Effekten av laserakupunktur for idiopatisk Bells parese
Effekten av laserakupunktur for idiopatisk Bells parese: En randomisert kontrollert prøvelse
Objektiv:
Bells parese er preget av akutt, ensidig utbrudd som kompromitterer funksjon og estetikk, og utøver en betydelig innvirkning på de sosiale, profesjonelle og psykologiske aspektene ved livene til berørte individer. Målet med denne studien var å finne ut om laserakupunkturterapi kunne lindre symptomer hos pasienter med Bells parese i løpet av 8 uker.
Metoder:
Denne studien var en randomisert kontrollert studie inkludert 360 pasienter som gjennomgikk Bells parese. Alle pasientene fikk oral Betahistine Mesylate tablett, Vitamin B1 tablett og Prednisolon.
Pasientene ble tildelt laserakupunkturgruppen (LA), Sham LA-gruppen og kontrollgruppen, med 120 pasienter i hver gruppe. LA-gruppen og Sham LA-gruppen fikk 4 ukers laserbehandling (3 ganger per uke).
Klinisk utfallsmål omfattet House-Brackmann graderingssystem, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook ansiktsgraderingsskala (SBFG), Facial Disability Index (FDI) og Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale) Alle målingene ble samlet inn ved baseline , uke 2, 4, 6, 8, 12 og 24.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-post: wudong0120@outlook.com
-
Ta kontakt med:
- Haihong Lian, Doctor
- Telefonnummer: 8618811612190
- E-post: lianhh123@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter diagnostisert med idiopatisk Bells parese 2. Pasienter var kvalifisert hvis de ble gradert til House-Brackmann grad (HB) 3 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alvorlig psykisk sykdom eller sosiale problemer, og nevrologiske lidelser, og systemiske sykdommer, som ondartede svulster og andre alvorlige forbrukssykdommer.
2. Planlegging for graviditet, de som er gravide, eller de som ammer. 3.Bell's Parese pasienter som har et sykdomsforløp på mer enn 8 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser akupunktur gruppe
Steroider. Pasienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fikk 12 økter med laserakupunktur (3 ganger per uke). Laseraukpunktur brukte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italia). I LA-gruppen velger vi 5 akupunkturpunkter på den berørte siden. Den inkluderer ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi velger 6 akupunkter, inkludert LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Laserakupunktur som brukes har bølgelengder på 808 nm og 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm er 1 W, 905 nm er 200 mW), kontinuerlig modus emisjon (808 nm) og pulsert modus emisjon (905 nm), 500 % effektnivå, , 50 % driftssyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, administrert 3 ganger per uke de første 2 ukene, og 1500 Hz, 50 % effektnivå, 50 % driftssyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, de siste 2 ukene, 12 ganger total behandling. |
Pasienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fikk 12 økter med laserakupunktur (3 ganger per uke). Laseraukpunktur brukte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italia). I LA-gruppen velger vi 5 akupunkturpunkter på den berørte siden. Den inkluderer ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi velger 6 akupunkter, inkludert LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Laserakupunktur som brukes har bølgelengder på 808 nm og 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm er 1 W, 905 nm er 200 mW), kontinuerlig modus emisjon (808 nm) og pulsert modus emisjon (905 nm), 500 % effektnivå, , 50 % driftssyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, administrert 3 ganger per uke de første 2 ukene, og 1500 Hz, 50 % effektnivå, 50 % driftssyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, de siste 2 ukene, 12 ganger total behandling.
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) ble gitt som en enkeltdose på 30 mg daglig i de første 3 dagene; 15 mg daglig i de følgende 3 dagene; 10 mg daglig i 3 dager etter; 5 mg daglig de siste 3 dagene, med en total behandlingstid på 9 dager.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Steroider.
|
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) ble gitt som en enkeltdose på 30 mg daglig i de første 3 dagene; 15 mg daglig i de følgende 3 dagene; 10 mg daglig i 3 dager etter; 5 mg daglig de siste 3 dagene, med en total behandlingstid på 9 dager.
|
|
Sham-komparator: Sham laser akupunktur gruppe
Steroider. Pasienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fikk 12 økter med laserakupunktur (3 ganger per uke). Laseraukpunktur brukte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italia). I LA-gruppen velger vi 5 akupunkturpunkter på den berørte siden. Den inkluderer ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi velger 6 akupunkter, inkludert LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Sham LA-gruppen fikk den samme laserenheten og de samme akupunktene. Enheten viste det samme røde lyset, men sendte ikke ut laser, administrert 3 ganger per uke i løpet av de 4 ukene. |
Pasienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fikk 12 økter med laserakupunktur (3 ganger per uke). Laseraukpunktur brukte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italia). I LA-gruppen velger vi 5 akupunkturpunkter på den berørte siden. Den inkluderer ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi velger 6 akupunkter, inkludert LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Laserakupunktur som brukes har bølgelengder på 808 nm og 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm er 1 W, 905 nm er 200 mW), kontinuerlig modus emisjon (808 nm) og pulsert modus emisjon (905 nm), 500 % effektnivå, , 50 % driftssyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, administrert 3 ganger per uke de første 2 ukene, og 1500 Hz, 50 % effektnivå, 50 % driftssyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, de siste 2 ukene, 12 ganger total behandling.
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) ble gitt som en enkeltdose på 30 mg daglig i de første 3 dagene; 15 mg daglig i de følgende 3 dagene; 10 mg daglig i 3 dager etter; 5 mg daglig de siste 3 dagene, med en total behandlingstid på 9 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
House Brackmann graderingssystem (HB)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
HB er et legevurdert system basert på kriterier for hvilende utseende, ansiktsbevegelser og synkinese som kategoriserer ansiktsfunksjon fra I (normal) til VI (total lammelse), med alternativer for "Normal", "Mild dysfunksjon", "Moderat" dysfunksjon", "Moderats alvorlig dysfunksjon", "Alvorlig dysfunksjon" eller "Total lammelse".
Prognosene for grad 3 eller høyere var unormale.
|
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Sunnybrook Facial Grading Scale ble brukt på grunn av sin internasjonale anerkjennelse og fordi den tillot en separat klassifisering av graden av synkinesis.
SB-graderingen er delt inn i tre underskalaer for hvilesymmetri (øye og munn varierer fra 0 til 1, kinn varierer fra 0 til 2), symmetri av frivillig bevegelse (fra 1 til 5), og synkinesis (spenner fra 0 til 3) .
De tre delskårene brukes til å beregne en sammensatt poengsum (spenner fra 0 til 100).
|
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
|
Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Facial Disability Index (FDI) er et kort, selvrapporterende spørreskjema over fysisk funksjonshemming og psykososiale faktorer relatert til nevromuskulær funksjon i ansiktet.
FDI er en 10-elements test som er delt inn i fysisk funksjon (spenner fra 0 til 5). og sosial/velværefunksjon (spenner fra 1 til 6) domener.
De fysiske funksjonsskårene varierer fra -25 (dårligst) til 100 (best), og de sosiale/velværefunksjonsskårene varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
FaCE er 15-elementer, selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonshemming og funksjonshemming etter ansiktslammelse.
Den inkluderer seks uavhengige domener: sosial funksjon, ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, oral funksjon, øyekomfort og tårekontroll.
den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laser-Bell-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .