Effekten af laserakupunktur for idiopatisk Bells parese
Effekten af laserakupunktur for idiopatisk Bells parese: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Objektiv:
Bells parese er karakteriseret ved akut, ensidig indtræden, der kompromitterer funktion og æstetik, og som udøver en betydelig indvirkning på de sociale, professionelle og psykologiske aspekter af de berørte individers liv. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om laserakupunkturterapi kunne lindre symptomer hos patienter med Bells parese på 8 uger.
Metoder:
Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg med 360 patienter, der gennemgår Bells parese. Alle patienter fik oral Betahistine Mesylate tablet, Vitamin B1 tablet og Prednisolon.
Patienterne blev tildelt laserakupunkturgruppen (LA), Sham LA-gruppen og kontrolgruppen med 120 patienter i hver gruppe. LA-gruppen og Sham LA-gruppen fik 4 ugers laserbehandling (3 gange om ugen).
Klinisk resultatmål omfattede House-Brackmann graderingssystem, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook facial graderingsskala (SBFG), Facial Disability Index (FDI) og Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale) Alle målingerne blev indsamlet ved baseline , uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter diagnosticeret med idiopatisk Bell's Parese 2. Patienter var berettigede, hvis de blev bedømt til House-Brackmann grad (HB) 3 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alvorlig psykisk sygdom eller sociale problemer, og neurologiske lidelser og systemiske sygdomme, såsom ondartede tumorer og andre alvorlige forbrugssygdomme.
2. Planlægning af graviditet, dem under graviditet eller dem, der ammer. 3.Bell's Parese patienter, som har et sygdomsforløb på mere end 8 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser akupunktur gruppe
Steroider. Patienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fik 12 sessioner med laserakupunktur (3 gange om ugen). Laseraukpunktur brugte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italien). I LA-gruppen vælger vi 5 akupunkter på den berørte side. Det inkluderer ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi vælger 6 akupunkter, herunder LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Den anvendte laserakupunktur har bølgelængder på 808 nm og 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm er 1 W, 905 nm er 200 mW), kontinuerlig emission (808 nm) og pulserende emission (905 nm), 500 % effektniveau, 500 % Hz , 50 % arbejdscyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, administreret 3 gange om ugen i de første 2 uger, og 1500 Hz, 50 % effektniveau, 50 % arbejdscyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, i de sidste 2 uger, 12 gange samlet behandling. |
Patienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fik 12 sessioner med laserakupunktur (3 gange om ugen). Laseraukpunktur brugte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italien). I LA-gruppen vælger vi 5 akupunkter på den berørte side. Det inkluderer ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi vælger 6 akupunkter, herunder LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Den anvendte laserakupunktur har bølgelængder på 808 nm og 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm er 1 W, 905 nm er 200 mW), kontinuerlig emission (808 nm) og pulserende emission (905 nm), 500 % effektniveau, 500 % Hz , 50 % arbejdscyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, administreret 3 gange om ugen i de første 2 uger, og 1500 Hz, 50 % effektniveau, 50 % arbejdscyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, i de sidste 2 uger, 12 gange samlet behandling.
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) blev givet som en enkelt dosis på 30 mg dagligt i de første 3 dage; 15 mg dagligt i de følgende 3 dage; 10 mg dagligt i de efter 3 dage; 5 mg dagligt i de sidste 3 dage med en samlet behandlingstid på 9 dage.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Steroider.
|
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) blev givet som en enkelt dosis på 30 mg dagligt i de første 3 dage; 15 mg dagligt i de følgende 3 dage; 10 mg dagligt i de efter 3 dage; 5 mg dagligt i de sidste 3 dage med en samlet behandlingstid på 9 dage.
|
|
Sham-komparator: Sham laser akupunktur gruppe
Steroider. Patienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fik 12 sessioner med laserakupunktur (3 gange om ugen). Laseraukpunktur brugte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italien). I LA-gruppen vælger vi 5 akupunkter på den berørte side. Det inkluderer ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi vælger 6 akupunkter, herunder LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Sham LA-gruppen modtog den samme laserenhed og de samme akupunkter. Enheden viste det samme røde lys, men udsendte ikke en laser, administreret 3 gange om ugen i de 4 uger. |
Patienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fik 12 sessioner med laserakupunktur (3 gange om ugen). Laseraukpunktur brugte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Italien). I LA-gruppen vælger vi 5 akupunkter på den berørte side. Det inkluderer ST2(Si Bai), ST4(Di Cang), ST6(Jia Che), GB14(Yang Bai), GB20(Feng chi). Vi vælger 6 akupunkter, herunder LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Den anvendte laserakupunktur har bølgelængder på 808 nm og 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm er 1 W, 905 nm er 200 mW), kontinuerlig emission (808 nm) og pulserende emission (905 nm), 500 % effektniveau, 500 % Hz , 50 % arbejdscyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, administreret 3 gange om ugen i de første 2 uger, og 1500 Hz, 50 % effektniveau, 50 % arbejdscyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, i de sidste 2 uger, 12 gange samlet behandling.
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) blev givet som en enkelt dosis på 30 mg dagligt i de første 3 dage; 15 mg dagligt i de følgende 3 dage; 10 mg dagligt i de efter 3 dage; 5 mg dagligt i de sidste 3 dage med en samlet behandlingstid på 9 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
House Brackmann Grading System (HB)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
HB er et lægevurderet system baseret på kriterier for hvilende udseende, ansigtsbevægelser og synkinese, der kategoriserer ansigtsfunktion fra I (normal) til VI (total lammelse), med muligheder for "Normal", "Mild dysfunktion", "Moderat" dysfunktion", "Moderat svær dysfunktion", "Svær dysfunktion" eller "Total lammelse".
Prognoserne for grad 3 eller højere var unormale.
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Sunnybrook Facial Grading Scale blev brugt på grund af dens internationale anerkendelse, og fordi den tillod en separat klassificering af graden af synkinesis.
SB-graderingen er opdelt i tre underskalaer af hvilesymmetri (øje og mund spænder fra 0 til 1, kind spænder fra 0 til 2), symmetri af frivillig bevægelse (spænder fra 1 til 5) og synkinesis (spænder fra 0 til 3) .
De tre subscores bruges til at beregne en sammensat score (spænder fra 0 til 100).
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
|
Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Facial Disability Index (FDI) er et kort, selvrapporterende spørgeskema over fysiske handicap og psykosociale faktorer relateret til ansigtets neuromuskulære funktion.
FDI er en 10-elements test, der er opdelt i fysisk funktion (spænder fra 0 til 5). og social/trivselsfunktion (spænder fra 1 til 6) domæner.
De fysiske funktionsscorer spænder fra -25 (dårligst) til 100 (bedst), og de sociale/trivselsfunktionsscores spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
FaCE er 15-elementer, selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
Den omfatter seks uafhængige domæner: social funktion, ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, oral funktion, øjenkomfort og tårekontrol.
den samlede score spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Laser-Bell-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laserakupunktur
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft Metastatisk | Pancreascarcinom MetastatiskSpanien, Korea, Republikken, Kalkun, Chile, Holland, Den Russiske Føderation, Taiwan, Forenede Stater, Argentina, Ungarn