Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single-operator versus Double-operator i enkelt-ballong enteroskopi (SBE)

3. september 2026 oppdatert av: Shuhui Liang

Enkeltoperatør versus dobbeltoperator i enkeltballong enteroskopi: en prospektiv, multisenter, ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie

Sammenlignet med to personer i en-ballong enteroskopi, har en-person en-ballong enteroskopi fordelene med bedre observasjon og behandling av lesjoner, kortere undersøkelsestid, sparer ressurser i endoskopirommet og reduserer postoperativt ubehag hos den undersøkte personen, etc. Det er imidlertid ingen komparativ studie av én-person og to-person i enkelt-ballong enteroskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kronisk tynntarmsykdom i Kina er 6,14 %. På grunn av den dype beliggenheten, store lengden, kronglete formen og store frigraden, har diagnostisering og behandling av tynntarmsykdom alltid vært en stor utfordring i det kliniske arbeidet med gastroenterologi. Selv om kapselendoskopi kan realisere observasjonen av hele tynntarmslimhinnen, kan den ikke effektivt observere i sanntid de mistenkelige lesjonene, langt mindre behandling, og dens mange vanskeligheter må fortsatt løses. Enteroskopi gir mulighet for sanntids, direkte visualisering av tynntarmen og gir effektiv behandling, som er et viktig verktøy for diagnostisering og behandling av tynntarmsykdommer. Dybden av innsetting av tynntarm og undersøkelsesfrekvens for hele tynntarmen er viktige indikatorer for å evaluere enteroskopi. På grunn av objektive faktorer, slik som lokalisering av lesjoner og luminal stenose, er imidlertid innsettingsdybden en bedre indikator på kvaliteten på enteroskopi, som er mer i tråd med kliniske behov. For tiden er enkeltballong enteroskopi, som nå er mer Vanlige i klinisk praksis, har blitt designet og optimert for relativ enkel betjening og en kortere læringskurve. Sammenlignet med to personer i en-ballong enteroskopi, har en-person en-ballong enteroskopi fordelene med bedre observasjon og behandling av lesjoner, kortere undersøkelsestid, spare ressurser i endoskopirommet, og redusere postoperativt ubehag hos den undersøkte mv. Det er imidlertid ingen komparativ studie av én-person og to-person i enkelt-ballong enteroskopi. Derfor foreslår vi å gjennomføre en multisenter, noninferiority, randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av enkel og dobbel operasjon på enkel ballong-tynntarm. dybde, total tynntarmundersøkelsesrate og lesjonsdeteksjonsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over atten år;
  • Mistenkt tynntarmsykdom med foreslått enteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med tynntarmkirurgi;
  • pasienter som ikke klarer å utføre tarmforberedelse etter behov;
  • pasienter med høy risiko for esophageal varices med risiko for blødning;
  • pasienter som ikke har planlagt en dyp tynntarmundersøkelse før enteroskopi, for eksempel en lesjon som er tydelig lokalisert i tolvfingertarmen, proksimale jejunum eller terminal ileum;
  • pasienter som er i ekstremt dårlig fysisk tilstand og ikke er egnet for generell anestesi, som definert av en ASA-score større enn 3;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt operatørgruppe
Enteroskop og splintingtube opereres av en endoskopist.
Fremgangsmåte: Enkeltballongenteroskopi
Innføringsprosedyre for enkeltballongenteroskopi. (1) Før inn endoskopet. (2) Vinkelstill endoskopet for å holde tarmen og tøm ballongen. (3) Før frem splintrøret. (4) Fyll ballongen med luft. (5) Trekk tilbake både endoskopet og splintrøret samtidig som du løsner på vinkelstillingen. (6) Trekk tilbake både endoskopet og splintrøret for å forkorte tarmen. (7) Gjenta disse trinnene til endoskopet når den dype delen av tynntarmen.
Andre navn:
  • SBE
Eksperimentell: To operatørgrupper
Enteroskopet opereres av én endoskopist og splintrøret opereres av én assistent
Fremgangsmåte: Enkeltballongenteroskopi
Innføringsprosedyre for enkeltballongenteroskopi. (1) Før inn endoskopet. (2) Vinkelstill endoskopet for å holde tarmen og tøm ballongen. (3) Før frem splintrøret. (4) Fyll ballongen med luft. (5) Trekk tilbake både endoskopet og splintrøret samtidig som du løsner på vinkelstillingen. (6) Trekk tilbake både endoskopet og splintrøret for å forkorte tarmen. (7) Gjenta disse trinnene til endoskopet når den dype delen av tynntarmen.
Andre navn:
  • SBE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal innføringsdypde
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av enteroskopi
Maksimal innføringsposisjon ble anerkjent som nådd når omfanget ikke kunne føres videre etter 30 minutters forsøk
Fra påmelding til fullføring av enteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total enteroskopi
Tidsramme: Fra registrering til fullføring av enteroskopi (oral, anal eller kombinert dobbelt-rute undersøkelse)
Hos pasienter med kliniske indikasjoner for total enteroskopi, ble prosedyren definert som: (1) intubasjon til ileocecalventilen for oral enkeltballongenteroskopi (SBE); (2) intubasjon til pylorus for anal SBE; eller (3) fullstendig visualisering av tynntarmen ved identifikasjon av markøren under den første ruten via den andre ruten.
Fra registrering til fullføring av enteroskopi (oral, anal eller kombinert dobbelt-rute undersøkelse)
Positiv funn
Tidsramme: Fra innmelding til fullført enteroskopi
Et positivt funn ble kun gjort når de funne lesjonene klart kunne forklare de kliniske manifestasjonene.
Fra innmelding til fullført enteroskopi
Adventbegivenheter
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av enteroskopi innen 30 dager
Bivirkning ble definert som enhver hendelse som endret pasientens helsetilstand.
Fra inkludering til fullføring av enteroskopi innen 30 dager
Prosedurtid
Tidsramme: Fra inkludering til fullført enteroskopi
inkludert den totale operasjonstiden, innføringstidspunktet for enteroskopet, uttakstidspunktet for enteroskopet og andre relevante prosedyretidssegmenter.
Fra inkludering til fullført enteroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shuhui Liang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20232298-F-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD that underlie results in publication will be shared.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere