Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyoperátoros versus kettős operátor az egyballonos enteroszkópiában (SBE)

2026. szeptember 3. frissítette: Shuhui Liang

Egy operátor kontra kettős operátor az egyballonos enteroszkópiában: prospektív, többközpontú, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az egyszemélyes egyballonos enteroszkópiához képest az elváltozások jobb megfigyelése és kezelése, a rövidebb vizsgálati idő, az endoszkópos helyiség erőforrás-megtakarítása, valamint a vizsgált személy posztoperatív diszkomfortjának csökkentése, az egyszemélyes egyballonos enteroszkópia előnyei. stb. Nincs azonban összehasonlító tanulmány egyszemélyes és kétszemélyes egyballonos enteroszkópiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vékonybélbetegség előfordulási aránya Kínában 6,14%. A mély fekvés, a nagy hossz, a kanyargós forma és a nagy szabadfokozat miatt a vékonybélbetegségek diagnosztizálása és kezelése mindig is komoly kihívást jelentett a gasztroenterológia klinikai munkájában. A kapszula endoszkópia ugyan megvalósítja a vékonybél nyálkahártya egészének megfigyelését, de a gyanús elváltozásokat, még kevésbé a kezelést nem tudja hatékonyan megfigyelni, és számos nehézsége még megoldásra szorul. Az enteroszkópia lehetővé teszi a vékonybél valós idejű, közvetlen vizualizálását és hatékony kezelést, amely fontos eszköz a vékonybél betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. A vékonybél bevezetésének mélysége és a teljes vékonybél vizsgálati gyakorisága fontos indikátorok az enteroszkópia értékeléséhez. Azonban az objektív tényezők – például a lézió helye és a luminalis szűkület – miatt a behelyezés mélysége jobban jelzi az enteroszkópia minőségét, ami jobban megfelel a klinikai igényeknek. Jelenleg az egyballonos enteroszkópia, amely ma már inkább A klinikai gyakorlatban általánosan elterjedt, viszonylag egyszerű kezelésre és rövidebb tanulási görbére tervezték és optimalizálták. Az egyballonos enteroszkópiában végzett kétszemélyes enteroszkópiához képest az egyszemélyes egyballonos enteroszkópia előnyei a léziók jobb megfigyelése és kezelése, rövidebb vizsgálati idő, erőforrás megtakarítás az endoszkópos helyiségben, valamint a vizsgált személy posztoperatív diszkomfortjának csökkentése stb. Nincs azonban összehasonlító vizsgálat egyszemélyes és kétszemélyes egyballonos enteroszkópiában. Ezért javasoljuk egy többközpontú, nem inferioritású, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését az egyszeres és kettős művelet egyetlen ballonos vékonybél-behelyezésre gyakorolt ​​hatásának feltárására. mélység, a vékonybél teljes vizsgálati aránya és az elváltozás észlelési aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shannxi, Kína
        • Toborzás
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shannxi, Kína
        • Toborzás
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tizennyolc évnél idősebb;
  • Vékonybélbetegség gyanúja javasolt enteroszkópiával

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknek a kórtörténetében vékonybélműtét szerepel;
  • olyan betegek, akik nem végzik el a szükséges bélelőkészítést;
  • a vérzés kockázatával járó nyelőcsővarixok magas kockázatának kitett betegek;
  • olyan betegek, akiknél nem terveztek mély vékonybél-vizsgálatot az enteroszkópia előtt, mint például a duodenumban, a proximális jejunumban vagy a terminális csípőbélben egyértelműen elhelyezkedő elváltozás;
  • olyan betegek, akik rendkívül rossz fizikai állapotban vannak, és nem alkalmasak általános érzéstelenítésre, a 3-nál nagyobb ASA-pontszám szerint;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen operátor csoport
Az enteroszkópot és a splinting csövet egy endoszkopista működteti.
Eljárás: Egyballonos enteroszkópia
Behelyezési eljárás egyballonos enteroszkópia esetén. (1) Behelyezni a szkópot. (2) A szkópot elfordítani a bél megragadásához és a ballont leereszteni. (3) A támasztócsövet előrehaladni. (4) A ballont felfújni. (5) Visszahúzni mind a szkópot, mind a támasztócsövet, miközben a fordítás megszüntetése. (6) Visszahúzni mind a szkópot, mind a támasztócsövet a bél megrövidítéséhez. (7) Ezeket a lépéseket addig ismételni, amíg a szkóp el nem éri a vékonybél mély részét.
Más nevek:
  • SBE
Kísérleti: Két operátor csoport
Az enteroszkópot egy endoszkopikus szakorvos, a splintáló csövet pedig egy asszisztens működteti
Eljárás: Egyballonos enteroszkópia
Behelyezési eljárás egyballonos enteroszkópia esetén. (1) Behelyezni a szkópot. (2) A szkópot elfordítani a bél megragadásához és a ballont leereszteni. (3) A támasztócsövet előrehaladni. (4) A ballont felfújni. (5) Visszahúzni mind a szkópot, mind a támasztócsövet, miközben a fordítás megszüntetése. (6) Visszahúzni mind a szkópot, mind a támasztócsövet a bél megrövidítéséhez. (7) Ezeket a lépéseket addig ismételni, amíg a szkóp el nem éri a vékonybél mély részét.
Más nevek:
  • SBE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális behelyezési mélység
Időkeret: A beiratkozástól a belekutatás befejezéséig
A maximális behelyezési pozíciót akkor ismerték fel elértként, amikor a tükröt 30 percnyi próbálkozás után nem lehetett tovább előrehaladni
A beiratkozástól a belekutatás befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes enteroszkópia
Időkeret: A beiratkozástól a belendoszkópiáig (száj, végbél, vagy kombinált kettős útvonalú vizsgálat)
A teljes enteroszkópiára klinikai indikációval rendelkező betegeknél a beavatkozást a következőképpen határoztuk meg: (1) intubáció az ileocecalis valvuláig orális egyballonos enteroszkópiánál (SBE); (2) intubáció a pilórusig anális SBE-nél; vagy (3) teljes vékonybél-vizualizáció a jelölő azonosításakor a kezdeti útvonal során a második útvonalon keresztül.
A beiratkozástól a belendoszkópiáig (száj, végbél, vagy kombinált kettős útvonalú vizsgálat)
Pozitív eredmény
Időkeret: A beiratkozástól a bélvizsgálat befejezéséig
Pozitív eredményt csak akkor állapítottak meg, ha a talált elváltozások egyértelműen megmagyarázták a klinikai tüneteket.
A beiratkozástól a bélvizsgálat befejezéséig
Adventi események
Időkeret: A beléptetéstől a belek endoszkópiájának befejezéséig 30 napon belül
A mellékhatást úgy definiálták, mint minden olyan eseményt, amely megváltoztatta a beteg egészségi állapotát.
A beléptetéstől a belek endoszkópiájának befejezéséig 30 napon belül
Eljárási idő
Időkeret: A beléptetéstől a vastagbél-tükrözés befejezéséig
beleértve a teljes műtéti időt, az enteroszkóp behelyezési idejét, az enteroszkóp kivételi idejét és egyéb releváns eljárási időszakokat.
A beléptetéstől a vastagbél-tükrözés befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shuhui Liang

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20232298-F-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

IPD that underlie results in publication will be shared.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel