Effekten av laserakupunktur för idiopatisk Bells pares
Effekten av laserakupunktur för idiopatisk Bells pares: en randomiserad kontrollerad studie
Mål:
Bells pares kännetecknas av akut, ensidigt debut som äventyrar funktion och estetik, vilket utövar en betydande inverkan på de sociala, professionella och psykologiska aspekterna av de drabbade individernas liv. Syftet med denna studie var att avgöra om laserakupunkturterapi kunde lindra symtom hos patienter med Bells pares inom 8 veckor.
Metoder:
Denna studie var en randomiserad kontrollerad studie med 360 patienter som genomgick Bells pares. Alla patienter fick oral Betahistine Mesylate tablett, Vitamin B1 tablett och Prednisolon.
Patienterna tilldelades laserakupunkturgruppen (LA), Sham LA-gruppen och kontrollgruppen, med 120 patienter i varje grupp. LA-gruppen och Sham LA-gruppen fick 4 veckors laserbehandling (3 gånger per vecka).
Kliniskt utfallsmått omfattade House-Brackmanns betygssystem, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook ansiktsgraderingsskala (SBFG), Facial Disability Index (FDI) och Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale) Alla mätningar samlades in vid baslinjen , vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 24.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-post: wudong0120@outlook.com
-
Kontakt:
- Haihong Lian, Doctor
- Telefonnummer: 8618811612190
- E-post: lianhh123@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter som diagnostiserats med idiopatisk Bells pares. 2. Patienter var berättigade om de fick betyget House-Brackmann grad (HB) 3 eller högre.
Exklusions kriterier:
- 1.Allvarlig psykisk sjukdom eller sociala problem, och neurologiska störningar och systemiska sjukdomar, såsom maligna tumörer och andra allvarliga konsumtionssjukdomar.
2. Planerar för graviditet, de som är gravida eller de som ammar. 3.Bells parespatienter som har ett sjukdomsförlopp på mer än 8 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserakupunkturgrupp
Steroider. Patienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fick 12 sessioner med laserakupunktur (3 gånger i veckan). Laseraukpunktur använde en laser av klass IV Multiwave Locked System (MLS) (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italien). I LA-gruppen väljer vi 5 akupunkter på den drabbade sidan. Den innehåller ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi väljer 6 akupunkter, inklusive LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Laserakupunktur som används har våglängder på 808 nm och 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm är 1 W, 905 nm är 200 mW), kontinuerlig emission (808 nm) och pulsad emission (905 nm), 500 % effektnivå, 500 % Hz , 50 % arbetscykel, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J för varje punkt, administrerat 3 gånger per vecka under de första 2 veckorna, och 1500 Hz, 50 % effektnivå, 50 % arbetscykel, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J för varje punkt, under de senaste 2 veckorna, 12 gånger total behandling. |
Patienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fick 12 sessioner med laserakupunktur (3 gånger i veckan). Laseraukpunktur använde en laser av klass IV Multiwave Locked System (MLS) (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italien). I LA-gruppen väljer vi 5 akupunkter på den drabbade sidan. Den innehåller ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi väljer 6 akupunkter, inklusive LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Laserakupunktur som används har våglängder på 808 nm och 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm är 1 W, 905 nm är 200 mW), kontinuerlig emission (808 nm) och pulsad emission (905 nm), 500 % effektnivå, 500 % Hz , 50 % arbetscykel, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J för varje punkt, administrerat 3 gånger per vecka under de första 2 veckorna, och 1500 Hz, 50 % effektnivå, 50 % arbetscykel, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J för varje punkt, under de senaste 2 veckorna, 12 gånger total behandling.
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) gavs som en engångsdos på 30 mg dagligen under de första 3 dagarna; 15 mg dagligen under de följande 3 dagarna; 10 mg dagligen under efter 3 dagar; 5 mg dagligen under de sista 3 dagarna, med en total behandlingstid på 9 dagar.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Steroider.
|
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) gavs som en engångsdos på 30 mg dagligen under de första 3 dagarna; 15 mg dagligen under de följande 3 dagarna; 10 mg dagligen under efter 3 dagar; 5 mg dagligen under de sista 3 dagarna, med en total behandlingstid på 9 dagar.
|
|
Sham Comparator: Sham laser akupunktur grupp
Steroider. Patienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fick 12 sessioner med laserakupunktur (3 gånger i veckan). Laseraukpunktur använde en laser av klass IV Multiwave Locked System (MLS) (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italien). I LA-gruppen väljer vi 5 akupunkter på den drabbade sidan. Den innehåller ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi väljer 6 akupunkter, inklusive LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Sham LA-gruppen fick samma laserapparat och samma akupunkter. Enheten visade samma röda ljus men avgav ingen laser, administrerad 3 gånger per vecka under de 4 veckorna. |
Patienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fick 12 sessioner med laserakupunktur (3 gånger i veckan). Laseraukpunktur använde en laser av klass IV Multiwave Locked System (MLS) (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italien). I LA-gruppen väljer vi 5 akupunkter på den drabbade sidan. Den innehåller ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi väljer 6 akupunkter, inklusive LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Laserakupunktur som används har våglängder på 808 nm och 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm är 1 W, 905 nm är 200 mW), kontinuerlig emission (808 nm) och pulsad emission (905 nm), 500 % effektnivå, 500 % Hz , 50 % arbetscykel, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J för varje punkt, administrerat 3 gånger per vecka under de första 2 veckorna, och 1500 Hz, 50 % effektnivå, 50 % arbetscykel, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J för varje punkt, under de senaste 2 veckorna, 12 gånger total behandling.
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) gavs som en engångsdos på 30 mg dagligen under de första 3 dagarna; 15 mg dagligen under de följande 3 dagarna; 10 mg dagligen under efter 3 dagar; 5 mg dagligen under de sista 3 dagarna, med en total behandlingstid på 9 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
House Brackmann betygssystem (HB)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 24
|
HB är ett läkarklassat system baserat på kriterier för vilande utseende, ansiktsrörelser och synkinesis som kategoriserar ansiktsfunktion från I (normal) till VI (total förlamning), med alternativen "Normal", "Lätt dysfunktion", "Måttlig" dysfunktion", "Måttligt svår dysfunktion", "Svår dysfunktion" eller "Total förlamning".
Prognoserna för grad 3 eller högre var onormala.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 24
|
Sunnybrook Facial Grading Scale användes på grund av dess internationella erkännande och för att den möjliggjorde en separat klassificering av graden av synkinesis.
SB-graderingen är indelad i tre underskalor av vilosymmetri (öga och mun varierar från 0 till 1, kind varierar från 0 till 2), symmetri av frivillig rörelse (från 1 till 5) och synkinesis (intervall från 0 till 3) .
De tre delpoängen används för att beräkna en sammansatt poäng (från 0 till 100).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 24
|
|
Facial Disability Index (FDI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 24
|
Facial Disability Index (FDI) är ett kortfattat självrapporterande frågeformulär om fysisk funktionsnedsättning och psykosociala faktorer relaterade till neuromuskulär funktion i ansiktet.
FDI är ett test med 10 punkter som är uppdelat i fysisk funktion (från 0 till 5). och social/välbefinnande funktion (varierar från 1 till 6) domäner.
De fysiska funktionspoängen sträcker sig från -25 (sämst) till 100 (bäst), och de sociala/välbefinnande funktionspoängen varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 24
|
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 24
|
FaCE är 15-objekt, självrapporterat frågeformulär som används för att bedöma ansiktsnedsättning och funktionshinder efter ansiktsförlamning.
Den inkluderar sex oberoende domäner: social funktion, ansiktsrörelse, ansiktskomfort, oral funktion, ögonkomfort och tårkontroll.
de totala poängen varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Laser-Bell-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .