Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jeden operator a podwójny operator w enteroskopii jednobalonowej (SBE)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Shuhui Liang

Jeden operator kontra podwójny operator w enteroskopii jednobalonowej: prospektywne, wieloośrodkowe, równoważne, randomizowane badanie kontrolowane

W porównaniu do jednoosobowej enteroskopii jednobalonowej, jednoosobowa enteroskopia jednobalonowa ma tę zaletę, że zapewnia lepszą obserwację i leczenie zmian, krótszy czas badania, oszczędność zasobów sali endoskopowej i zmniejszenie dyskomfortu pooperacyjnego osoby badanej, itp. Nie ma jednak badań porównawczych dotyczących stosowania enteroskopii jedno- i dwuosobowej w enteroskopii jednobalonowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej choroby jelita cienkiego w Chinach wynosi 6,14%. Ze względu na głęboką lokalizację, dużą długość, kręty kształt i duży stopień swobodny, diagnostyka i leczenie chorób jelita cienkiego zawsze stanowiło duże wyzwanie w pracy klinicznej gastroenterologii. Chociaż endoskopia kapsułkowa pozwala na obserwację całej błony śluzowej jelita cienkiego, nie pozwala na skuteczną obserwację w czasie rzeczywistym podejrzanych zmian chorobowych, a tym bardziej leczenia, a wiele związanych z nią trudności nadal wymaga rozwiązania. Enteroskopia pozwala na bezpośrednią wizualizację jelita cienkiego w czasie rzeczywistym i zapewnia skuteczne leczenie, co jest ważnym narzędziem w diagnostyce i leczeniu chorób jelita cienkiego. Głębokość wprowadzenia jelita cienkiego i częstość badania całego jelita cienkiego są ważnymi wskaźnikami oceny enteroskopii. Jednakże ze względu na czynniki obiektywne, takie jak lokalizacja zmiany i zwężenie światła, głębokość wprowadzenia jest lepszym wskaźnikiem jakości enteroskopii, która jest bardziej zgodna z potrzebami klinicznymi. Obecnie enteroskopia jednobalonowa, która jest obecnie bardziej popularna powszechne w praktyce klinicznej, zostały zaprojektowane i zoptymalizowane pod kątem względnej łatwości obsługi i krótszej krzywej uczenia się. W porównaniu z jednoosobową enteroskopią jednobalonową, jednoosobowa enteroskopia jednobalonowa ma tę zaletę, że zapewnia lepszą obserwację i leczenie zmian chorobowych, skrócenie czasu badania, oszczędność zasobów sali endoskopowej i zmniejszenie dyskomfortu pooperacyjnego osoby badanej itp. Jednakże nie przeprowadzono badania porównawczego jednoosobowej i dwuosobowej enteroskopii jednobalonowej. Dlatego proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego równoważności w celu zbadania wpływu pojedynczej i podwójnej operacji na wprowadzenie jednego balonu do jelita cienkiego głębokość, wskaźnik całkowitego badania jelita cienkiego i współczynnik wykrywania zmian chorobowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej osiemnastu lat;
  • Podejrzenie choroby jelita cienkiego z propozycją enteroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci po operacji jelita cienkiego;
  • pacjenci, którzy nie wykonali wymaganego przygotowania jelita;
  • pacjenci z grupy wysokiego ryzyka żylaków przełyku z ryzykiem krwawienia;
  • pacjenci, którzy nie zaplanowali przed enteroskopią głębokiego badania jelita cienkiego, np. zmiana wyraźnie zlokalizowana w dwunastnicy, bliższym odcinku jelita czczego lub końcowym odcinku jelita krętego;
  • pacjenci, którzy są w wyjątkowo złym stanie fizycznym i nie nadają się do znieczulenia ogólnego, zgodnie z definicją w skali ASA powyżej 3;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedna grupa operatorów
Enteroskop i rurka szynująca są obsługiwane przez jednego endoskopistę.
Procedura: Enteroskopia pojedynczym balonem
Procedura wprowadzenia enteroskopii jednobalonowej. (1) Wprowadź endoskop. (2) Wygnij endoskop, aby przytrzymać jelito i opróżnij balon. (3) Przesuń rurkę podporową do przodu. (4) Napompuj balon. (5) Wycofaj zarówno endoskop, jak i rurkę podporową, jednocześnie zwalniając wygięcie. (6) Wycofaj zarówno endoskop, jak i rurkę podporową, aby skrócić jelito. (7) Powtarzaj te kroki, aż endoskop dotrze do głębokiej części jelita cienkiego.
Inne nazwy:
  • SBE
Eksperymentalny: Grupa dwóch operatorów
Enteroskop jest obsługiwany przez jednego endoskopistę, a rurka szyny przez jednego asystenta
Procedura: Enteroskopia pojedynczym balonem
Procedura wprowadzenia enteroskopii jednobalonowej. (1) Wprowadź endoskop. (2) Wygnij endoskop, aby przytrzymać jelito i opróżnij balon. (3) Przesuń rurkę podporową do przodu. (4) Napompuj balon. (5) Wycofaj zarówno endoskop, jak i rurkę podporową, jednocześnie zwalniając wygięcie. (6) Wycofaj zarówno endoskop, jak i rurkę podporową, aby skrócić jelito. (7) Powtarzaj te kroki, aż endoskop dotrze do głębokiej części jelita cienkiego.
Inne nazwy:
  • SBE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna głębokość wprowadzenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii
Maksymalną pozycję wprowadzenia uznano za osiągniętą, gdy endoskopu nie można było dalej przesunąć po 30 minutach prób
Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita enteroskopia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii (badanie przez usta, odbyt lub połączone badanie dwudrogowe)
U pacjentów z klinicznymi wskazaniami do całkowitej enteroskopii procedurę zdefiniowano jako: (1) intubację do zastawki krętniczo-kątniczej w przypadku doustnej enteroskopii z pojedynczym balonem (SBE); (2) intubację do odźwiernika w przypadku analnej SBE; lub (3) pełną wizualizację jelita cienkiego po zidentyfikowaniu znacznika podczas początkowej drogi przez drugą drogę.
Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii (badanie przez usta, odbyt lub połączone badanie dwudrogowe)
Pozytywny wynik
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii
Pozytywne stwierdzenie zostało poczynione tylko wtedy, gdy stwierdzone zmiany mogły jednoznacznie wyjaśnić objawy kliniczne.
Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii
Adwentowe wydarzenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii w ciągu 30 dni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie, które zmieniło stan zdrowia pacjenta.
Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii w ciągu 30 dni
Czas procedury
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia enteroskopii
w tym pełny czas operacji, czas wprowadzenia enteroskopu, czas wyjęcia enteroskopu oraz inne istotne segmenty czasowe procedury.
Od rejestracji do zakończenia enteroskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shuhui Liang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232298-F-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enteroskopia pojedynczym balonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj