Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jeden operator a podwójny operator w enteroskopii jednobalonowej (SBE)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shuhui Liang

Jeden operator kontra podwójny operator w enteroskopii jednobalonowej: prospektywne, wieloośrodkowe, równoważne, randomizowane badanie kontrolowane

W porównaniu do jednoosobowej enteroskopii jednobalonowej, jednoosobowa enteroskopia jednobalonowa ma tę zaletę, że zapewnia lepszą obserwację i leczenie zmian, krótszy czas badania, oszczędność zasobów sali endoskopowej i zmniejszenie dyskomfortu pooperacyjnego osoby badanej, itp. Nie ma jednak badań porównawczych dotyczących stosowania enteroskopii jedno- i dwuosobowej w enteroskopii jednobalonowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej choroby jelita cienkiego w Chinach wynosi 6,14%. Ze względu na głęboką lokalizację, dużą długość, kręty kształt i duży stopień swobodny, diagnostyka i leczenie chorób jelita cienkiego zawsze stanowiło duże wyzwanie w pracy klinicznej gastroenterologii. Chociaż endoskopia kapsułkowa pozwala na obserwację całej błony śluzowej jelita cienkiego, nie pozwala na skuteczną obserwację w czasie rzeczywistym podejrzanych zmian chorobowych, a tym bardziej leczenia, a wiele związanych z nią trudności nadal wymaga rozwiązania. Enteroskopia pozwala na bezpośrednią wizualizację jelita cienkiego w czasie rzeczywistym i zapewnia skuteczne leczenie, co jest ważnym narzędziem w diagnostyce i leczeniu chorób jelita cienkiego. Głębokość wprowadzenia jelita cienkiego i częstość badania całego jelita cienkiego są ważnymi wskaźnikami oceny enteroskopii. Jednakże ze względu na czynniki obiektywne, takie jak lokalizacja zmiany i zwężenie światła, głębokość wprowadzenia jest lepszym wskaźnikiem jakości enteroskopii, która jest bardziej zgodna z potrzebami klinicznymi. Obecnie enteroskopia jednobalonowa, która jest obecnie bardziej popularna powszechne w praktyce klinicznej, zostały zaprojektowane i zoptymalizowane pod kątem względnej łatwości obsługi i krótszej krzywej uczenia się. W porównaniu z jednoosobową enteroskopią jednobalonową, jednoosobowa enteroskopia jednobalonowa ma tę zaletę, że zapewnia lepszą obserwację i leczenie zmian chorobowych, skrócenie czasu badania, oszczędność zasobów sali endoskopowej i zmniejszenie dyskomfortu pooperacyjnego osoby badanej itp. Jednakże nie przeprowadzono badania porównawczego jednoosobowej i dwuosobowej enteroskopii jednobalonowej. Dlatego proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego równoważności w celu zbadania wpływu pojedynczej i podwójnej operacji na wprowadzenie jednego balonu do jelita cienkiego głębokość, wskaźnik całkowitego badania jelita cienkiego i współczynnik wykrywania zmian chorobowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hui Luo
  • Numer telefonu: 86-20-84771536
  • E-mail: Fmmulh@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej osiemnastu lat;
  • Podejrzenie choroby jelita cienkiego z propozycją enteroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci po operacji jelita cienkiego;
  • pacjenci, którzy nie wykonali wymaganego przygotowania jelita;
  • pacjenci z grupy wysokiego ryzyka żylaków przełyku z ryzykiem krwawienia;
  • pacjenci, którzy nie zaplanowali przed enteroskopią głębokiego badania jelita cienkiego, np. zmiana wyraźnie zlokalizowana w dwunastnicy, bliższym odcinku jelita czczego lub końcowym odcinku jelita krętego;
  • pacjenci, którzy są w wyjątkowo złym stanie fizycznym i nie nadają się do znieczulenia ogólnego, zgodnie z definicją w skali ASA powyżej 3;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa pilotażowa
endoskop i nasadkę wyposażoną w balonik obsługuje jeden endoskopista.
Urządzenie: Enteroskopia jednobalonowa
Napompowany balon ma za zadanie przymocować jelito do układu endoskopowego. Wciśnięcie endoskopu w głąb jelita cienkiego za pomocą balonu i enteroskopu.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
endoskop obsługiwany jest przez jednego endoskopistę, a rurkę zaopatrzoną w balonik przez jednego asystenta
Urządzenie: Enteroskopia jednobalonowa
Napompowany balon ma za zadanie przymocować jelito do układu endoskopowego. Wciśnięcie endoskopu w głąb jelita cienkiego za pomocą balonu i enteroskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna głębokość wprowadzenia
Ramy czasowe: do 2 lat
Uznano, że maksymalna pozycja wprowadzenia została osiągnięta, gdy po 30 minutach wielokrotnych prób bez pełnego badania jelita cienkiego nie można było dalej przesunąć zakresu przedniego
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba enteroskopii
Ramy czasowe: do 2 lat
Zakończenie pełnego badania jelita cienkiego
do 2 lat
Pozytywne ustalenia
Ramy czasowe: do 2 lat
Znalezienie zmian w badaniu endoskopowym
do 2 lat
Wydarzenia adwentowe
Ramy czasowe: do 2 lat
Do zdarzeń niepożądanych zalicza się krwawienie z przewodu pokarmowego, ból i wzdęcia brzucha itp. Jeżeli wystąpi zdarzenie niepożądane, operator zajmie się nim natychmiast.
do 2 lat
czas procesowy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Obejmuje pełny czas operacji, czas wprowadzenia enteroskopu, czas wyjścia z enteroskopu itp.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shuhui Liang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232298-C-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enteroskopia jednobalonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj