Účinnost laserové akupunktury u idiopatické Bellovy obrny
Účinnost laserové akupunktury u idiopatické Bellovy obrny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Objektivní:
Bellova obrna je charakterizována akutním, jednostranným nástupem, který narušuje funkci a estetiku a má značný dopad na sociální, profesní a psychologické aspekty života postižených jedinců. Cílem této studie bylo zjistit, zda laserová akupunkturní terapie může zmírnit symptomy u pacientů s Bellovou obrnou za 8 týdnů.
Metody:
Tato studie byla randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 360 pacientů, kteří podstoupili Bellovu obrnu. Všichni pacienti dostávali perorální tabletu betahistin mesylátu, tabletu vitamínu B1 a prednisolon.
Pacienti byli zařazeni do skupiny laserové akupunktury (LA), skupiny Sham LA a kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině bylo 120 pacientů. Skupina LA a skupina Sham LA byla léčena 4 týdny laserem (3krát týdně).
Měření klinického výsledku zahrnovalo House-Brackmannův gradingový systém, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook face grading scale (SBFG), Facial Disability Index (FDI) a Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale) Všechna měření byla shromážděna na základní linii , týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonní číslo: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
-
Kontakt:
- Haihong Lian, Doctor
- Telefonní číslo: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s diagnózou idiopatické Bellovy obrny 2. Pacienti byli způsobilí, pokud byli hodnoceni stupněm House-Brackmann (HB) 3 nebo vyšším.
Kritéria vyloučení:
- 1. Závažná duševní onemocnění nebo sociální problémy a neurologické poruchy a systémová onemocnění, jako jsou zhoubné nádory a další závažná onemocnění z konzumace.
2. Plánování těhotenství, ty v těhotenství nebo ty, které kojily. 3. Pacienti s Bellovou obrnou, kteří mají průběh onemocnění delší než 8 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina laserové akupunktury
Steroidy. Pacienti ve skupině laserové akupunktury (skupina LA) absolvovali 12 sezení laserové akupunktury (3x týdně). Laserová aupunktura používala laser třídy IV Multiwave Locked System (MLS) (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Itálie). Ve skupině LA volíme 5 akupunkturních bodů na postižené straně. Zahrnuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vybíráme 6 akupunkturních bodů, včetně LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Použitá laserová akupunktura má vlnovou délku 808 nm a 905 nm, výkon 1,2 W (808 nm je 1 W, 905 nm je 200 mW), emisi v kontinuálním režimu (808 nm) a emisi v pulzním režimu (905 nm), 500 Hz, 50% úroveň výkonu , 50% pracovní cyklus, 8,35 J/cm2 dozimetrie, 26,22 J pro každý bod, podáno 3x týdně v prvních 2 týdnech, a 1500 Hz, 50% úroveň výkonu, 50% pracovní cyklus, 8,35 J/cm2 dozimetrie, 26,22 J za každý bod, za poslední 2 týdny, 12násobek celkové léčby. |
Pacienti ve skupině laserové akupunktury (skupina LA) absolvovali 12 sezení laserové akupunktury (3x týdně). Laserová aupunktura používala laser třídy IV Multiwave Locked System (MLS) (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Itálie). Ve skupině LA volíme 5 akupunkturních bodů na postižené straně. Zahrnuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vybíráme 6 akupunkturních bodů, včetně LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Použitá laserová akupunktura má vlnovou délku 808 nm a 905 nm, výkon 1,2 W (808 nm je 1 W, 905 nm je 200 mW), emisi v kontinuálním režimu (808 nm) a emisi v pulzním režimu (905 nm), 500 Hz, 50% úroveň výkonu , 50% pracovní cyklus, 8,35 J/cm2 dozimetrie, 26,22 J pro každý bod, podáno 3x týdně v prvních 2 týdnech, a 1500 Hz, 50% úroveň výkonu, 50% pracovní cyklus, 8,35 J/cm2 dozimetrie, 26,22 J za každý bod, za poslední 2 týdny, 12násobek celkové léčby.
Prednisolon jako 5 mg tablety (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Čína) byl podáván jako jedna dávka 30 mg denně po dobu prvních 3 dnů; 15 mg denně po dobu následujících 3 dnů; 10 mg denně po dobu 3 dnů; 5 mg denně po poslední 3 dny s celkovou dobou léčby 9 dnů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Steroidy.
|
Prednisolon jako 5 mg tablety (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Čína) byl podáván jako jedna dávka 30 mg denně po dobu prvních 3 dnů; 15 mg denně po dobu následujících 3 dnů; 10 mg denně po dobu 3 dnů; 5 mg denně po poslední 3 dny s celkovou dobou léčby 9 dnů.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina akupunktury falešného laseru
Steroidy. Pacienti ve skupině laserové akupunktury (skupina LA) absolvovali 12 sezení laserové akupunktury (3x týdně). Laserová aupunktura používala laser třídy IV Multiwave Locked System (MLS) (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Itálie). Ve skupině LA volíme 5 akupunkturních bodů na postižené straně. Zahrnuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vybíráme 6 akupunkturních bodů, včetně LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Skupina Sham LA obdržela stejné laserové zařízení a stejné akupunkturní body. Zařízení ukazovalo stejné červené světlo, ale nevyzařovalo laser, podávaný 3krát týdně během 4 týdnů. |
Pacienti ve skupině laserové akupunktury (skupina LA) absolvovali 12 sezení laserové akupunktury (3x týdně). Laserová aupunktura používala laser třídy IV Multiwave Locked System (MLS) (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Itálie). Ve skupině LA volíme 5 akupunkturních bodů na postižené straně. Zahrnuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vybíráme 6 akupunkturních bodů, včetně LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Použitá laserová akupunktura má vlnovou délku 808 nm a 905 nm, výkon 1,2 W (808 nm je 1 W, 905 nm je 200 mW), emisi v kontinuálním režimu (808 nm) a emisi v pulzním režimu (905 nm), 500 Hz, 50% úroveň výkonu , 50% pracovní cyklus, 8,35 J/cm2 dozimetrie, 26,22 J pro každý bod, podáno 3x týdně v prvních 2 týdnech, a 1500 Hz, 50% úroveň výkonu, 50% pracovní cyklus, 8,35 J/cm2 dozimetrie, 26,22 J za každý bod, za poslední 2 týdny, 12násobek celkové léčby.
Prednisolon jako 5 mg tablety (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Čína) byl podáván jako jedna dávka 30 mg denně po dobu prvních 3 dnů; 15 mg denně po dobu následujících 3 dnů; 10 mg denně po dobu 3 dnů; 5 mg denně po poslední 3 dny s celkovou dobou léčby 9 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení House Brackmann (HB)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
|
HB je lékařsky hodnocený systém založený na kritériích klidového vzhledu, pohybů obličeje a synkineze, který kategorizuje obličejové funkce od I (normální) po VI (totální ochrnutí), s možnostmi „normální“, „mírná dysfunkce“, „střední dysfunkce", "Středně těžká dysfunkce", "Těžká dysfunkce" nebo "Totální paralýza".
Prognózy stupně 3 nebo vyšší byly abnormální.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
|
Sunnybrook Facial Grading Scale byla použita kvůli jejímu mezinárodnímu uznání a protože umožňovala samostatnou klasifikaci stupně synkineze.
SB Grading je rozdělen do tří subškál klidové symetrie (oko a ústa v rozmezí 0 až 1, tváře v rozmezí 0 až 2), symetrie dobrovolného pohybu (v rozmezí 1 až 5) a synkineze (v rozmezí 0 až 3). .
Tři dílčí skóre se používají k výpočtu složeného skóre (rozsahy od 0 do 100).
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
|
|
Index obličejového postižení (FDI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
|
Facial Disability Index (FDI) je stručný, sebehodnotící dotazník fyzického postižení a psychosociálních faktorů souvisejících s neuromuskulárními funkcemi obličeje.
FDI je test o 10 položkách, který je rozdělen na fyzické funkce (rozsahy od 0 do 5). a sociální/blahobytová funkce (v rozsahu 1 až 6) domén.
Skóre fyzických funkcí se pohybuje od -25 (nejhorší) do 100 (nejlepší) a skóre sociálních funkcí/pohody se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
|
|
Obličejová Clinimetrická hodnotící stupnice (FaCE Scale)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
|
FaCE je 15-položkový, self-reported dotazník, který se používá k hodnocení poškození obličeje a invalidity po paralýze obličeje.
Zahrnuje šest nezávislých domén: sociální funkce, pohyby obličeje, pohodlí obličeje, funkce úst, pohodlí očí a kontrola slz.
celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laser-Bell-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bellova obrna
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy