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Efficacité de l'acupuncture au laser pour la paralysie idiopathique de Bell

28 mars 2024 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Efficacité de l'acupuncture au laser pour la paralysie idiopathique de Bell : un essai contrôlé randomisé

Objectif:

La paralysie de Bell se caractérise par une apparition aiguë et unilatérale qui compromet la fonction et l'esthétique, exerçant un impact considérable sur les aspects sociaux, professionnels et psychologiques de la vie des personnes touchées. L'objectif de cette étude était de déterminer si la thérapie par acupuncture au laser pouvait soulager les symptômes des patients atteints de paralysie de Bell en 8 semaines.

Méthodes :

Cette étude était un essai contrôlé randomisé incluant 360 patients souffrant de paralysie de Bell. Tous les patients ont reçu un comprimé oral de bétahistine mésylate, un comprimé de vitamine B1 et de la prednisolone.

Les patients ont été répartis dans le groupe d'acupuncture au laser (LA), le groupe Sham LA et le groupe témoin, avec 120 patients dans chaque groupe. Le groupe LA et le groupe Sham LA ont reçu 4 semaines de traitement au laser (3 fois par semaine).

La mesure des résultats cliniques comprenait le système de notation House-Brackmann, l'échelle d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE), l'échelle de notation faciale Sunnybrook (SBFG), l'indice de handicap facial (FDI) et l'échelle d'évaluation clinimétrique faciale (échelle FaCE). Toutes les mesures ont été collectées au départ. , semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients diagnostiqués avec la paralysie idiopathique de Bell 2. Les patients étaient éligibles s'ils étaient classés au grade House-Brackmann (HB) 3 ou supérieur.

Critère d'exclusion:

- 1. Maladies mentales graves ou problèmes sociaux, troubles neurologiques et maladies systémiques, telles que les tumeurs malignes, et autres maladies consomptives graves.

2. Planifier une grossesse, celles qui sont enceintes ou celles qui allaitent. 3. Patients atteints de paralysie de Bell dont l'évolution de la maladie dure plus de 8 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture laser

Stéroïdes. Les patients du groupe d'acupuncture au laser (groupe LA) ont reçu 12 séances d'acupuncture au laser (3 fois par semaine). L'acupuncture au laser a utilisé un laser MLS (Multiwave Locked System) de classe IV (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italie).

Dans le groupe LA, nous choisissons 5 points d'acupuncture du côté affecté. Il comprend ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Nous choisissons 6 points d'acupuncture, dont LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

L'acupuncture au laser utilisée a une longueur d'onde de 808 nm et 905 nm, une puissance de 1,2 W (808 nm correspond à 1 W, 905 nm correspond à 200 mW), une émission en mode continu (808 nm) et une émission en mode pulsé (905 nm), 500 Hz, niveau de puissance de 50 %. , cycle de service de 50 %, dosimétrie de 8,35 J/cm2, 26,22 J pour chaque point, administré 3 fois par semaine au cours des 2 premières semaines, et 1 500 Hz, niveau de puissance de 50 %, cycle de service de 50 %, dosimétrie de 8,35 J/cm2, 26,22 J pour chaque point, au cours des 2 dernières semaines, 12 fois le traitement total.
Dispositif: Acupuncture au laser

Les patients du groupe d'acupuncture au laser (groupe LA) ont reçu 12 séances d'acupuncture au laser (3 fois par semaine). L'acupuncture au laser a utilisé un laser MLS (Multiwave Locked System) de classe IV (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italie).

Dans le groupe LA, nous choisissons 5 points d'acupuncture du côté affecté. Il comprend ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Nous choisissons 6 points d'acupuncture, dont LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

L'acupuncture au laser utilisée a une longueur d'onde de 808 nm et 905 nm, une puissance de 1,2 W (808 nm correspond à 1 W, 905 nm correspond à 200 mW), une émission en mode continu (808 nm) et une émission en mode pulsé (905 nm), 500 Hz, niveau de puissance de 50 %. , cycle de service de 50 %, dosimétrie de 8,35 J/cm2, 26,22 J pour chaque point, administré 3 fois par semaine au cours des 2 premières semaines, et 1 500 Hz, niveau de puissance de 50 %, cycle de service de 50 %, dosimétrie de 8,35 J/cm2, 26,22 J pour chaque point, au cours des 2 dernières semaines, 12 fois le traitement total.

Médicament: Stéroïdes
La prednisolone sous forme de comprimés de 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Chine) a été administrée en une dose unique de 30 mg par jour pendant les 3 premiers jours ; 15 mg par jour pendant les 3 jours suivants ; 10 mg par jour pendant 3 jours ; 5 mg par jour pendant les 3 derniers jours, avec une durée totale de traitement de 9 jours.
Autre: Groupe de contrôle
Stéroïdes.
Médicament: Stéroïdes
La prednisolone sous forme de comprimés de 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Chine) a été administrée en une dose unique de 30 mg par jour pendant les 3 premiers jours ; 15 mg par jour pendant les 3 jours suivants ; 10 mg par jour pendant 3 jours ; 5 mg par jour pendant les 3 derniers jours, avec une durée totale de traitement de 9 jours.
Comparateur factice: Groupe d'acupuncture laser factice

Stéroïdes. Les patients du groupe d'acupuncture au laser (groupe LA) ont reçu 12 séances d'acupuncture au laser (3 fois par semaine). L'acupuncture au laser a utilisé un laser Multiwave Locked System (MLS) de classe IV (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italie).

Dans le groupe LA, nous choisissons 5 points d'acupuncture du côté affecté. Il comprend ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Nous choisissons 6 points d'acupuncture, dont LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

Le groupe Sham LA a reçu le même appareil laser et les mêmes points d’acupuncture. L'appareil montrait la même lumière rouge mais n'émettait pas de laser, administré 3 fois par semaine au cours des 4 semaines.
Dispositif: Acupuncture au laser

Les patients du groupe d'acupuncture au laser (groupe LA) ont reçu 12 séances d'acupuncture au laser (3 fois par semaine). L'acupuncture au laser a utilisé un laser MLS (Multiwave Locked System) de classe IV (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italie).

Dans le groupe LA, nous choisissons 5 points d'acupuncture du côté affecté. Il comprend ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Nous choisissons 6 points d'acupuncture, dont LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

L'acupuncture au laser utilisée a une longueur d'onde de 808 nm et 905 nm, une puissance de 1,2 W (808 nm correspond à 1 W, 905 nm correspond à 200 mW), une émission en mode continu (808 nm) et une émission en mode pulsé (905 nm), 500 Hz, niveau de puissance de 50 %. , cycle de service de 50 %, dosimétrie de 8,35 J/cm2, 26,22 J pour chaque point, administré 3 fois par semaine au cours des 2 premières semaines, et 1 500 Hz, niveau de puissance de 50 %, cycle de service de 50 %, dosimétrie de 8,35 J/cm2, 26,22 J pour chaque point, au cours des 2 dernières semaines, 12 fois le traitement total.

Médicament: Stéroïdes
La prednisolone sous forme de comprimés de 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Chine) a été administrée en une dose unique de 30 mg par jour pendant les 3 premiers jours ; 15 mg par jour pendant les 3 jours suivants ; 10 mg par jour pendant 3 jours ; 5 mg par jour pendant les 3 derniers jours, avec une durée totale de traitement de 9 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation de la maison Brackmann (HB)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
Le HB est un système évalué par des médecins basé sur des critères d'apparence au repos, de mouvements du visage et de syncinésie qui classe la fonction faciale de I (normale) à VI (paralysie totale), avec les options « Normal », « Dysfonctionnement léger », « Modéré ». "Dysfonctionnement", "Dysfonctionnement modérément sévère", "Dysfonctionnement grave" ou "Paralysie totale". Les pronostics de grade 3 ou plus étaient anormaux.
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation faciale Sunnybrook (classement SB)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
L'échelle de notation faciale Sunnybrook a été utilisée en raison de sa reconnaissance internationale et parce qu'elle permettait une classification distincte du degré de syncinésie. Le classement SB est divisé en trois sous-échelles de symétrie au repos (plage des yeux et de la bouche de 0 à 1, joue de 0 à 2), symétrie du mouvement volontaire (plage de 1 à 5) et syncinésie (plage de 0 à 3). . Les trois sous-scores sont utilisés pour calculer un score composite (de 0 à 100).
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
Indice de handicap facial (IDE)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
L'indice de handicap facial (FDI) est un bref questionnaire d'auto-évaluation sur le handicap physique et les facteurs psychosociaux liés à la fonction neuromusculaire faciale. Le FDI est un test en 10 éléments divisé en fonction physique (plages de 0 à 5). et domaines de fonction sociale/bien-être (varie de 1 à 6). Les scores de la fonction physique vont de -25 (le pire) à 100 (le meilleur), et les scores de la fonction sociale/bien-être vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale (échelle FaCE)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
FaCE est un questionnaire autodéclaré de 15 éléments utilisé pour évaluer la déficience faciale et le handicap après une paralysie faciale. Il comprend six domaines indépendants : la fonction sociale, les mouvements du visage, le confort du visage, la fonction buccale, le confort oculaire et le contrôle lacrymal. les scores totaux vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Laser-Bell-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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