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특발성 벨마비에 대한 레이저 침술의 효능

2024년 11월 22일 업데이트: Beijing Tongren Hospital

특발성 벨 마비에 대한 레이저 침술의 효능: 무작위 대조 시험

목적:

벨 마비는 기능과 심미성을 손상시키는 급성, 일측성 발병이 특징이며 영향을 받은 개인의 삶의 사회적, 직업적, 심리적 측면에 상당한 영향을 미칩니다. 본 연구의 목적은 레이저 침술 요법이 8주 안에 벨 마비 환자의 증상을 완화시킬 수 있는지 확인하는 것이었습니다.

행동 양식:

본 연구는 벨마비 환자 360명을 대상으로 한 무작위대조시험이다. 모든 환자는 경구 Betahistine Mesylate 정제, 비타민 B1 정제 및 Prednisolone을 투여 받았습니다.

환자들은 레이저침술(LA)군, Sham LA군, 대조군으로 배정되었으며 각 군은 120명이었다. LA군과 Sham LA군은 4주간 레이저 치료(주 3회)를 받았다.

임상 결과 측정은 House-Brackmann 등급 시스템, FaCE(안면 임상 평가 척도), SBFG(Sunnybrook 안면 등급 척도), FDI(안면 장애 지수) 및 FaCE 척도(FaCE Scale)로 구성되었습니다. 모든 측정값은 기준선에서 수집되었습니다. , 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

336

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 특발성 벨마비 진단을 받은 환자 2. House-Brackmann 등급(HB) 3 이상인 환자는 자격이 있었습니다.

제외 기준:

- 1. 심각한 정신질환이나 사회문제, 신경계 질환, 악성종양 등 전신질환, 기타 심각한 소모성 질환.

2. 임신을 계획 중인 분, 임신 중이거나 수유 중인 분. 3.8주 이상의 질병 경과를 보이는 벨마비 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저침술그룹

스테로이드. 레이저침술군(LA군)의 환자들은 레이저침술을 12회(주 3회) 받았다. 레이저 침술은 클래스 IV MLS(Multiwave Locked System) 레이저(Mphi 레이저, ASA Srl, Vicenza, Italy)를 사용했습니다.

LA 그룹에서는 환부에 5개의 경혈을 선택합니다. ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi)이 포함됩니다. 우리는 LI4(He Gu), LI11(Qu Chi), ST36(Zu San Li), SP6(San Yin Jiao), KI3(Tai Xi), LR3(Tai Chong)을 포함한 6개의 경혈을 선택합니다.

사용되는 레이저 침술은 808nm 및 905nm의 파장, 1.2W 출력(808nm는 1W, 905nm는 200mW), 연속 모드 방출(808nm) 및 펄스 모드 방출(905nm), 500Hz, 50% 출력 수준을 갖습니다. , 50% 듀티 사이클, 8.35 J/cm2 선량 측정, 각 지점당 26.22 J, 처음 2주 동안 주당 3회 투여, 1500Hz, 50% 전력 레벨, 50% 듀티 사이클, 8.35 J/cm2 선량 측정, 각 지점당 26.22 J, 지난 2주 동안 총 12회 치료.
장치: 레이저 침술

레이저침술군(LA군)의 환자들은 레이저침술을 12회(주 3회) 받았다. 레이저 침술은 클래스 IV MLS(Multiwave Locked System) 레이저(Mphi 레이저, ASA Srl, Vicenza, Italy)를 사용했습니다.

LA 그룹에서는 환부에 5개의 경혈을 선택합니다. ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi)이 포함됩니다. 우리는 LI4(He Gu), LI11(Qu Chi), ST36(Zu San Li), SP6(San Yin Jiao), KI3(Tai Xi), LR3(Tai Chong)을 포함한 6개의 경혈을 선택합니다.

사용되는 레이저 침술은 808nm 및 905nm의 파장, 1.2W 출력(808nm는 1W, 905nm는 200mW), 연속 모드 방출(808nm) 및 펄스 모드 방출(905nm), 500Hz, 50% 출력 수준을 갖습니다. , 50% 듀티 사이클, 8.35 J/cm2 선량 측정, 각 지점당 26.22 J, 처음 2주 동안 주당 3회 투여, 1500Hz, 50% 전력 레벨, 50% 듀티 사이클, 8.35 J/cm2 선량 측정, 각 지점당 26.22 J, 지난 2주 동안 총 12회 치료.

의약품: 스테로이드
프레드니솔론 5mg 정제(Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China)를 처음 3일 동안 매일 30mg의 단일 용량으로 투여했습니다. 다음 3일 동안 매일 15mg; 3일 이후에는 매일 10mg; 마지막 3일 동안 매일 5mg을 투여하며 총 치료 시간은 9일입니다.
다른: 대조군
스테로이드.
의약품: 스테로이드
프레드니솔론 5mg 정제(Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China)를 처음 3일 동안 매일 30mg의 단일 용량으로 투여했습니다. 다음 3일 동안 매일 15mg; 3일 이후에는 매일 10mg; 마지막 3일 동안 매일 5mg을 투여하며 총 치료 시간은 9일입니다.
가짜 비교기: 샴레이저침술그룹

스테로이드. 레이저침술군(LA군)의 환자들은 레이저침술을 12회(주 3회) 받았다. 레이저 침술은 클래스 IV MLS(Multiwave Locked System) 레이저(Mphi 레이저, ASA Srl, Vicenza, Italy)를 사용했습니다.

LA 그룹에서는 환부에 5개의 경혈을 선택합니다. ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi)이 포함됩니다. 우리는 LI4(He Gu), LI11(Qu Chi), ST36(Zu San Li), SP6(San Yin Jiao), KI3(Tai Xi), LR3(Tai Chong)을 포함한 6개의 경혈을 선택합니다.

Sham LA 그룹은 동일한 레이저 장치와 동일한 경혈을 받았습니다. 장치는 동일한 빨간색 빛을 보였지만 레이저를 방출하지 않았으며 4주 동안 주 3회 투여되었습니다.
장치: 레이저 침술

레이저침술군(LA군)의 환자들은 레이저침술을 12회(주 3회) 받았다. 레이저 침술은 클래스 IV MLS(Multiwave Locked System) 레이저(Mphi 레이저, ASA Srl, Vicenza, Italy)를 사용했습니다.

LA 그룹에서는 환부에 5개의 경혈을 선택합니다. ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi)이 포함됩니다. 우리는 LI4(He Gu), LI11(Qu Chi), ST36(Zu San Li), SP6(San Yin Jiao), KI3(Tai Xi), LR3(Tai Chong)을 포함한 6개의 경혈을 선택합니다.

사용되는 레이저 침술은 808nm 및 905nm의 파장, 1.2W 출력(808nm는 1W, 905nm는 200mW), 연속 모드 방출(808nm) 및 펄스 모드 방출(905nm), 500Hz, 50% 출력 수준을 갖습니다. , 50% 듀티 사이클, 8.35 J/cm2 선량 측정, 각 지점당 26.22 J, 처음 2주 동안 주당 3회 투여, 1500Hz, 50% 전력 레벨, 50% 듀티 사이클, 8.35 J/cm2 선량 측정, 각 지점당 26.22 J, 지난 2주 동안 총 12회 치료.

의약품: 스테로이드
프레드니솔론 5mg 정제(Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China)를 처음 3일 동안 매일 30mg의 단일 용량으로 투여했습니다. 다음 3일 동안 매일 15mg; 3일 이후에는 매일 10mg; 마지막 3일 동안 매일 5mg을 투여하며 총 치료 시간은 9일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
House Brackmann 등급 시스템(HB)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차
HB는 휴식 중인 모습, 안면 움직임 및 동조를 기준으로 안면 기능을 I(정상)에서 VI(완전 마비)까지 분류하는 의사 평가 시스템으로 "정상", "경도 기능 장애", "중등도" 옵션이 있습니다. 기능 장애', "중등도의 기능 장애", "심각한 기능 장애" 또는 "완전한 마비". 3등급 이상의 예후는 비정상이었다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sunnybrook 얼굴 등급 등급 척도(SB 등급 등급)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차
Sunnybrook Facial Grading Scale은 국제적으로 인정받고 있으며 동조 정도를 별도로 분류할 수 있다는 점에서 사용되었습니다. SB 등급은 휴식 대칭(눈과 입의 범위 0~1, 뺨의 범위 0~2), 자발적 움직임의 대칭(1~5 범위), 신키네시스(0~3 범위)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. . 세 가지 하위 점수는 종합 점수(0~100 범위)를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차
안면 장애 지수(FDI)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차
안면 장애 지수(FDI)는 안면 신경근 기능과 관련된 신체 장애 및 심리사회적 요인에 대한 간단한 자가 보고 설문지입니다. FDI는 신체 기능(0~5 범위)으로 구분된 10개 항목 테스트입니다. 및 사회적/웰빙 기능(1~6 범위) 영역. 신체 기능 점수의 범위는 -25(최악)부터 100(최고)까지이고, 사회적/웰빙 기능 점수의 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차
안면 임상 평가 척도(FaCE 척도)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차
FaCE는 안면 마비 후 안면 장애 및 장애를 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 여기에는 사회적 기능, 안면 움직임, 안면 편안함, 구강 기능, 눈 편안함, 눈물 조절 등 6가지 독립적인 영역이 포함됩니다. 총점의 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tongren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Laser-Bell-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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