva po identifikaci markéru během počátečního přístupu přes druhý přístup.
Od zápisu do ukončení enteroskopie (orální, anální nebo kombinované dvoucestné vyšetření)
Pozitivní nález
Časové okno: Od zápisu do dokončení enteroskopie
Pozitivní nález byl učiněn pouze tehdy, pokud nalezené léze mohly jasně vysvětlit klinické projevy.
Od zápisu do dokončení enteroskopie
Adventní události
Časové okno: Od zápisu do dokončení enteroskopie do 30 dnů
Nežádoucí událost byla definována jako jakákoli událost, která změnila zdravotní stav pacienta.
Od zápisu do dokončení enteroskopie do 30 dnů
Čas procedury
Časové okno: Od zápisu do dokončení enteroskopie
včetně celkové operační doby, doby zavedení enteroskopu, doby vyjmutí enteroskopu a dalších relevantních časových segmentů procedury.
Od zápisu do dokončení enteroskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shuhui Liang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232298-F-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednobalónková enteroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit