Эффективность лазерной акупунктуры при идиопатическом параличе Белла
Эффективность лазерной акупунктуры при идиопатическом параличе Белла: рандомизированное контролируемое исследование
Цель:
Паралич Белла характеризуется острым односторонним началом, которое нарушает функции и эстетику, оказывая значительное влияние на социальные, профессиональные и психологические аспекты жизни больных. Целью этого исследования было определить, может ли лазерная акупунктурная терапия облегчить симптомы у пациентов с параличом Белла за 8 недель.
Методы:
Это исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование, включающее 360 пациентов, перенесших паралич Белла. Все пациенты получали перорально таблетку бетагистина мезилата, таблетку витамина В1 и преднизолон.
Пациенты были распределены на группу лазерной акупунктуры (LA), группу Sham LA и контрольную группу, по 120 пациентов в каждой группе. Группа LA и группа Sham LA получали лазерное лечение в течение 4 недель (3 раза в неделю).
Клинические результаты включали систему оценок Хауса-Брэкмана, шкалу клиниметрической оценки лица (FaCE), шкалу оценки лица Саннибрука (SBFG), индекс инвалидности лица (FDI) и шкалу клиниметрической оценки лица (шкала FaCE). Все измерения были собраны на исходном уровне. , недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Dong Wu, Doctor
- Номер телефона: 8613810988682
- Электронная почта: wudong0120@outlook.com
-
Контакт:
- Haihong Lian, Doctor
- Номер телефона: 8618811612190
- Электронная почта: lianhh123@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с диагнозом идиопатический паралич Белла. 2. Пациенты подходили к участию в исследовании, если их оценка по Хаусу-Брэкманну (HB) 3 или выше.
Критерий исключения:
- 1. Серьезные психические заболевания или социальные проблемы, а также неврологические расстройства и системные заболевания, такие как злокачественные опухоли и другие серьезные чахоточные заболевания.
2. Планирующие беременность, беременные или кормящие грудью. 3. Пациенты с параличом Белла, у которых течение заболевания превышает 8 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лазерной акупунктуры
Стероиды. Пациенты в группе лазерной акупунктуры (группа LA) получили 12 сеансов лазерной акупунктуры (3 раза в неделю). В лазерной акупунктуре использовался лазер Multiwave Locked System (MLS) класса IV (лазер Mphi, ASA Srl, Виченца, Италия). В группе ЛА мы выбираем 5 акупунктурных точек на пораженной стороне. В него входят ST2 (Сы Бай), ST4 (Ди Цан), ST6 (Цзя Че), GB14 (Ян Бай), GB20 (Фэн Чи). Мы выбираем 6 акупунктурных точек, включая LI4 (Хе Гу), LI11 (Цюй Чи), ST36 (Цзу Сань Ли), SP6 (Сань Инь Цзяо), KI3 (Тай Си), LR3 (Тай Чун). Используемая лазерная акупунктура имеет длину волны 808 нм и 905 нм, мощность 1,2 Вт (808 нм — 1 Вт, 905 нм — 200 мВт), излучение в непрерывном режиме (808 нм) и в импульсном режиме (905 нм), 500 Гц, уровень мощности 50%. , рабочий цикл 50%, дозиметрия 8,35 Дж/см2, 26,22 Дж на каждую точку, введение 3 раза в неделю в течение первых 2 недель, и 1500 Гц, уровень мощности 50%, рабочий цикл 50%, дозиметрия 8,35 Дж/см2, 26,22 Дж на каждую точку за последние 2 недели, 12 раз в общей сложности. |
Пациенты в группе лазерной акупунктуры (группа LA) получили 12 сеансов лазерной акупунктуры (3 раза в неделю). В лазерной акупунктуре использовался лазер Multiwave Locked System (MLS) класса IV (лазер Mphi, ASA Srl, Виченца, Италия). В группе ЛА мы выбираем 5 акупунктурных точек на пораженной стороне. В него входят ST2 (Сы Бай), ST4 (Ди Цан), ST6 (Цзя Че), GB14 (Ян Бай), GB20 (Фэн Чи). Мы выбираем 6 акупунктурных точек, включая LI4 (Хе Гу), LI11 (Цюй Чи), ST36 (Цзу Сань Ли), SP6 (Сань Инь Цзяо), KI3 (Тай Си), LR3 (Тай Чун). Используемая лазерная акупунктура имеет длину волны 808 нм и 905 нм, мощность 1,2 Вт (808 нм — 1 Вт, 905 нм — 200 мВт), излучение в непрерывном режиме (808 нм) и в импульсном режиме (905 нм), 500 Гц, уровень мощности 50%. , рабочий цикл 50%, дозиметрия 8,35 Дж/см2, 26,22 Дж на каждую точку, введение 3 раза в неделю в течение первых 2 недель, и 1500 Гц, уровень мощности 50%, рабочий цикл 50%, дозиметрия 8,35 Дж/см2, 26,22 Дж на каждую точку за последние 2 недели, 12 раз в общей сложности.
Преднизолон в таблетках по 5 мг (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) назначался однократно по 30 мг ежедневно в течение первых 3 дней; 15 мг ежедневно в течение следующих 3 дней; 10 мг в день в течение 3 дней; 5 мг ежедневно в течение последних 3 дней, общая продолжительность лечения 9 дней.
|
|
Другой: Контрольная группа
Стероиды.
|
Преднизолон в таблетках по 5 мг (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) назначался однократно по 30 мг ежедневно в течение первых 3 дней; 15 мг ежедневно в течение следующих 3 дней; 10 мг в день в течение 3 дней; 5 мг ежедневно в течение последних 3 дней, общая продолжительность лечения 9 дней.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ложной лазерной акупунктуры
Стероиды. Пациенты в группе лазерной акупунктуры (группа LA) получили 12 сеансов лазерной акупунктуры (3 раза в неделю). В лазерной акупунктуре использовался лазер Multiwave Locked System (MLS) класса IV (лазер Mphi, ASA Srl, Виченца, Италия). В группе ЛА мы выбираем 5 акупунктурных точек на пораженной стороне. В него входят ST2 (Сы Бай), ST4 (Ди Цан), ST6 (Цзя Че), GB14 (Ян Бай), GB20 (Фэн Чи). Мы выбираем 6 акупунктурных точек, включая LI4 (Хе Гу), LI11 (Цюй Чи), ST36 (Цзу Сань Ли), SP6 (Сань Инь Цзяо), KI3 (Тай Си), LR3 (Тай Чун). Группа Шама из Лос-Анджелеса получила такое же лазерное устройство и те же акупунктурные точки. Устройство светилось тем же красным светом, но не излучало лазер, вводимый 3 раза в неделю в течение 4 недель. |
Пациенты в группе лазерной акупунктуры (группа LA) получили 12 сеансов лазерной акупунктуры (3 раза в неделю). В лазерной акупунктуре использовался лазер Multiwave Locked System (MLS) класса IV (лазер Mphi, ASA Srl, Виченца, Италия). В группе ЛА мы выбираем 5 акупунктурных точек на пораженной стороне. В него входят ST2 (Сы Бай), ST4 (Ди Цан), ST6 (Цзя Че), GB14 (Ян Бай), GB20 (Фэн Чи). Мы выбираем 6 акупунктурных точек, включая LI4 (Хе Гу), LI11 (Цюй Чи), ST36 (Цзу Сань Ли), SP6 (Сань Инь Цзяо), KI3 (Тай Си), LR3 (Тай Чун). Используемая лазерная акупунктура имеет длину волны 808 нм и 905 нм, мощность 1,2 Вт (808 нм — 1 Вт, 905 нм — 200 мВт), излучение в непрерывном режиме (808 нм) и в импульсном режиме (905 нм), 500 Гц, уровень мощности 50%. , рабочий цикл 50%, дозиметрия 8,35 Дж/см2, 26,22 Дж на каждую точку, введение 3 раза в неделю в течение первых 2 недель, и 1500 Гц, уровень мощности 50%, рабочий цикл 50%, дозиметрия 8,35 Дж/см2, 26,22 Дж на каждую точку за последние 2 недели, 12 раз в общей сложности.
Преднизолон в таблетках по 5 мг (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) назначался однократно по 30 мг ежедневно в течение первых 3 дней; 15 мг ежедневно в течение следующих 3 дней; 10 мг в день в течение 3 дней; 5 мг ежедневно в течение последних 3 дней, общая продолжительность лечения 9 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценок House Brackmann (HB)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
HB — это система, оцениваемая врачом, основанная на критериях внешнего вида в состоянии покоя, мимических движений и синкинезий, которая классифицирует функции лица от I (нормальная) до VI (полный паралич) с вариантами «Нормальный», «Легкая дисфункция», «Умеренная степень». дисфункция», «Умеренно выраженная дисфункция», «Тяжелая дисфункция» или «Тотальный паралич».
Прогнозы 3 степени и выше были аномальными.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки лица Саннибрук (оценка SB)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
Лицевая шкала Саннибрука использовалась из-за ее международного признания и потому, что она позволяла отдельно классифицировать степень синкинезий.
Оценка SB разделена на три подшкалы симметрии покоя (диапазон глаз и рта от 0 до 1, щек от 0 до 2), симметрии произвольных движений (диапазон от 1 до 5) и синкинезии (диапазон от 0 до 3). .
Три подоценки используются для расчета совокупной оценки (диапазон от 0 до 100).
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
|
Индекс лицевой инвалидности (FDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
Индекс инвалидности лица (FDI) представляет собой краткий опросник для самостоятельного заполнения информации о физической инвалидности и психосоциальных факторах, связанных с нервно-мышечной функцией лица.
FDI представляет собой тест из 10 пунктов, разделенных на физические функции (от 0 до 5). и функции социального обеспечения/благополучия (диапазон от 1 до 6).
Оценки физических функций варьируются от -25 (худший) до 100 (лучший), а показатели социальных функций/благополучия варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
|
Шкала клиниметрической оценки лица (шкала FaCE)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
FaCE — это опросник из 15 пунктов, заполняемый самостоятельно, который используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва.
Он включает шесть независимых областей: социальные функции, движения лица, комфорт лица, функция полости рта, комфорт глаз и контроль слез.
общие баллы варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Laser-Bell-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .