- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06280469
Egyoperátoros versus kettős operátor az egyballonos enteroszkópiában (SBE)
2024. február 26. frissítette: Shuhui Liang
Egy operátor kontra kettős operátor az egyballonos enteroszkópiában: prospektív, többközpontú, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az egyszemélyes egyballonos enteroszkópiához képest az elváltozások jobb megfigyelése és kezelése, a rövidebb vizsgálati idő, az endoszkópos helyiség erőforrás-megtakarítása, valamint a vizsgált személy posztoperatív diszkomfortjának csökkentése, az egyszemélyes egyballonos enteroszkópia előnyei. stb.
Nincs azonban összehasonlító tanulmány egyszemélyes és kétszemélyes egyballonos enteroszkópiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vékonybélbetegség előfordulási aránya Kínában 6,14%.
A mély fekvés, a nagy hossz, a kanyargós forma és a nagy szabadfokozat miatt a vékonybélbetegségek diagnosztizálása és kezelése mindig is komoly kihívást jelentett a gasztroenterológia klinikai munkájában.
A kapszula endoszkópia ugyan megvalósítja a vékonybél nyálkahártya egészének megfigyelését, de a gyanús elváltozásokat, még kevésbé a kezelést nem tudja hatékonyan megfigyelni, és számos nehézsége még megoldásra szorul.
Az enteroszkópia lehetővé teszi a vékonybél valós idejű, közvetlen vizualizálását és hatékony kezelést, amely fontos eszköz a vékonybél betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
A vékonybél bevezetésének mélysége és a teljes vékonybél vizsgálati gyakorisága fontos indikátorok az enteroszkópia értékeléséhez.
Azonban az objektív tényezők – például a lézió helye és a luminalis szűkület – miatt a behelyezés mélysége jobban jelzi az enteroszkópia minőségét, ami jobban megfelel a klinikai igényeknek. Jelenleg az egyballonos enteroszkópia, amely ma már inkább A klinikai gyakorlatban általánosan elterjedt, viszonylag egyszerű kezelésre és rövidebb tanulási görbére tervezték és optimalizálták. Az egyballonos enteroszkópiában végzett kétszemélyes enteroszkópiához képest az egyszemélyes egyballonos enteroszkópia előnyei a léziók jobb megfigyelése és kezelése, rövidebb vizsgálati idő, erőforrás megtakarítás az endoszkópos helyiségben, valamint a vizsgált személy posztoperatív diszkomfortjának csökkentése stb.
Nincs azonban összehasonlító vizsgálat egyszemélyes és kétszemélyes egyballonos enteroszkópiában. Ezért javasoljuk egy többközpontú, nem inferioritású, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését az egyszeres és kettős művelet egyetlen ballonos vékonybél-behelyezésre gyakorolt hatásának feltárására. mélység, a vékonybél teljes vizsgálati aránya és az elváltozás észlelési aránya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuhui Liang
- Telefonszám: 86-20-84771536
- E-mail: liangsh@fmmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hui Luo
- Telefonszám: 86-20-84771536
- E-mail: Fmmulh@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xi'an, Kína
- Toborzás
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuhui Liang
- Telefonszám: +862084771536
- E-mail: liangsh@fmmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tizennyolc évnél idősebb;
- Vékonybélbetegség gyanúja javasolt enteroszkópiával
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiknek a kórtörténetében vékonybélműtét szerepel;
- olyan betegek, akik nem végzik el a szükséges bélelőkészítést;
- a vérzés kockázatával járó nyelőcsővarixok magas kockázatának kitett betegek;
- olyan betegek, akiknél nem terveztek mély vékonybél-vizsgálatot az enteroszkópia előtt, mint például a duodenumban, a proximális jejunumban vagy a terminális csípőbélben egyértelműen elhelyezkedő elváltozás;
- olyan betegek, akik rendkívül rossz fizikai állapotban vannak, és nem alkalmasak általános érzéstelenítésre, a 3-nál nagyobb ASA-pontszám szerint;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: pilótacsoport
Az endoszkópot és a ballonnal felszerelt overtube-t egy endoszkópos kezeli.
|
A felfújt ballonnak a beleket az endoszkóp rendszerhez kell rögzítenie. Az endoszkóp mélyebbre tolása a vékonybélbe a ballonnal és az enteroszkóppal.
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
az endoszkópot egy endoszkópos kezeli, a ballonnal felszerelt overtube-t pedig egy asszisztens
|
A felfújt ballonnak a beleket az endoszkóp rendszerhez kell rögzítenie. Az endoszkóp mélyebbre tolása a vékonybélbe a ballonnal és az enteroszkóppal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális beillesztési mélység
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A maximális beillesztési pozíciót akkor ismerték el, ha az elülső távcső 30 percnyi ismételt kísérlet után a vékonybél teljes vizsgálata nélkül nem tud tovább haladni.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az enteroszkópia teljes aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A vékonybél teljes vizsgálatának befejezése
|
legfeljebb 2 évig
|
Pozitív megállapítások
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Elváltozások feltárása endoszkópos vizsgálat alatt
|
legfeljebb 2 évig
|
Adventi események
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A nemkívánatos események közé tartozik a gyomor-bélrendszeri vérzés, hasi fájdalom és puffadás stb. Ha nemkívánatos esemény történik, azt a kezelő azonnal kezeli.
|
legfeljebb 2 évig
|
eljárási idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Beleértve a teljes műtéti időt, az enteroszkóp behelyezési idejét, az enteroszkóp kilépési idejét stb.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20232298-C-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyballonos enteroszkópia
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonIsmeretlenSzülési fájdalom | Szülés kezdete | Szülés | Természetes szülés | Humanizing Deliver | Első munkaszakaszSpanyolország
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...ToborzásMentális zavar miatti álmatlanságDánia