Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single-operator kontra dubbel-operator i enkel-ballong enteroskopi (SBE)

3 september 2026 uppdaterad av: Shuhui Liang

Enoperator versus dubbeloperator i enkel-ballong enteroskopi: en prospektiv, multicenter, icke-underlägsenhet, randomiserad kontrollerad studie

Jämfört med två-personer i en-ballong enteroskopi, en-person en-ballong enteroskopi har fördelarna av bättre observation och behandling av lesioner, kortare undersökningstid, spara resurser i endoskopi rummet, och minska postoperativa obehag för den undersökta personen, etc. Det finns dock ingen jämförande studie av en-person och två-person i singel-ballong enteroskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av kronisk tunntarmssjukdom i Kina är 6,14 %. På grund av det djupa läget, stora längden, slingrande formen och stora fria graden, har diagnos och behandling av tunntarmssjukdom alltid varit en stor utmaning i det kliniska arbetet inom gastroenterologi. Även om kapselendoskopi kan realisera observationen av hela tunntarmens slemhinna, kan den inte effektivt observera de misstänkta lesionerna i realtid, än mindre behandling, och dess många svårigheter måste fortfarande lösas. Enteroskopi möjliggör direkt visualisering av tunntarmen i realtid och ger effektiv behandling, vilket är ett viktigt verktyg för diagnos och behandling av tunntarmssjukdomar. Djupet av tunntarmsinförandet och undersökningsfrekvensen för hela tunntarmen är viktiga indikatorer för att utvärdera enteroskopi. Men på grund av objektiva faktorer, såsom lesionslokalisering och luminal stenos, är insättningsdjupet en bättre indikator på kvaliteten på enteroskopi, vilket är mer i linje med de kliniska behoven. vanliga i klinisk praxis, har utformats och optimerats för relativt enkel operation och en kortare inlärningskurva. Jämfört med två-personer i en-ballong enteroskopi, en-person en-ballong enteroskopi har fördelarna av bättre observation och behandling av lesioner, kortare undersökningstid, spara resurser i endoskopirummet, och minska postoperativa besvär hos den undersökte m.m. Det finns dock ingen jämförande studie av en-person och två-personer i enkel-ballong enteroskopi. Därför föreslår vi att genomföra en multicenter, noninferiority, randomiserad, kontrollerad studie för att utforska effekten av enkel- och dubbeloperation på införande av en enda ballong i tunntarmen djup, total tunntarmsundersökningsfrekvens och lesionsdetekteringshastighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över arton år;
  • Misstänkt tunntarmssjukdom med föreslagen enteroskopi

Exklusions kriterier:

  • patienter med en historia av tunntarmskirurgi;
  • patienter som misslyckas med att utföra tarmförberedelser som krävs;
  • patienter med hög risk för esofagusvaricer med risk för blödning;
  • patienter som inte har planerat en djup tunntarmsundersökning före enteroskopi, såsom en lesion tydligt lokaliserad i duodenum, proximal jejunum eller terminal ileum;
  • patienter som är i extremt dåligt fysiskt tillstånd och inte är lämpliga för allmän anestesi, enligt definitionen av en ASA-poäng högre än 3;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enskild operatörsgrupp
Enteroskop och splintrör hanteras av en endoskopist.
Procedur: Enkelballongenteroskopi
Insertionsprocedur för enkelballongenteroskopi. (1) Inför endoskopet. (2) Vrid endoskopet för att hålla tarmen och töm ballongen. (3) För fram splintröret. (4) Blås upp ballongen. (5) Dra tillbaka både endoskopet och splintröret samtidigt som vridningen släpps. (6) Dra tillbaka både endoskopet och splintröret för att förkorta tarmen. (7) Upprepa dessa steg tills endoskopet når djupa delen av tunntarmen.
Andra namn:
  • SBE
Experimentell: Två operatörsgrupper
Enteroskopet drivs av en endoskopist och splintröret drivs av en assistent
Procedur: Enkelballongenteroskopi
Insertionsprocedur för enkelballongenteroskopi. (1) Inför endoskopet. (2) Vrid endoskopet för att hålla tarmen och töm ballongen. (3) För fram splintröret. (4) Blås upp ballongen. (5) Dra tillbaka både endoskopet och splintröret samtidigt som vridningen släpps. (6) Dra tillbaka både endoskopet och splintröret för att förkorta tarmen. (7) Upprepa dessa steg tills endoskopet når djupa delen av tunntarmen.
Andra namn:
  • SBE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal insättningsdjup
Tidsram: Från anmälan till slutförandet av enteroskopi
Den maximala insättningspositionen ansågs ha nåtts när endoskopet inte kunde förflyttas vidare efter 30 minuters försök
Från anmälan till slutförandet av enteroskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total enteroskopi
Tidsram: Från inkludering till fullbordad enteroskopi (oral, anal eller kombinerad dubbelroutsundersökning)
Hos patienter med kliniska indikationer för total enteroskopi definierades proceduren som: (1) intubation till ileocecalventilen för oral single-balloon enteroskopi (SBE); (2) intubation till pylorus för anal SBE; eller (3) fullständig visualisering av tunntarmen vid identifiering av markören under den initiala vägen via den andra vägen.
Från inkludering till fullbordad enteroskopi (oral, anal eller kombinerad dubbelroutsundersökning)
Positivt fynd
Tidsram: Från inkludering till slutförande av enteroskopi
Ett positivt fynd gjordes endast när de upptäckta läsionerna tydligt kunde förklara de kliniska manifestationerna.
Från inkludering till slutförande av enteroskopi
Adventshändelser
Tidsram: Från rekrytering till slutförande av enteroskopi inom 30 dagar
Biverkning definierades som varje händelse som förändrade patientens hälsotillstånd.
Från rekrytering till slutförande av enteroskopi inom 30 dagar
Procedurtid
Tidsram: Från inkludering till fullbordad enteroskopi
inklusive den fullständiga operationstiden, enteroskopinsertionstiden, enteroskoputdragningstiden och andra relevanta procedurtidssegment.
Från inkludering till fullbordad enteroskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shuhui Liang

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20232298-F-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD that underlie results in publication will be shared.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera