特発性ベル麻痺に対するレーザー鍼治療の有効性
特発性ベル麻痺に対するレーザー鍼治療の有効性: ランダム化比較試験
客観的：
ベル麻痺は、機能と美観を損なう急性の片側発症を特徴とし、影響を受けた個人の生活の社会的、職業的、心理的側面に多大な影響を及ぼします。 この研究の目的は、レーザー鍼治療がベル麻痺患者の症状を 8 週間で軽減できるかどうかを判断することでした。
方法:
この研究は、ベル麻痺患者 360 名を対象としたランダム化比較試験でした。 すべての患者には経口ベタヒスチンメシル酸塩錠剤、ビタミンB1錠剤、およびプレドニゾロンが投与された。
患者は、各グループ 120 名ずつ、レーザー鍼治療 (LA) グループ、偽 LA グループ、および対照グループに割り当てられました。 LA グループと偽 LA グループは 4 週間のレーザー治療 (週 3 回) を受けました。
臨床転帰測定は、House-Brackmann グレーディング システム、顔面臨床評価スケール (FaCE)、サニーブルック顔面グレード スケール (SBFG)、顔面障害指数 (FDI)、および顔面臨床評価スケール (FaCE スケール) で構成されました。すべての測定値はベースラインで収集されました。 、2、4、6、8、12、24週目。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Dong Wu, Doctor
- 電話番号：8613810988682
- メール：wudong0120@outlook.com
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コンタクト：
- Haihong Lian, Doctor
- 電話番号：8618811612190
- メール：lianhh123@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 特発性ベル麻痺と診断された患者 2. House-Brackmann グレード (HB) 3 以上に等級付けされた患者は適格であった。
除外基準:
- 1.重篤な精神疾患または社会的問題、神経障害、悪性腫瘍などの全身疾患、およびその他の重篤な消耗性疾患。
2. 妊娠の予定がある方、妊娠中または授乳中の方。 3. 病気の経過が8週間を超えるベル麻痺患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー鍼グループ
ステロイド。 レーザー鍼治療グループ (LA グループ) の患者は、12 セッションのレーザー鍼治療 (週 3 回) を受けました。 レーザー鍼治療では、クラス IV マルチウェーブ ロック システム (MLS) レーザー (Mphi レーザー、ASA Srl、イタリア、ヴィチェンツァ) を使用しました。 LAグループでは患側の5つの経穴を選択します。 ST2(Si Bai)、ST4(Di Cang)、ST6(Jia Che)、GB14(Yang Bai)、GB20(Feng chi)が含まれます。 LI4 (He Gu)、LI11(Qu Chi)、ST36 (Zu San Li)、SP6 (San ying Jiao)、KI3 (Tai Xi)、LR3 (Tai Chong) を含む 6 つの経穴を選択します。 使用されるレーザー鍼治療の波長は 808 nm および 905 nm、出力 1.2 W (808 nm は 1 W、905 nm は 200 mW)、連続モード発光 (808 nm) およびパルスモード発光 (905 nm)、500 Hz、50% 出力レベルです。 、50% デューティ サイクル、8.35 J/cm2 線量測定、各点に 26.22 J、最初の 2 週間は週に 3 回投与、および 1500 Hz、50% 出力レベル、50% デューティ サイクル、8.35 J/cm2 線量測定、過去 2 週間で、各ポイントに 26.22 J、合計 12 回の治療。 |
レーザー鍼治療グループ (LA グループ) の患者は、12 セッションのレーザー鍼治療 (週 3 回) を受けました。 レーザー鍼治療では、クラス IV マルチウェーブ ロック システム (MLS) レーザー (Mphi レーザー、ASA Srl、イタリア、ヴィチェンツァ) を使用しました。 LAグループでは患側の5つの経穴を選択します。 ST2(Si Bai)、ST4(Di Cang)、ST6(Jia Che)、GB14(Yang Bai)、GB20(Feng chi)が含まれます。 LI4 (He Gu)、LI11(Qu Chi)、ST36 (Zu San Li)、SP6 (San ying Jiao)、KI3 (Tai Xi)、LR3 (Tai Chong) を含む 6 つの経穴を選択します。 使用されるレーザー鍼治療の波長は 808 nm および 905 nm、出力 1.2 W (808 nm は 1 W、905 nm は 200 mW)、連続モード発光 (808 nm) およびパルスモード発光 (905 nm)、500 Hz、50% 出力レベルです。 、50% デューティ サイクル、8.35 J/cm2 線量測定、各点に 26.22 J、最初の 2 週間は週に 3 回投与、および 1500 Hz、50% 出力レベル、50% デューティ サイクル、8.35 J/cm2 線量測定、過去 2 週間で、各ポイントに 26.22 J、合計 12 回の治療。
プレドニゾロンは 5 mg 錠剤（中国、天津立盛製薬有限公司）で、最初の 3 日間は毎日 30 mg を単回投与しました。次の 3 日間は毎日 15 mg を服用します。 3日間は毎日10mg。最後の 3 日間は毎日 5 mg、合計治療時間は 9 日間です。
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他の：対照群
ステロイド。
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プレドニゾロンは 5 mg 錠剤（中国、天津立盛製薬有限公司）で、最初の 3 日間は毎日 30 mg を単回投与しました。次の 3 日間は毎日 15 mg を服用します。 3日間は毎日10mg。最後の 3 日間は毎日 5 mg、合計治療時間は 9 日間です。
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偽コンパレータ：シャムレーザー鍼グループ
ステロイド。 レーザー鍼治療グループ (LA グループ) の患者は、12 セッションのレーザー鍼治療 (週 3 回) を受けました。 レーザー鍼治療では、クラス IV マルチウェーブ ロック システム (MLS) レーザー (Mphi レーザー、ASA Srl、イタリア、ヴィチェンツァ) を使用しました。 LAグループでは患側の5つの経穴を選択します。 ST2(Si Bai)、ST4(Di Cang)、ST6(Jia Che)、GB14(Yang Bai)、GB20(Feng chi)が含まれます。 LI4 (He Gu)、LI11(Qu Chi)、ST36 (Zu San Li)、SP6 (San ying Jiao)、KI3 (Tai Xi)、LR3 (Tai Chong) を含む 6 つの経穴を選択します。 シャムLAグループは同じレーザー装置と同じ経穴を受けました。 この装置は 4 週間にわたって週に 3 回投与され、同じ赤色光を示しましたが、レーザーは発しませんでした。 |
レーザー鍼治療グループ (LA グループ) の患者は、12 セッションのレーザー鍼治療 (週 3 回) を受けました。 レーザー鍼治療では、クラス IV マルチウェーブ ロック システム (MLS) レーザー (Mphi レーザー、ASA Srl、イタリア、ヴィチェンツァ) を使用しました。 LAグループでは患側の5つの経穴を選択します。 ST2(Si Bai)、ST4(Di Cang)、ST6(Jia Che)、GB14(Yang Bai)、GB20(Feng chi)が含まれます。 LI4 (He Gu)、LI11(Qu Chi)、ST36 (Zu San Li)、SP6 (San ying Jiao)、KI3 (Tai Xi)、LR3 (Tai Chong) を含む 6 つの経穴を選択します。 使用されるレーザー鍼治療の波長は 808 nm および 905 nm、出力 1.2 W (808 nm は 1 W、905 nm は 200 mW)、連続モード発光 (808 nm) およびパルスモード発光 (905 nm)、500 Hz、50% 出力レベルです。 、50% デューティ サイクル、8.35 J/cm2 線量測定、各点に 26.22 J、最初の 2 週間は週に 3 回投与、および 1500 Hz、50% 出力レベル、50% デューティ サイクル、8.35 J/cm2 線量測定、過去 2 週間で、各ポイントに 26.22 J、合計 12 回の治療。
プレドニゾロンは 5 mg 錠剤（中国、天津立盛製薬有限公司）で、最初の 3 日間は毎日 30 mg を単回投与しました。次の 3 日間は毎日 15 mg を服用します。 3日間は毎日10mg。最後の 3 日間は毎日 5 mg、合計治療時間は 9 日間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハウス ブラックマン グレーディング システム (HB)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、24週目
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HB は、安静時の外観、顔の動き、および共運動の基準に基づいて医師が評価するシステムで、顔の機能を I (正常) から VI (完全麻痺) に分類し、「正常」、「軽度の機能障害」、「中等度」のオプションがあります。 「機能障害」、「中等度の重度の機能障害」、「重度の機能障害」、または「完全麻痺」。
グレード 3 以上の予後は異常でした。
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ベースライン、2、4、6、8、12、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サニーブルック フェイシャル グレーディング スケール (SB グレーディング)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、24週目
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サニーブルック フェイシャル グレーディング スケールは、国際的に認知されており、共運動の程度を個別に分類できるため使用されました。
SB グレーディングは、安静時の対称性 (目と口の範囲は 0 ～ 1、頬の範囲は 0 ～ 2)、随意運動の対称性 (範囲は 1 ～ 5)、および共運動性 (範囲は 0 ～ 3) の 3 つのサブスケールに分割されます。 。
3 つのサブスコアは、複合スコア (0 ～ 100 の範囲) を計算するために使用されます。
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ベースライン、2、4、6、8、12、24週目
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顔面障害指数 (FDI)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、24週目
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顔面障害指数 (FDI) は、顔面神経筋機能に関連する身体障害および心理社会的要因に関する簡単な自己申告式アンケートです。
FDI は身体機能 (0 ～ 5 の範囲) に分類される 10 項目のテストです。および社会/福祉機能 (1 ～ 6 の範囲) ドメイン。
身体機能スコアの範囲は -25 (最悪) ～ 100 (最高)、社会/幸福機能スコアの範囲は 0 (最低) ～ 100 (最高) です。
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ベースライン、2、4、6、8、12、24週目
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顔面臨床評価スケール（FaCEスケール）
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、24週目
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FaCE は、顔面の機能障害および顔面麻痺後の障害を評価するために使用される 15 項目の自己申告式アンケートです。
これには、社会的機能、顔の動き、顔の快適さ、口腔機能、目の快適さ、および涙腺の制御という 6 つの独立した領域が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
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ベースライン、2、4、6、8、12、24週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Laser-Bell-2024
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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