Laser-akupunktion teho idiopaattiseen Bellin halvaukseen
Laser-akupunktion teho idiopaattiseen Bellin halvaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite:
Bellin halvaukselle on ominaista akuutti, yksipuolinen puhkeaminen, joka vaarantaa toiminnan ja estetiikan ja vaikuttaa merkittävästi sairastuneiden yksilöiden elämän sosiaalisiin, ammatillisiin ja psykologisiin näkökohtiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko laserakupunktiohoito lievittää Bellin halvauspotilaiden oireita 8 viikossa.
Menetelmät:
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 360 potilasta, joilla oli Bellin halvaus. Kaikki potilaat saivat suun kautta betahistiinimesylaattitablettia, B1-vitamiinitablettia ja prednisolonia.
Potilaat jaettiin laserakupunktio (LA) -ryhmään, Sham LA -ryhmään ja kontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 120 potilasta. LA-ryhmä ja näennäinen LA-ryhmä saivat 4 viikkoa laserhoitoa (3 kertaa viikossa).
Kliininen tulosmitta käsitti House-Brackmannin arviointijärjestelmän, kasvojen klinimetrisen arviointiasteikon (FaCE), Sunnybrookin kasvojen arviointiasteikon (SBFG), kasvojen vammaindeksin (FDI) ja kasvojen klinimetrisen arviointiasteikon (FaCE-asteikko). Kaikki mittaukset kerättiin lähtötasolla. , viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla oli diagnosoitu idiopaattinen Bellin halvaus 2. Potilaat olivat kelvollisia, jos heidän arvosanansa oli House-Brackmann-aste (HB) 3 tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vakavat mielenterveyden sairaudet tai sosiaaliset ongelmat ja neurologiset häiriöt ja systeemiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet ja muut vakavat kulutukseen liittyvät sairaudet.
2. Raskauden suunnittelu, raskaana oleville tai imettäville. 3. Bellin halvauspotilaat, joiden sairaus on kestänyt yli 8 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser-akupunktioryhmä
Steroidit. Laserakupunktioryhmän (LA-ryhmä) potilaat saivat 12 laserakupunktiokertaa (3 kertaa viikossa). Laserakupunktiossa käytettiin luokan IV Multiwave Locked System (MLS) -laseria (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italia). LA-ryhmässä valitsemme 5 akupistettä vaurioituneelta puolelta. Se sisältää ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Valitsemme 6 akupistettä, mukaan lukien LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Käytetyn laserakupunktion aallonpituudet ovat 808 nm ja 905 nm, teho 1,2 W (808 nm on 1 W, 905 nm on 200 mW), jatkuva emissio (808 nm) ja pulssisäteily (905 nm), 500 % tehotaso, 500 Hz, , 50 % käyttösuhde, 8,35 J/cm2 dosimetria, 26,22 J jokaiselle pisteelle, annettu 3 kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, ja 1500 Hz, 50 % tehotaso, 50 % käyttösuhde, 8,35 J/cm2 dosimetria, 26,22 J jokaista pistettä kohti, viimeisen 2 viikon aikana, 12 kertaa kokonaishoito. |
Laserakupunktioryhmän (LA-ryhmä) potilaat saivat 12 laserakupunktiokertaa (3 kertaa viikossa). Laserakupunktiossa käytettiin luokan IV Multiwave Locked System (MLS) -laseria (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italia). LA-ryhmässä valitsemme 5 akupistettä vaurioituneelta puolelta. Se sisältää ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Valitsemme 6 akupistettä, mukaan lukien LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Käytetyn laserakupunktion aallonpituudet ovat 808 nm ja 905 nm, teho 1,2 W (808 nm on 1 W, 905 nm on 200 mW), jatkuva emissio (808 nm) ja pulssisäteily (905 nm), 500 % tehotaso, 500 Hz, , 50 % käyttösuhde, 8,35 J/cm2 dosimetria, 26,22 J jokaiselle pisteelle, annettu 3 kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, ja 1500 Hz, 50 % tehotaso, 50 % käyttösuhde, 8,35 J/cm2 dosimetria, 26,22 J jokaista pistettä kohti, viimeisen 2 viikon aikana, 12 kertaa kokonaishoito.
Prednisolonia 5 mg:n tabletteina (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina) annettiin yhtenä 30 mg:n annoksena päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan; 15 mg päivässä seuraavien 3 päivän ajan; 10 mg päivässä seuraavien 3 päivän ajan; 5 mg päivässä viimeisen 3 päivän ajan, kokonaishoitoaika 9 päivää.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Steroidit.
|
Prednisolonia 5 mg:n tabletteina (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina) annettiin yhtenä 30 mg:n annoksena päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan; 15 mg päivässä seuraavien 3 päivän ajan; 10 mg päivässä seuraavien 3 päivän ajan; 5 mg päivässä viimeisen 3 päivän ajan, kokonaishoitoaika 9 päivää.
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaser-akupunktioryhmä
Steroidit. Laserakupunktioryhmän (LA-ryhmä) potilaat saivat 12 laserakupunktiokertaa (3 kertaa viikossa). Laserakupunktiossa käytettiin luokan IV Multiwave Locked System (MLS) -laseria (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italia). LA-ryhmässä valitsemme 5 akupistettä vaurioituneelta puolelta. Se sisältää ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Valitsemme 6 akupistettä, mukaan lukien LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Sham LA -ryhmä sai saman laserlaitteen ja samat akupisteet. Laite osoitti samaa punaista valoa, mutta ei lähettänyt laseria, annettiin 3 kertaa viikossa neljän viikon aikana. |
Laserakupunktioryhmän (LA-ryhmä) potilaat saivat 12 laserakupunktiokertaa (3 kertaa viikossa). Laserakupunktiossa käytettiin luokan IV Multiwave Locked System (MLS) -laseria (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italia). LA-ryhmässä valitsemme 5 akupistettä vaurioituneelta puolelta. Se sisältää ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Valitsemme 6 akupistettä, mukaan lukien LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Käytetyn laserakupunktion aallonpituudet ovat 808 nm ja 905 nm, teho 1,2 W (808 nm on 1 W, 905 nm on 200 mW), jatkuva emissio (808 nm) ja pulssisäteily (905 nm), 500 % tehotaso, 500 Hz, , 50 % käyttösuhde, 8,35 J/cm2 dosimetria, 26,22 J jokaiselle pisteelle, annettu 3 kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, ja 1500 Hz, 50 % tehotaso, 50 % käyttösuhde, 8,35 J/cm2 dosimetria, 26,22 J jokaista pistettä kohti, viimeisen 2 viikon aikana, 12 kertaa kokonaishoito.
Prednisolonia 5 mg:n tabletteina (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina) annettiin yhtenä 30 mg:n annoksena päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan; 15 mg päivässä seuraavien 3 päivän ajan; 10 mg päivässä seuraavien 3 päivän ajan; 5 mg päivässä viimeisen 3 päivän ajan, kokonaishoitoaika 9 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
House Brackmann -luokitusjärjestelmä (HB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
HB on lääkärin arvioima järjestelmä, joka perustuu ulkonäön, kasvojen liikkeiden ja synkineesin kriteereihin ja joka luokittelee kasvojen toiminnan I:stä (normaali) VI:hen (täydellinen halvaus) ja vaihtoehdot "Normaali", "Lievä toimintahäiriö" toimintahäiriö", "Keskivaikea toimintahäiriö", "Vakava toimintahäiriö" tai "Täydellinen halvaus".
Asteen 3 tai sitä korkeamman tason ennusteet olivat epänormaalit.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
Sunnybrook Facial Grading Scalea käytettiin sen kansainvälisen tunnustuksen vuoksi ja koska se mahdollisti synkineesiasteen erillisen luokituksen.
SB-luokitus on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: leposymmetria (silmä ja suu vaihtelevat 0 - 1, poski 0 - 2), vapaaehtoisen liikkeen symmetria (vaihtelee 1 - 5) ja synkineesi (vaihtelut 0 - 3). .
Kolmea alapistettä käytetään yhdistelmäpisteiden laskemiseen (vaihtelut 0-100).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
|
Kasvojen vammaisuusindeksi (FDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
Facial Disability Index (FDI) on lyhyt itseraportoiva kyselylomake fyysisistä vammoista ja kasvojen hermo-lihastoimintoihin liittyvistä psykososiaalisista tekijöistä.
FDI on 10 kohdan testi, joka on jaettu fyysisiin toimintoihin (vaihtelut 0-5). ja sosiaaliset/hyvinvointitoiminnot (vaihtelee 1-6) aloilla.
Fyysisten toimintojen pisteet vaihtelevat välillä -25 (pahin) 100 (paras) ja sosiaalisten/hyvinvointitoimintojen pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:een (paras).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
|
Kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko (FaCE-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
FaCE on 15 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioitiin kasvojen vajaatoimintaa ja vammaisuutta kasvohalvauksen jälkeen.
Se sisältää kuusi itsenäistä aluetta: sosiaalinen toiminta, kasvojen liikkeet, kasvojen mukavuus, suun toiminta, silmien mukavuus ja kyynelten hallinta.
kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laser-Bell-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bellin halvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmis
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiValmis
Kliiniset tutkimukset Laser akupunktio
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Pilonidal-tauti | Pilonidal kysta/fisteli | Pilonidal absessi
-
Montefiore Medical CenterEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | ArpeutuminenYhdysvallat
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaMunuaiskivitauti | Perkutaaninen nefrolitotomiaYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Erchonia CorporationValmisSensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat