- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06280469
Einzeloperator versus Doppeloperator in der Einzelballon-Enteroskopie (SBE)
26. Februar 2024 aktualisiert von: Shuhui Liang
Einzeloperator versus Doppeloperator in der Einzelballon-Enteroskopie: eine prospektive, multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie
Im Vergleich zur Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopie bietet die Ein-Personen-Einzelballon-Enteroskopie die Vorteile einer besseren Beobachtung und Behandlung von Läsionen, einer kürzeren Untersuchungszeit, einer Einsparung von Ressourcen im Endoskopieraum und einer Verringerung der postoperativen Beschwerden der untersuchten Person. usw.
Es gibt jedoch keine vergleichende Studie zur Ein-Personen- und Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenzrate chronischer Dünndarmerkrankungen liegt in China bei 6,14 %.
Aufgrund der tiefen Lage, der großen Länge, der gewundenen Form und des großen freien Ausmaßes war die Diagnose und Behandlung von Dünndarmerkrankungen schon immer eine große Herausforderung in der klinischen Arbeit der Gastroenterologie.
Obwohl die Kapselendoskopie die Beobachtung der gesamten Dünndarmschleimhaut ermöglichen kann, kann sie die verdächtigen Läsionen nicht effektiv in Echtzeit beobachten, geschweige denn die Behandlung, und ihre vielen Schwierigkeiten müssen noch gelöst werden.
Die Enteroskopie ermöglicht eine direkte Visualisierung des Dünndarms in Echtzeit und bietet eine wirksame Behandlung, die ein wichtiges Instrument für die Diagnose und Behandlung von Dünndarmerkrankungen ist.
Die Eindringtiefe des Dünndarms und die Untersuchungsrate des gesamten Dünndarms sind wichtige Indikatoren für die Beurteilung der Enteroskopie.
Aufgrund objektiver Faktoren wie Läsionsort und Lumenstenose ist die Einführtiefe jedoch ein besserer Indikator für die Qualität der Enteroskopie, die eher den klinischen Anforderungen entspricht. Derzeit ist die Ein-Ballon-Enteroskopie, die jetzt mehr ist In der klinischen Praxis üblich, wurden sie im Hinblick auf eine relativ einfache Bedienung und eine kürzere Lernkurve entwickelt und optimiert. Im Vergleich zur Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopie bietet die Ein-Personen-Einzelballon-Enteroskopie die Vorteile einer besseren Beobachtung und Behandlung von Läsionen. kürzere Untersuchungszeit, Einsparung von Ressourcen im Endoskopieraum und Verringerung der postoperativen Beschwerden der untersuchten Person usw.
Es gibt jedoch keine vergleichende Studie von Ein-Personen- und Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopien. Daher schlagen wir die Durchführung einer multizentrischen, nicht unterlegenen, randomisierten, kontrollierten Studie vor, um die Auswirkung von Einzel- und Doppeloperationen auf die Dünndarminsertion mit einem Ballon zu untersuchen Tiefe, Gesamtuntersuchungsrate des Dünndarms und Läsionserkennungsrate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shuhui Liang
- Telefonnummer: 86-20-84771536
- E-Mail: liangsh@fmmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui Luo
- Telefonnummer: 86-20-84771536
- E-Mail: Fmmulh@163.com
Studienorte
-
-
-
Xi'an, China
- Rekrutierung
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Shuhui Liang
- Telefonnummer: +862084771536
- E-Mail: liangsh@fmmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über achtzehn Jahre;
- Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung mit vorgeschlagener Enteroskopie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Dünndarmoperationen;
- Patienten, die die Darmvorbereitung nicht wie erforderlich durchführen;
- Patienten mit hohem Risiko für Ösophagusvarizen mit Blutungsrisiko;
- Patienten, bei denen vor der Enteroskopie keine Untersuchung des tiefen Dünndarms geplant ist, z. B. eine Läsion, die eindeutig im Zwölffingerdarm, im proximalen Jejunum oder im terminalen Ileum lokalisiert ist;
- Patienten, die sich in einer extrem schlechten körperlichen Verfassung befinden und nicht für eine Vollnarkose geeignet sind, definiert durch einen ASA-Wert von mehr als 3;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pilotgruppe
Endoskop und mit einem Ballon ausgestatteter Overtube werden von einem Endoskopiker bedient.
|
Der aufgeblasene Ballon soll den Darm am Endoskopsystem fixieren. Mit dem Ballon und dem Enteroskop wird das Endoskop tiefer in den Dünndarm geschoben.
|
Experimental: Kontrollgruppe
Das Endoskop wird von einem Endoskopiker und der mit einem Ballon ausgestattete Overtube von einem Assistenten bedient
|
Der aufgeblasene Ballon soll den Darm am Endoskopsystem fixieren. Mit dem Ballon und dem Enteroskop wird das Endoskop tiefer in den Dünndarm geschoben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Einstecktiefe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die maximale Einführposition wurde als erreicht erkannt, wenn das vordere Endoskop nach 30-minütigen wiederholten Versuchen ohne Abschluss einer vollständigen Dünndarmuntersuchung nicht weiter vorgeschoben werden konnte
|
bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtrate der Enteroskopie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Abschluss einer vollständigen Dünndarmuntersuchung
|
bis zu 2 Jahre
|
Positive Erkenntnisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Auffinden von Läsionen unter Endoskopie
|
bis zu 2 Jahre
|
Adventsveranstaltungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Magen-Darm-Blutungen, Bauchschmerzen und Blähungen usw. Wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt, wird es vom Bediener sofort behandelt.
|
bis zu 2 Jahre
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Einschließlich der gesamten Operationszeit, der Einführzeit des Enteroskops, der Austrittszeit des Enteroskops usw.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20232298-C-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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