Werkzaamheid van laseracupunctuur bij idiopathische Bell-verlamming
Werkzaamheid van laseracupunctuur voor idiopathische Bell-verlamming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Objectief:
De verlamming van Bell wordt gekenmerkt door een acuut, eenzijdig begin dat het functioneren en de esthetiek in gevaar brengt, en een aanzienlijke impact heeft op de sociale, professionele en psychologische aspecten van het leven van de getroffen personen. Het doel van deze studie was om te bepalen of laseracupunctuurtherapie de symptomen bij patiënten met de verlamming van Bell binnen 8 weken kon verlichten.
Methoden:
Deze studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 360 patiënten die de verlamming van Bell ondergingen. Alle patiënten kregen orale Betahistine Mesylaat-tabletten, vitamine B1-tabletten en prednisolon.
Patiënten werden toegewezen aan de laseracupunctuurgroep (LA), de Sham LA-groep en de controlegroep, met 120 patiënten in elke groep. LA-groep en Sham LA-groep kregen 4 weken laserbehandeling (3 keer per week).
De klinische uitkomstmaat omvatte het House-Brackmann-beoordelingssysteem, de Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), de Sunnybrook Facial Disability Index (FDI) en de Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale). Alle metingen werden verzameld bij de basislijn. , weken 2, 4, 6, 8, 12 en 24.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Dong Wu, Doctor
- Telefoonnummer: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
-
Contact:
- Haihong Lian, Doctor
- Telefoonnummer: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met de diagnose idiopathische Bell's Palsy. 2. Patiënten kwamen in aanmerking als ze een House-Brackmann-graad (HB) 3 of hoger hadden.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ernstige psychische aandoeningen of sociale problemen, en neurologische aandoeningen, en systemische ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, en andere ernstige consumptieziekten.
2. Plannen voor zwangerschap, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding gaven. 3. Patiënten met de ziekte van Bell die een ziekteverloop van meer dan 8 weken hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laseracupunctuurgroep
Steroïden. Patiënten in de laseracupunctuurgroep (LA-groep) kregen 12 sessies laseracupunctuur (3 keer per week). Laseraupunctuur maakte gebruik van een klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italië). In de LA-groep kiezen we 5 acupunten aan de aangedane zijde. Het omvat ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). We kiezen 6 acupunten, waaronder LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). De gebruikte laseracupunctuur heeft een golflengte van 808 nm en 905 nm, een vermogen van 1,2 W (808 nm is 1 W, 905 nm is 200 mW), emissie in continue modus (808 nm) en emissie in gepulseerde modus (905 nm), 500 Hz, 50% vermogensniveau , 50% inschakelduur, 8,35 J/cm2 dosimetrie, 26,22 J voor elk punt, toegediend gedurende 3 keer per week in de eerste 2 weken, en 1500 Hz, 50% vermogensniveau, 50% inschakelduur, 8,35 J/cm2 dosimetrie, 26,22 J voor elk punt, in de afgelopen 2 weken, 12 keer de totale behandeling. |
Patiënten in de laseracupunctuurgroep (LA-groep) kregen 12 sessies laseracupunctuur (3 keer per week). Laseraupunctuur maakte gebruik van een klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italië). In de LA-groep kiezen we 5 acupunten aan de aangedane zijde. Het omvat ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). We kiezen 6 acupunten, waaronder LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). De gebruikte laseracupunctuur heeft een golflengte van 808 nm en 905 nm, een vermogen van 1,2 W (808 nm is 1 W, 905 nm is 200 mW), emissie in continue modus (808 nm) en emissie in gepulseerde modus (905 nm), 500 Hz, 50% vermogensniveau , 50% inschakelduur, 8,35 J/cm2 dosimetrie, 26,22 J voor elk punt, toegediend gedurende 3 keer per week in de eerste 2 weken, en 1500 Hz, 50% vermogensniveau, 50% inschakelduur, 8,35 J/cm2 dosimetrie, 26,22 J voor elk punt, in de afgelopen 2 weken, 12 keer de totale behandeling.
Prednisolon als tabletten van 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China) werden gegeven als een enkele dosis van 30 mg per dag gedurende de eerste 3 dagen; 15 mg per dag gedurende de volgende 3 dagen; 10 mg per dag gedurende de volgende 3 dagen; 5 mg per dag gedurende de laatste 3 dagen, met een totale behandeltijd van 9 dagen.
|
|
Ander: Controlegroep
Steroïden.
|
Prednisolon als tabletten van 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China) werden gegeven als een enkele dosis van 30 mg per dag gedurende de eerste 3 dagen; 15 mg per dag gedurende de volgende 3 dagen; 10 mg per dag gedurende de volgende 3 dagen; 5 mg per dag gedurende de laatste 3 dagen, met een totale behandeltijd van 9 dagen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-laseracupunctuurgroep
Steroïden. Patiënten in de laseracupunctuurgroep (LA-groep) kregen 12 sessies laseracupunctuur (3 keer per week). Laseraupunctuur maakte gebruik van een klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italië). In de LA-groep kiezen we 5 acupunten aan de aangedane zijde. Het omvat ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). We kiezen 6 acupunten, waaronder LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). De Sham LA-groep ontving hetzelfde laserapparaat en dezelfde acupunten. Het apparaat vertoonde hetzelfde rode licht maar straalde geen laser uit, gedurende de 4 weken 3 keer per week toegediend. |
Patiënten in de laseracupunctuurgroep (LA-groep) kregen 12 sessies laseracupunctuur (3 keer per week). Laseraupunctuur maakte gebruik van een klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italië). In de LA-groep kiezen we 5 acupunten aan de aangedane zijde. Het omvat ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). We kiezen 6 acupunten, waaronder LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). De gebruikte laseracupunctuur heeft een golflengte van 808 nm en 905 nm, een vermogen van 1,2 W (808 nm is 1 W, 905 nm is 200 mW), emissie in continue modus (808 nm) en emissie in gepulseerde modus (905 nm), 500 Hz, 50% vermogensniveau , 50% inschakelduur, 8,35 J/cm2 dosimetrie, 26,22 J voor elk punt, toegediend gedurende 3 keer per week in de eerste 2 weken, en 1500 Hz, 50% vermogensniveau, 50% inschakelduur, 8,35 J/cm2 dosimetrie, 26,22 J voor elk punt, in de afgelopen 2 weken, 12 keer de totale behandeling.
Prednisolon als tabletten van 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China) werden gegeven als een enkele dosis van 30 mg per dag gedurende de eerste 3 dagen; 15 mg per dag gedurende de volgende 3 dagen; 10 mg per dag gedurende de volgende 3 dagen; 5 mg per dag gedurende de laatste 3 dagen, met een totale behandeltijd van 9 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
House Brackmann Beoordelingssysteem (HB)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12 en 24
|
De HB is een door artsen beoordeeld systeem, gebaseerd op criteria van uiterlijk in rust, gezichtsbewegingen en synkinese, dat de gezichtsfunctie categoriseert van I (normaal) tot VI (totale verlamming), met de opties ‘Normaal’, ‘Milde disfunctie’, ‘Gematigd’ disfunctie", "matig ernstige disfunctie", "ernstige disfunctie" of "totale verlamming".
De prognoses van graad 3 of hoger waren abnormaal.
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sunnybrook gezichtsbeoordelingsschaal (SB-beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12 en 24
|
De Sunnybrook Facial Grading Scale werd gebruikt vanwege de internationale erkenning ervan en omdat deze een aparte classificatie van de mate van synkinese mogelijk maakte.
De SB-beoordeling is verdeeld in drie subschalen van rustsymmetrie (oog en mond variëren van 0 tot 1, wang varieert van 0 tot 2), symmetrie van vrijwillige beweging (variërend van 1 tot 5) en synkinese (variërend van 0 tot 3). .
De drie subscores worden gebruikt om een samengestelde score te berekenen (bereik van 0 tot 100).
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12 en 24
|
|
Gezichtshandicapindex (FDI)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12 en 24
|
Facial Disability Index (FDI) is een korte zelfrapportagevragenlijst over lichamelijke beperkingen en psychosociale factoren die verband houden met de neuromusculaire functie van het gezicht.
De FDI is een test met 10 items die is onderverdeeld in fysiek functioneren (variërend van 0 tot 5). en sociale/welzijnsfunctiedomeinen (variërend van 1 tot 6).
De scores voor de fysieke functie variëren van -25 (slechtste) tot 100 (beste), en de scores voor de sociale/welzijnsfunctie variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12 en 24
|
|
Gezichtsklinimetrische evaluatieschaal (FaCE-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12 en 24
|
FaCE is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 15 items die wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
Het omvat zes onafhankelijke domeinen: sociale functie, gezichtsbeweging, gezichtscomfort, orale functie, oogcomfort en traancontrole.
de totaalscores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Laser-Bell-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .