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Un seul opérateur ou un double opérateur en entéroscopie à un seul ballonnet (SBE)

3 septembre 2026 mis à jour par: Shuhui Liang

Opérateur unique ou double opérateur en entéroscopie à ballonnet unique : une étude prospective, multicentrique, de non-infériorité et contrôlée randomisée

Par rapport à l'entéroscopie à un seul ballon pour deux personnes, l'entéroscopie à un seul ballon présente les avantages d'une meilleure observation et d'un meilleur traitement des lésions, d'un temps d'examen plus court, d'une économie de ressources dans la salle d'endoscopie et d'une réduction de l'inconfort postopératoire de la personne examinée. etc. Cependant, il n'existe pas d'étude comparative entre une personne et deux personnes en entéroscopie à ballon unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux d'incidence des maladies chroniques de l'intestin grêle en Chine est de 6,14 %. En raison de sa localisation profonde, de sa grande longueur, de sa forme tortueuse et de son grand degré libre, le diagnostic et le traitement des maladies de l'intestin grêle ont toujours été un défi majeur dans le travail clinique de gastro-entérologie. Bien que l'endoscopie par capsule puisse réaliser l'observation de l'ensemble de la muqueuse de l'intestin grêle, elle ne peut pas observer efficacement en temps réel les lésions suspectes, encore moins de traitement, et ses nombreuses difficultés restent encore à résoudre. L'entéroscopie permet une visualisation directe en temps réel de l'intestin grêle et fournit un traitement efficace, ce qui constitue un outil important pour le diagnostic et le traitement des maladies de l'intestin grêle. La profondeur de l'insertion de l'intestin grêle et le taux d'examen de l'intestin grêle dans son ensemble sont des indicateurs importants pour évaluer l'entéroscopie. Cependant, en raison de facteurs objectifs, tels que la localisation des lésions et la sténose luminale, la profondeur d'insertion est un meilleur indicateur de la qualité de l'entéroscopie, qui correspond davantage aux besoins cliniques. Actuellement, l'entéroscopie à ballonnet unique, qui est désormais plus courants dans la pratique clinique, ont été conçus et optimisés pour une relative facilité d'utilisation et une courbe d'apprentissage plus courte. Par rapport à l'entéroscopie à un seul ballon pour deux personnes, l'entéroscopie à un seul ballon pour une personne présente les avantages d'une meilleure observation et d'un meilleur traitement des lésions, temps d'examen plus court, économie de ressources dans la salle d'endoscopie, réduction de l'inconfort postopératoire de la personne examinée, etc. Cependant, il n'existe pas d'étude comparative entre une personne et deux personnes en entéroscopie à ballon unique. Par conséquent, nous proposons de mener une étude contrôlée randomisée multicentrique, de non-infériorité, pour explorer l'effet d'une opération simple et double sur l'insertion de l'intestin grêle à ballon unique. profondeur, taux total d'examen de l'intestin grêle et taux de détection des lésions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Contact:
          • Jieqiong Hu
          • Numéro de téléphone: 8613609340785
          • E-mail: 35521645@qq.com
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shannxi, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shannxi, Chine
        • Recrutement
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à dix-huit ans ;
  • Maladie suspectée de l’intestin grêle avec proposition d’entéroscopie

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant des antécédents de chirurgie de l'intestin grêle ;
  • les patients qui ne parviennent pas à effectuer la préparation intestinale requise ;
  • patients à haut risque de varices œsophagiennes avec risque de saignement ;
  • les patients qui n'ont pas prévu d'examen profond de l'intestin grêle avant l'entéroscopie, comme une lésion clairement localisée au niveau du duodénum, ​​du jéjunum proximal ou de l'iléon terminal ;
  • les patients qui sont en très mauvaise condition physique et ne sont pas aptes à une anesthésie générale, telle que définie par un score ASA supérieur à 3 ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à opérateur unique
L'entéroscope et le tube d'attelle sont manipulés par un seul endoscopiste.
Procédure: Entéroscopie à ballonnet unique
Procédure d'insertion de l'entéroscopie à ballonnet unique. (1) Insérez l'endoscope. (2) Inclinez l'endoscope pour maintenir l'intestin et dégonflez le ballonnet. (3) Avancez le tube de soutien. (4) Gonflez le ballonnet. (5) Retirez à la fois l'endoscope et le tube de soutien tout en relâchant l'inclinaison. (6) Retirez à la fois l'endoscope et le tube de soutien pour raccourcir l'intestin. (7) Répétez ces étapes jusqu'à ce que l'endoscope atteigne la partie profonde de l'intestin grêle.
Autres noms:
  • SBE
Expérimental: Deux groupes opérateurs
L'entéroscope est manipulé par un endoscopiste et le tube de calibrage est manipulé par un assistant
Procédure: Entéroscopie à ballonnet unique
Procédure d'insertion de l'entéroscopie à ballonnet unique. (1) Insérez l'endoscope. (2) Inclinez l'endoscope pour maintenir l'intestin et dégonflez le ballonnet. (3) Avancez le tube de soutien. (4) Gonflez le ballonnet. (5) Retirez à la fois l'endoscope et le tube de soutien tout en relâchant l'inclinaison. (6) Retirez à la fois l'endoscope et le tube de soutien pour raccourcir l'intestin. (7) Répétez ces étapes jusqu'à ce que l'endoscope atteigne la partie profonde de l'intestin grêle.
Autres noms:
  • SBE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur d'insertion maximale
Délai: De l'inclusion à la réalisation de l'entéroscopie
La position d'insertion maximale a été reconnue comme atteinte lorsque l'endoscope n'a pas pu être avancé davantage après 30 minutes de tentatives
De l'inclusion à la réalisation de l'entéroscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entéroscopie totale
Délai: De l'inclusion à la fin de l'entéroscopie (examen par voie orale, anale ou combinée à double voie)
Chez les patients présentant des indications cliniques pour une entéroscopie totale, la procédure a été définie comme suit : (1) intubation jusqu'à la valvule iléo-cæcale pour une entéroscopie monoballon par voie orale (SBE) ; (2) intubation jusqu'au pylore pour une SBE par voie anale ; ou (3) visualisation complète de l'intestin grêle après identification du marqueur lors de la voie initiale via la deuxième voie.
De l'inclusion à la fin de l'entéroscopie (examen par voie orale, anale ou combinée à double voie)
Résultat positif
Délai: De l'inscription à la fin de l'entéroscopie
Un résultat positif n'a été établi que lorsque les lésions découvertes pouvaient clairement expliquer les manifestations cliniques.
De l'inscription à la fin de l'entéroscopie
Événements de l'Avent
Délai: De l'inclusion à la réalisation de l'entéroscopie dans les 30 jours
L'événement indésirable était défini comme tout événement modifiant l'état de santé du patient.
De l'inclusion à la réalisation de l'entéroscopie dans les 30 jours
Temps procédural
Délai: De l'inclusion à la réalisation de l'entéroscopie
y compris la durée opératoire totale, le temps d'insertion de l'entéroscope, le temps de retrait de l'entéroscope et d'autres segments temporels procéduraux pertinents.
De l'inclusion à la réalisation de l'entéroscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shuhui Liang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232298-F-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD that underlie results in publication will be shared.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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