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Einzeloperator versus Doppeloperator in der Einzelballon-Enteroskopie (SBE)

25. März 2026 aktualisiert von: Shuhui Liang

Einzeloperator versus Doppeloperator in der Einzelballon-Enteroskopie: eine prospektive, multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie

Im Vergleich zur Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopie bietet die Ein-Personen-Einzelballon-Enteroskopie die Vorteile einer besseren Beobachtung und Behandlung von Läsionen, einer kürzeren Untersuchungszeit, einer Einsparung von Ressourcen im Endoskopieraum und einer Verringerung der postoperativen Beschwerden der untersuchten Person. usw. Es gibt jedoch keine vergleichende Studie zur Ein-Personen- und Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenzrate chronischer Dünndarmerkrankungen liegt in China bei 6,14 %. Aufgrund der tiefen Lage, der großen Länge, der gewundenen Form und des großen freien Ausmaßes war die Diagnose und Behandlung von Dünndarmerkrankungen schon immer eine große Herausforderung in der klinischen Arbeit der Gastroenterologie. Obwohl die Kapselendoskopie die Beobachtung der gesamten Dünndarmschleimhaut ermöglichen kann, kann sie die verdächtigen Läsionen nicht effektiv in Echtzeit beobachten, geschweige denn die Behandlung, und ihre vielen Schwierigkeiten müssen noch gelöst werden. Die Enteroskopie ermöglicht eine direkte Visualisierung des Dünndarms in Echtzeit und bietet eine wirksame Behandlung, die ein wichtiges Instrument für die Diagnose und Behandlung von Dünndarmerkrankungen ist. Die Eindringtiefe des Dünndarms und die Untersuchungsrate des gesamten Dünndarms sind wichtige Indikatoren für die Beurteilung der Enteroskopie. Aufgrund objektiver Faktoren wie Läsionsort und Lumenstenose ist die Einführtiefe jedoch ein besserer Indikator für die Qualität der Enteroskopie, die eher den klinischen Anforderungen entspricht. Derzeit ist die Ein-Ballon-Enteroskopie, die jetzt mehr ist In der klinischen Praxis üblich, wurden sie im Hinblick auf eine relativ einfache Bedienung und eine kürzere Lernkurve entwickelt und optimiert. Im Vergleich zur Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopie bietet die Ein-Personen-Einzelballon-Enteroskopie die Vorteile einer besseren Beobachtung und Behandlung von Läsionen. kürzere Untersuchungszeit, Einsparung von Ressourcen im Endoskopieraum und Verringerung der postoperativen Beschwerden der untersuchten Person usw. Es gibt jedoch keine vergleichende Studie von Ein-Personen- und Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopien. Daher schlagen wir die Durchführung einer multizentrischen, nicht unterlegenen, randomisierten, kontrollierten Studie vor, um die Auswirkung von Einzel- und Doppeloperationen auf die Dünndarminsertion mit einem Ballon zu untersuchen Tiefe, Gesamtuntersuchungsrate des Dünndarms und Läsionserkennungsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über achtzehn Jahre;
  • Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung mit vorgeschlagener Enteroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Dünndarmoperationen;
  • Patienten, die die Darmvorbereitung nicht wie erforderlich durchführen;
  • Patienten mit hohem Risiko für Ösophagusvarizen mit Blutungsrisiko;
  • Patienten, bei denen vor der Enteroskopie keine Untersuchung des tiefen Dünndarms geplant ist, z. B. eine Läsion, die eindeutig im Zwölffingerdarm, im proximalen Jejunum oder im terminalen Ileum lokalisiert ist;
  • Patienten, die sich in einer extrem schlechten körperlichen Verfassung befinden und nicht für eine Vollnarkose geeignet sind, definiert durch einen ASA-Wert von mehr als 3;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeloperatorgruppe
Enteroskop und Schienungsrohr werden von einem Endoskopiker bedient.
Verfahren: Single-Balloon-Enteroskopie
Einführungsverfahren der Einzelballon-Enteroskopie. (1) Das Endoskop einführen. (2) Das Endoskop abwinkeln, um den Darm zu halten und den Ballon zu entleeren. (3) Die Schienungssonde vorschieben. (4) Den Ballon aufblasen. (5) Sowohl das Endoskop als auch die Schienungssonde zurückziehen, während die Abwinkelung gelöst wird. (6) Sowohl das Endoskop als auch die Schienungssonde zurückziehen, um den Darm zu verkürzen. (7) Diese Schritte wiederholen, bis das Endoskop den tiefen Teil des Dünndarms erreicht.
Andere Namen:
  • SBE
Experimental: Zwei Operator-Gruppe
Das Enteroskop wird von einem Endoskopiker bedient und die Schienungsröhre wird von einem Assistenten bedient
Verfahren: Single-Balloon-Enteroskopie
Einführungsverfahren der Einzelballon-Enteroskopie. (1) Das Endoskop einführen. (2) Das Endoskop abwinkeln, um den Darm zu halten und den Ballon zu entleeren. (3) Die Schienungssonde vorschieben. (4) Den Ballon aufblasen. (5) Sowohl das Endoskop als auch die Schienungssonde zurückziehen, während die Abwinkelung gelöst wird. (6) Sowohl das Endoskop als auch die Schienungssonde zurückziehen, um den Darm zu verkürzen. (7) Diese Schritte wiederholen, bis das Endoskop den tiefen Teil des Dünndarms erreicht.
Andere Namen:
  • SBE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Einführtiefe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie
Die maximale Einführposition wurde als erreicht anerkannt, wenn das Endoskop nach 30-minütigen Versuchen nicht weiter vorgeschoben werden konnte.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Enteroskopie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Abschluss der Enteroskopie (orale, anale oder kombinierte Doppelroute-Untersuchung)
Bei Patienten mit klinischen Indikationen für eine totale Enteroskopie wurde der Eingriff definiert als: (1) Intubation bis zur Ileozäkalklappe für die orale Einzelballon-Enteroskopie (SBE); (2) Intubation bis zum Pylorus für die anale SBE; oder (3) vollständige Visualisierung des Dünndarms nach Identifikation des Markers während des initialen Zugangswegs über den zweiten Zugangsweg.
Von der Aufnahme bis zum Abschluss der Enteroskopie (orale, anale oder kombinierte Doppelroute-Untersuchung)
Positiver Befund
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie
Ein positiver Befund wurde nur dann erhoben, wenn die gefundenen Läsionen die klinischen Manifestationen eindeutig erklären konnten.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie
Adventsveranstaltungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie innerhalb von 30 Tagen
Nebenwirkungen wurden definiert als jedes Ereignis, das den Gesundheitszustand des Patienten veränderte.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie innerhalb von 30 Tagen
Prozedurale Zeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie
einschließlich der gesamten Operationszeit, der Einführungszeit des Enteroskops, der Entfernungszeit des Enteroskops und anderer relevanter Verfahrenszeitsegmente.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shuhui Liang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232298-F-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betrieb

Klinische Studien zur Single-Balloon-Enteroskopie

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