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Einzeloperator versus Doppeloperator in der Einzelballon-Enteroskopie (SBE)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Shuhui Liang

Einzeloperator versus Doppeloperator in der Einzelballon-Enteroskopie: eine prospektive, multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie

Im Vergleich zur Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopie bietet die Ein-Personen-Einzelballon-Enteroskopie die Vorteile einer besseren Beobachtung und Behandlung von Läsionen, einer kürzeren Untersuchungszeit, einer Einsparung von Ressourcen im Endoskopieraum und einer Verringerung der postoperativen Beschwerden der untersuchten Person. usw. Es gibt jedoch keine vergleichende Studie zur Ein-Personen- und Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenzrate chronischer Dünndarmerkrankungen liegt in China bei 6,14 %. Aufgrund der tiefen Lage, der großen Länge, der gewundenen Form und des großen freien Ausmaßes war die Diagnose und Behandlung von Dünndarmerkrankungen schon immer eine große Herausforderung in der klinischen Arbeit der Gastroenterologie. Obwohl die Kapselendoskopie die Beobachtung der gesamten Dünndarmschleimhaut ermöglichen kann, kann sie die verdächtigen Läsionen nicht effektiv in Echtzeit beobachten, geschweige denn die Behandlung, und ihre vielen Schwierigkeiten müssen noch gelöst werden. Die Enteroskopie ermöglicht eine direkte Visualisierung des Dünndarms in Echtzeit und bietet eine wirksame Behandlung, die ein wichtiges Instrument für die Diagnose und Behandlung von Dünndarmerkrankungen ist. Die Eindringtiefe des Dünndarms und die Untersuchungsrate des gesamten Dünndarms sind wichtige Indikatoren für die Beurteilung der Enteroskopie. Aufgrund objektiver Faktoren wie Läsionsort und Lumenstenose ist die Einführtiefe jedoch ein besserer Indikator für die Qualität der Enteroskopie, die eher den klinischen Anforderungen entspricht. Derzeit ist die Ein-Ballon-Enteroskopie, die jetzt mehr ist In der klinischen Praxis üblich, wurden sie im Hinblick auf eine relativ einfache Bedienung und eine kürzere Lernkurve entwickelt und optimiert. Im Vergleich zur Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopie bietet die Ein-Personen-Einzelballon-Enteroskopie die Vorteile einer besseren Beobachtung und Behandlung von Läsionen. kürzere Untersuchungszeit, Einsparung von Ressourcen im Endoskopieraum und Verringerung der postoperativen Beschwerden der untersuchten Person usw. Es gibt jedoch keine vergleichende Studie von Ein-Personen- und Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopien. Daher schlagen wir die Durchführung einer multizentrischen, nicht unterlegenen, randomisierten, kontrollierten Studie vor, um die Auswirkung von Einzel- und Doppeloperationen auf die Dünndarminsertion mit einem Ballon zu untersuchen Tiefe, Gesamtuntersuchungsrate des Dünndarms und Läsionserkennungsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über achtzehn Jahre;
  • Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung mit vorgeschlagener Enteroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Dünndarmoperationen;
  • Patienten, die die Darmvorbereitung nicht wie erforderlich durchführen;
  • Patienten mit hohem Risiko für Ösophagusvarizen mit Blutungsrisiko;
  • Patienten, bei denen vor der Enteroskopie keine Untersuchung des tiefen Dünndarms geplant ist, z. B. eine Läsion, die eindeutig im Zwölffingerdarm, im proximalen Jejunum oder im terminalen Ileum lokalisiert ist;
  • Patienten, die sich in einer extrem schlechten körperlichen Verfassung befinden und nicht für eine Vollnarkose geeignet sind, definiert durch einen ASA-Wert von mehr als 3;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilotgruppe
Endoskop und mit einem Ballon ausgestatteter Overtube werden von einem Endoskopiker bedient.
Der aufgeblasene Ballon soll den Darm am Endoskopsystem fixieren. Mit dem Ballon und dem Enteroskop wird das Endoskop tiefer in den Dünndarm geschoben.
Experimental: Kontrollgruppe
Das Endoskop wird von einem Endoskopiker und der mit einem Ballon ausgestattete Overtube von einem Assistenten bedient
Der aufgeblasene Ballon soll den Darm am Endoskopsystem fixieren. Mit dem Ballon und dem Enteroskop wird das Endoskop tiefer in den Dünndarm geschoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Einstecktiefe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die maximale Einführposition wurde als erreicht erkannt, wenn das vordere Endoskop nach 30-minütigen wiederholten Versuchen ohne Abschluss einer vollständigen Dünndarmuntersuchung nicht weiter vorgeschoben werden konnte
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der Enteroskopie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Abschluss einer vollständigen Dünndarmuntersuchung
bis zu 2 Jahre
Positive Erkenntnisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Auffinden von Läsionen unter Endoskopie
bis zu 2 Jahre
Adventsveranstaltungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Magen-Darm-Blutungen, Bauchschmerzen und Blähungen usw. Wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt, wird es vom Bediener sofort behandelt.
bis zu 2 Jahre
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Einschließlich der gesamten Operationszeit, der Einführzeit des Enteroskops, der Austrittszeit des Enteroskops usw.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232298-C-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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