Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyoperátoros versus kettős operátor az egyballonos enteroszkópiában (SBE)

2024. február 26. frissítette: Shuhui Liang

Egy operátor kontra kettős operátor az egyballonos enteroszkópiában: prospektív, többközpontú, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az egyszemélyes egyballonos enteroszkópiához képest az elváltozások jobb megfigyelése és kezelése, a rövidebb vizsgálati idő, az endoszkópos helyiség erőforrás-megtakarítása, valamint a vizsgált személy posztoperatív diszkomfortjának csökkentése, az egyszemélyes egyballonos enteroszkópia előnyei. stb. Nincs azonban összehasonlító tanulmány egyszemélyes és kétszemélyes egyballonos enteroszkópiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A krónikus vékonybélbetegség előfordulási aránya Kínában 6,14%. A mély fekvés, a nagy hossz, a kanyargós forma és a nagy szabadfokozat miatt a vékonybélbetegségek diagnosztizálása és kezelése mindig is komoly kihívást jelentett a gasztroenterológia klinikai munkájában. A kapszula endoszkópia ugyan megvalósítja a vékonybél nyálkahártya egészének megfigyelését, de a gyanús elváltozásokat, még kevésbé a kezelést nem tudja hatékonyan megfigyelni, és számos nehézsége még megoldásra szorul. Az enteroszkópia lehetővé teszi a vékonybél valós idejű, közvetlen vizualizálását és hatékony kezelést, amely fontos eszköz a vékonybél betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. A vékonybél bevezetésének mélysége és a teljes vékonybél vizsgálati gyakorisága fontos indikátorok az enteroszkópia értékeléséhez. Azonban az objektív tényezők – például a lézió helye és a luminalis szűkület – miatt a behelyezés mélysége jobban jelzi az enteroszkópia minőségét, ami jobban megfelel a klinikai igényeknek. Jelenleg az egyballonos enteroszkópia, amely ma már inkább A klinikai gyakorlatban általánosan elterjedt, viszonylag egyszerű kezelésre és rövidebb tanulási görbére tervezték és optimalizálták. Az egyballonos enteroszkópiában végzett kétszemélyes enteroszkópiához képest az egyszemélyes egyballonos enteroszkópia előnyei a léziók jobb megfigyelése és kezelése, rövidebb vizsgálati idő, erőforrás megtakarítás az endoszkópos helyiségben, valamint a vizsgált személy posztoperatív diszkomfortjának csökkentése stb. Nincs azonban összehasonlító vizsgálat egyszemélyes és kétszemélyes egyballonos enteroszkópiában. Ezért javasoljuk egy többközpontú, nem inferioritású, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését az egyszeres és kettős művelet egyetlen ballonos vékonybél-behelyezésre gyakorolt ​​hatásának feltárására. mélység, a vékonybél teljes vizsgálati aránya és az elváltozás észlelési aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tizennyolc évnél idősebb;
  • Vékonybélbetegség gyanúja javasolt enteroszkópiával

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknek a kórtörténetében vékonybélműtét szerepel;
  • olyan betegek, akik nem végzik el a szükséges bélelőkészítést;
  • a vérzés kockázatával járó nyelőcsővarixok magas kockázatának kitett betegek;
  • olyan betegek, akiknél nem terveztek mély vékonybél-vizsgálatot az enteroszkópia előtt, mint például a duodenumban, a proximális jejunumban vagy a terminális csípőbélben egyértelműen elhelyezkedő elváltozás;
  • olyan betegek, akik rendkívül rossz fizikai állapotban vannak, és nem alkalmasak általános érzéstelenítésre, a 3-nál nagyobb ASA-pontszám szerint;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pilótacsoport
Az endoszkópot és a ballonnal felszerelt overtube-t egy endoszkópos kezeli.
A felfújt ballonnak a beleket az endoszkóp rendszerhez kell rögzítenie. Az endoszkóp mélyebbre tolása a vékonybélbe a ballonnal és az enteroszkóppal.
Kísérleti: ellenőrző csoport
az endoszkópot egy endoszkópos kezeli, a ballonnal felszerelt overtube-t pedig egy asszisztens
A felfújt ballonnak a beleket az endoszkóp rendszerhez kell rögzítenie. Az endoszkóp mélyebbre tolása a vékonybélbe a ballonnal és az enteroszkóppal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális beillesztési mélység
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A maximális beillesztési pozíciót akkor ismerték el, ha az elülső távcső 30 percnyi ismételt kísérlet után a vékonybél teljes vizsgálata nélkül nem tud tovább haladni.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enteroszkópia teljes aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A vékonybél teljes vizsgálatának befejezése
legfeljebb 2 évig
Pozitív megállapítások
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Elváltozások feltárása endoszkópos vizsgálat alatt
legfeljebb 2 évig
Adventi események
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A nemkívánatos események közé tartozik a gyomor-bélrendszeri vérzés, hasi fájdalom és puffadás stb. Ha nemkívánatos esemény történik, azt a kezelő azonnal kezeli.
legfeljebb 2 évig
eljárási idő
Időkeret: Intraoperatív
Beleértve a teljes műtéti időt, az enteroszkóp behelyezési idejét, az enteroszkóp kilépési idejét stb.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20232298-C-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyballonos enteroszkópia

3
Iratkozz fel