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Monooperatore e doppio operatore nell'enteroscopia con palloncino singolo (SBE)

25 marzo 2026 aggiornato da: Shuhui Liang

Singolo operatore e doppio operatore nell'enteroscopia con palloncino singolo: uno studio prospettico, multicentrico, di non inferiorità, randomizzato e controllato

Rispetto all'enteroscopia con palloncino singolo eseguita da due persone, l'enteroscopia con palloncino singolo presenta i vantaggi di una migliore osservazione e trattamento delle lesioni, tempi di esame più brevi, risparmio di risorse nella sala endoscopica e riduzione del disagio postoperatorio della persona esaminata, eccetera. Tuttavia, non esiste uno studio comparativo tra una e due persone nell'enteroscopia con palloncino singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di incidenza della malattia cronica dell’intestino tenue in Cina è del 6,14%. A causa della posizione profonda, della grande lunghezza, della forma tortuosa e dell'ampio grado libero, la diagnosi e il trattamento delle malattie dell'intestino tenue hanno sempre rappresentato una sfida importante nel lavoro clinico della gastroenterologia. Sebbene l'endoscopia con capsula possa realizzare l'osservazione dell'intera mucosa dell'intestino tenue, non può osservare efficacemente in tempo reale le lesioni sospette, tanto meno il trattamento, e le sue numerose difficoltà devono ancora essere risolte. L'enteroscopia consente la visualizzazione diretta e in tempo reale dell'intestino tenue e fornisce un trattamento efficace, che è uno strumento importante per la diagnosi e il trattamento delle malattie dell'intestino tenue. La profondità di inserimento dell'intestino tenue e la frequenza dell'esame dell'intero intestino tenue sono indicatori importanti per la valutazione dell'enteroscopia. Tuttavia, a causa di fattori oggettivi, come la posizione della lesione e la stenosi luminale, la profondità di inserimento è un indicatore migliore della qualità dell'enteroscopia, che è più in linea con le esigenze cliniche. Attualmente, l'enteroscopia con palloncino singolo, che ora è più comuni nella pratica clinica, sono stati progettati e ottimizzati per una relativa facilità d'uso e una curva di apprendimento più breve. Rispetto all'enteroscopia con palloncino singolo per due persone, l'enteroscopia con palloncino singolo per una persona presenta i vantaggi di una migliore osservazione e trattamento delle lesioni, tempi di esame più brevi, risparmio di risorse nella sala endoscopica e riduzione del disagio postoperatorio della persona esaminata, ecc. Tuttavia, non esiste uno studio comparativo tra una e due persone nell'enteroscopia con palloncino singolo. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio multicentrico, di non inferiorità, randomizzato e controllato per esplorare l'effetto dell'intervento singolo e doppio sull'inserimento nell'intestino tenue di un singolo palloncino. profondità, tasso totale di esame dell’intestino tenue e tasso di rilevamento delle lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shannxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shannxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai diciotto anni;
  • Sospetta malattia dell'intestino tenue con proposta di enteroscopia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di chirurgia dell'intestino tenue;
  • pazienti che non riescono a eseguire la preparazione intestinale come richiesto;
  • pazienti ad alto rischio di varici esofagee con rischio di sanguinamento;
  • pazienti che non hanno pianificato un esame profondo dell'intestino tenue prima dell'enteroscopia, come una lesione chiaramente localizzata nel duodeno, nel digiuno prossimale o nell'ileo terminale;
  • pazienti in condizioni fisiche estremamente precarie e non idonei all'anestesia generale, definita da un punteggio ASA superiore a 3;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a operatore singolo
Enteroscopio e tubo di steccatura sono gestiti da un solo endoscopista.
Procedura: Enteroscopia a palloncino singolo
Procedura di inserimento dell'enteroscopia a palloncino singolo. (1) Inserire l'endoscopio. (2) Angolare l'endoscopio per trattenere l'intestino e sgonfiare il palloncino. (3) Far avanzare il tubo di fissaggio. (4) Gonfiare il palloncino. (5) Ritirare sia l'endoscopio che il tubo di fissaggio rilasciando l'angolatura. (6) Ritirare sia l'endoscopio che il tubo di fissaggio per accorciare l'intestino. (7) Ripetere questi passaggi fino a quando l'endoscopio raggiunge la parte profonda dell'intestino tenue.
Altri nomi:
  • SBE
Sperimentale: Due gruppi di operatori
L'enteroscopio è manovrato da un endoscopista e il tubo di splinting è manovrato da un assistente
Procedura: Enteroscopia a palloncino singolo
Procedura di inserimento dell'enteroscopia a palloncino singolo. (1) Inserire l'endoscopio. (2) Angolare l'endoscopio per trattenere l'intestino e sgonfiare il palloncino. (3) Far avanzare il tubo di fissaggio. (4) Gonfiare il palloncino. (5) Ritirare sia l'endoscopio che il tubo di fissaggio rilasciando l'angolatura. (6) Ritirare sia l'endoscopio che il tubo di fissaggio per accorciare l'intestino. (7) Ripetere questi passaggi fino a quando l'endoscopio raggiunge la parte profonda dell'intestino tenue.
Altri nomi:
  • SBE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità massima di inserimento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia
La posizione di inserimento massima è stata riconosciuta come raggiunta quando l'endoscopio non poteva essere avanzato ulteriormente dopo 30 minuti di tentativi
Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enteroscopia totale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia (esame per via orale, anale o combinato a doppia via)
Nei pazienti con indicazioni cliniche per l'enteroscopia totale, la procedura è stata definita come: (1) intubazione fino alla valvola ileocecale per l'enteroscopia a palloncino singolo (SBE) orale; (2) intubazione fino al piloro per la SBE anale; o (3) visualizzazione completa dell'intestino tenue dopo l'identificazione del marcatore durante il percorso iniziale tramite il secondo percorso.
Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia (esame per via orale, anale o combinato a doppia via)
Risultato positivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia
Un risultato positivo è stato ottenuto solo quando le lesioni riscontrate potevano chiaramente spiegare le manifestazioni cliniche.
Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia
Eventi dell'Avvento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia entro 30 giorni
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento che ha modificato lo stato di salute del paziente.
Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia entro 30 giorni
Tempo procedurale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia
incluso il tempo operatorio completo, il tempo di inserimento dell'enteroscopio, il tempo di rimozione dell'enteroscopio e altri segmenti temporali procedurali rilevanti.
Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shuhui Liang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232298-F-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enteroscopia a palloncino singolo

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