Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-operator versus dobbelt-operator i enkelt-ballon enteroskopi (SBE)

25. marts 2026 opdateret af: Shuhui Liang

Enkelt-operator versus dobbelt-operator i enkelt-ballon enteroskopi: en prospektiv, multicenter, ikke-mindreværdig, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Sammenlignet med to-personers i enkelt-ballon enteroskopi har én-person single-ballon enteroskopi fordelene ved bedre observation og behandling af læsioner, kortere undersøgelsestid, spare ressourcer i endoskopirummet og reducere det postoperative ubehag hos den undersøgte person. etc. Der er dog ingen sammenlignende undersøgelse af en- og to-personer i enkelt-ballon enteroskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​kronisk tyndtarmssygdom i Kina er 6,14 %. På grund af den dybe placering, store længde, snoede form og store frie grad, har diagnosticering og behandling af tyndtarmssygdomme altid været en stor udfordring i det kliniske arbejde med gastroenterologi. Selvom kapselendoskopi kan realisere observationen af ​​hele tyndtarmens slimhinde, kan den ikke effektivt observere de mistænkelige læsioner i realtid, meget mindre behandling, og dens mange vanskeligheder skal stadig løses. Enteroskopi giver mulighed for real-time, direkte visualisering af tyndtarmen og giver effektiv behandling, som er et vigtigt værktøj til diagnosticering og behandling af tyndtarmssygdomme. Dybden af ​​indsættelse af tyndtarmen og undersøgelseshastigheden af ​​hele tyndtarmen er vigtige indikatorer for evaluering af enteroskopi. Men på grund af objektive faktorer, såsom læsionsplacering og luminal stenose, er indsættelsesdybden en bedre indikator for kvaliteten af ​​enteroskopi, som er mere i overensstemmelse med kliniske behov. I øjeblikket er enkeltballon enteroskopi, som nu er mere almindelige i klinisk praksis, er designet og optimeret til relativ let betjening og en kortere indlæringskurve. Sammenlignet med to-personers i enkelt-ballon enteroskopi har én-persons single-ballon enteroskopi fordelene ved bedre observation og behandling af læsioner, kortere undersøgelsestid, spare ressourcer i endoskopirummet, og mindske det postoperative ubehag hos den undersøgte mv. Der er dog ingen sammenlignende undersøgelse af én-person og to-personer i enkelt-ballon enteroskopi. Derfor foreslår vi at udføre en multicenter, noninferiority, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​enkelt- og dobbeltoperation på enkelt ballon-tyndtarmsindsættelse dybde, total tyndtarmsundersøgelseshastighed og læsionsdetekteringshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over atten år;
  • Mistænkt tyndtarmssygdom med foreslået enteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med tyndtarmskirurgi;
  • patienter, der undlader at udføre tarmforberedelse efter behov;
  • patienter med høj risiko for esophageal varicer med risiko for blødning;
  • patienter, der ikke har planlagt en dyb tyndtarmsundersøgelse før enteroskopi, såsom en læsion, der er tydeligt lokaliseret i duodenum, proksimale jejunum eller terminal ileum;
  • patienter, som er i ekstremt dårlig fysisk tilstand og ikke er egnede til generel anæstesi, som defineret ved en ASA-score større end 3;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt operatørgruppe
Enteroskop og skinnerør betjenes af én endoskopist.
Procedure: Enkeltballonenteroskopi
Indsættelsesprocedure for enkeltballon-enteroskopi. (1) Indsæt scopet. (2) Vinkel scopet for at holde tarmen og tøm ballonen. (3) Fremfør splintrøret. (4) Opblæs ballonen. (5) Træk både scopet og splintrøret tilbage mens vinklingen frigives. (6) Træk både scopet og splintrøret tilbage for at forkorte tarmen. (7) Gentag disse trin indtil scopet når den dybe del af tyndtarmen.
Andre navne:
  • SBE
Eksperimentel: To operatørgrupper
Enteroskopet betjenes af én endoskopist og splintrøret betjenes af én assistent
Procedure: Enkeltballonenteroskopi
Indsættelsesprocedure for enkeltballon-enteroskopi. (1) Indsæt scopet. (2) Vinkel scopet for at holde tarmen og tøm ballonen. (3) Fremfør splintrøret. (4) Opblæs ballonen. (5) Træk både scopet og splintrøret tilbage mens vinklingen frigives. (6) Træk både scopet og splintrøret tilbage for at forkorte tarmen. (7) Gentag disse trin indtil scopet når den dybe del af tyndtarmen.
Andre navne:
  • SBE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal indføringsdybde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af enteroskopi
Den maksimale indføringsposition blev anerkendt som nået, når scopet ikke kunne føres længere efter 30 minutters forsøg
Fra indskrivning til afslutning af enteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total enteroskopi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af enteroskopi (mundtlig, anal eller kombineret dobbeltruteundersøgelse)
Hos patienter med kliniske indikationer for total enteroskopi blev proceduren defineret som: (1) intubation til ileocecalventilen for oral enkeltballon-enteroskopi (SBE); (2) intubation til pylorus for anal SBE; eller (3) fuld visualisering af tyndtarmen efter identifikation af markøren under den indledende rute via den anden rute.
Fra indskrivning til afslutning af enteroskopi (mundtlig, anal eller kombineret dobbeltruteundersøgelse)
Positivt fund
Tidsramme: Fra indskrivning til fuldførelse af enteroskopi
En positiv konstatering blev kun foretaget, når de fundne læsioner tydeligt kunne forklare de kliniske manifestationer.
Fra indskrivning til fuldførelse af enteroskopi
Adventsbegivenheder
Tidsramme: Fra tilmelding til fuldførelse af enteroskopi inden for 30 dage
Bivirkning blev defineret som enhver hændelse, der ændrede patientens helbredstilstand.
Fra tilmelding til fuldførelse af enteroskopi inden for 30 dage
Proceduretid
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af enteroskopi
herunder den fulde operationstid, enteroskopindføringstid, enteroskopudtagningstid og andre relevante proceduretidssegmenter.
Fra tilmelding til afslutning af enteroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shuhui Liang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232298-F-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Operation

Kliniske forsøg med Enkeltballonenteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner