A lézerakupunktúra hatékonysága idiopátiás Bell-bénulás esetén
A lézerakupunktúra hatékonysága idiopátiás Bell-bénulás esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Célkitűzés:
A Bell-féle bénulást akut, egyoldalú megjelenés jellemzi, amely veszélyezteti a funkciót és az esztétikát, és jelentős hatást gyakorol az érintett egyének életének társadalmi, szakmai és pszichológiai vonatkozásaira. A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a lézeres akupunktúrás terápia 8 hét alatt enyhíti-e a tüneteket Bell-bénulásban szenvedő betegeknél.
Mód:
Ez a vizsgálat randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amelyben 360 Bell-bénuláson átesett beteg vett részt. Minden beteg szájon át betahisztin-mezilát tablettát, B1-vitamin tablettát és prednizolont kapott.
A betegeket a lézerakupunktúrás (LA) csoportba, a Sham LA csoportba és a kontrollcsoportba osztották be, mindegyik csoportban 120 beteg volt. Az LA csoport és a Sham LA csoport 4 hetes lézeres kezelést kapott (hetente háromszor).
A klinikai eredmények mérése a House-Brackmann osztályozási rendszerből, az arcklinimetriás értékelési skálából (FaCE), a Sunnybrook arc-osztályozási skálából (SBFG), az arcfogyatékossági indexből (FDI) és az arcklinimetriás értékelési skálából (FaCE skála) állt. Az összes mérést az alapvonalon gyűjtötték össze. , 2., 4., 6., 8., 12. és 24. hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonszám: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Haihong Lian, Doctor
- Telefonszám: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Az idiopátiás Bell-bénulással diagnosztizált betegek 2. A betegek akkor voltak jogosultak, ha House-Brackmann fokozatú (HB) 3 vagy magasabb osztályzatot kaptak.
Kizárási kritériumok:
- 1.Súlyos mentális betegségek vagy szociális problémák, és neurológiai rendellenességek és szisztémás betegségek, például rosszindulatú daganatok és egyéb súlyos fogyasztói betegségek.
2. Terhesség tervezése, terhesek vagy szoptatók. 3. Bell-bénulásban szenvedő betegek, akiknek a lefolyása több mint 8 hét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézeres akupunktúrás csoport
Szteroidok. A lézerakupunktúrás csoportba (LA-csoport) tartozó betegek 12 alkalommal lézerakupunktúrát kaptak (hetente háromszor). A lézerakupunktúra IV. osztályú Multiwave Locked System (MLS) lézert (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Olaszország) használt. LA csoportban 5 akupontot választunk az érintett oldalon. Tartalmazza: ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). 6 akupontot választunk, köztük LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Az alkalmazott lézerakupunktúra 808 nm és 905 nm hullámhosszú, 1,2 W teljesítményű (808 nm 1 W, 905 nm 200 mW), folyamatos üzemmódú emisszió (808 nm) és impulzus üzemmódú emisszió (905 nm), 500% Hz teljesítményszint, , 50%-os munkaciklus, 8,35 J/cm2 dozimetria, 26,22 J minden ponton, heti 3 alkalommal az első 2 hétben, és 1500 Hz, 50%-os teljesítményszint, 50%-os munkaciklus, 8,35 J/cm2 dozimetria, 26,22 J minden pontra, az elmúlt 2 hétben, a teljes kezelés 12-szerese. |
A lézerakupunktúrás csoportba (LA-csoport) tartozó betegek 12 alkalommal lézerakupunktúrát kaptak (hetente háromszor). A lézerakupunktúra IV. osztályú Multiwave Locked System (MLS) lézert (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Olaszország) használt. LA csoportban 5 akupontot választunk az érintett oldalon. Tartalmazza: ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). 6 akupontot választunk, köztük LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Az alkalmazott lézerakupunktúra 808 nm és 905 nm hullámhosszú, 1,2 W teljesítményű (808 nm 1 W, 905 nm 200 mW), folyamatos üzemmódú emisszió (808 nm) és impulzus üzemmódú emisszió (905 nm), 500% Hz teljesítményszint, , 50%-os munkaciklus, 8,35 J/cm2 dozimetria, 26,22 J minden ponton, heti 3 alkalommal az első 2 hétben, és 1500 Hz, 50%-os teljesítményszint, 50%-os munkaciklus, 8,35 J/cm2 dozimetria, 26,22 J minden pontra, az elmúlt 2 hétben, a teljes kezelés 12-szerese.
A prednizolont 5 mg-os tabletták formájában (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kína) napi egyszeri 30 mg-os adagban adták az első 3 napon; 15 mg naponta a következő 3 napig; 10 mg naponta a következő 3 napig; Napi 5 mg az utolsó 3 napban, a teljes kezelési idő 9 nap.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szteroidok.
|
A prednizolont 5 mg-os tabletták formájában (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kína) napi egyszeri 30 mg-os adagban adták az első 3 napon; 15 mg naponta a következő 3 napig; 10 mg naponta a következő 3 napig; Napi 5 mg az utolsó 3 napban, a teljes kezelési idő 9 nap.
|
|
Sham Comparator: Állézeres akupunktúrás csoport
Szteroidok. A lézerakupunktúrás csoportba (LA-csoport) tartozó betegek 12 alkalommal lézerakupunktúrát kaptak (hetente háromszor). A lézerakupunktúra IV. osztályú Multiwave Locked System (MLS) lézert (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Olaszország) használt. LA csoportban 5 akupontot választunk az érintett oldalon. Tartalmazza: ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). 6 akupontot választunk, köztük LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). A Sham LA csoport ugyanazt a lézerkészüléket és ugyanazokat az akupontokat kapta. A készülék ugyanazt a vörös fényt mutatta, de nem bocsátott ki lézert, hetente háromszor adták be a 4 hét alatt. |
A lézerakupunktúrás csoportba (LA-csoport) tartozó betegek 12 alkalommal lézerakupunktúrát kaptak (hetente háromszor). A lézerakupunktúra IV. osztályú Multiwave Locked System (MLS) lézert (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Olaszország) használt. LA csoportban 5 akupontot választunk az érintett oldalon. Tartalmazza: ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). 6 akupontot választunk, köztük LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Az alkalmazott lézerakupunktúra 808 nm és 905 nm hullámhosszú, 1,2 W teljesítményű (808 nm 1 W, 905 nm 200 mW), folyamatos üzemmódú emisszió (808 nm) és impulzus üzemmódú emisszió (905 nm), 500% Hz teljesítményszint, , 50%-os munkaciklus, 8,35 J/cm2 dozimetria, 26,22 J minden ponton, heti 3 alkalommal az első 2 hétben, és 1500 Hz, 50%-os teljesítményszint, 50%-os munkaciklus, 8,35 J/cm2 dozimetria, 26,22 J minden pontra, az elmúlt 2 hétben, a teljes kezelés 12-szerese.
A prednizolont 5 mg-os tabletták formájában (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kína) napi egyszeri 30 mg-os adagban adták az első 3 napon; 15 mg naponta a következő 3 napig; 10 mg naponta a következő 3 napig; Napi 5 mg az utolsó 3 napban, a teljes kezelési idő 9 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
House Brackmann osztályozási rendszer (HB)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12. és 24. hét
|
A HB egy orvos által minősített rendszer, amely a nyugalmi megjelenés, az arcmozgások és a synkinesis kritériumain alapul, és az arcfunkciókat az I-től (normál) a VI-ig (teljes bénulás) sorolja be, a "normál", "enyhe diszfunkció", "mérsékelt" lehetőségekkel. működési zavar", "Közepesen súlyos diszfunkció", "Súlyos diszfunkció" vagy "Teljes bénulás".
A 3-as vagy magasabb fokozatú prognózisok rendellenesek voltak.
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12. és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12. és 24. hét
|
A Sunnybrook Facial Grading Scale-t nemzetközi elismertsége miatt használták, és mert lehetővé tette a synkinesis mértékének külön osztályozását.
Az SB osztályozás három alskálára oszlik: nyugalmi szimmetria (a szem és a száj 0-tól 1-ig, az arc 0-tól 2-ig), az akaratlagos mozgás szimmetriájára (1-től 5-ig) és a szinkinézisre (0-tól 3-ig) .
A három részpontszámot az összetett pontszám kiszámításához használják (0 és 100 között).
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12. és 24. hét
|
|
Arc fogyatékossági index (FDI)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12. és 24. hét
|
Az Arc Fogyatékossági Index (FDI) egy rövid, önbeszámoló kérdőív az arc neuromuszkuláris funkciójával kapcsolatos testi fogyatékosságról és pszichoszociális tényezőkről.
Az FDI egy 10 tételből álló teszt, amely fizikai funkciókra oszlik (0 és 5 között van). és a szociális/jóléti funkció (1-6) tartományok.
A fizikai funkciók pontszámai -25 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között, a szociális/jóléti funkció pontszámai pedig 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozognak.
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12. és 24. hét
|
|
Arcklinimetriás értékelési skála (FaCE skála)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12. és 24. hét
|
A FaCE egy 15 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely az arcbénulás utáni arckárosodás és fogyatékosság felmérésére szolgál.
Hat független területet foglal magában: szociális funkció, arcmozgás, arckényelem, szájfunkció, szemkényelem és könnyszabályozás.
az összpontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Laser-Bell-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .