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Efficacia dell'agopuntura laser per la paralisi di Bell idiopatica

22 novembre 2024 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Efficacia dell'agopuntura laser per la paralisi di Bell idiopatica: uno studio randomizzato e controllato

Obbiettivo:

La paralisi di Bell è caratterizzata da un'esordio acuto e unilaterale che compromette la funzione e l'estetica, esercitando un impatto considerevole sugli aspetti sociali, professionali e psicologici della vita delle persone colpite. L'obiettivo di questo studio era determinare se la terapia con agopuntura laser potesse alleviare i sintomi nei pazienti con paralisi di Bell in 8 settimane.

Metodi:

Questo studio è stato uno studio randomizzato e controllato che ha coinvolto 360 pazienti sottoposti a paralisi di Bell. Tutti i pazienti hanno ricevuto compresse orali di betaistina mesilato, compresse di vitamina B1 e prednisolone.

I pazienti sono stati assegnati al gruppo dell'agopuntura laser (LA), al gruppo Sham LA e al gruppo di controllo, con 120 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo LA e il gruppo Sham LA hanno ricevuto 4 settimane di trattamento laser (3 volte a settimana).

La misura dei risultati clinici comprendeva il sistema di classificazione House-Brackmann, la scala di valutazione clinmetrica facciale (FaCE), la scala di classificazione facciale di Sunnybrook (SBFG), l'indice di disabilità facciale (FDI) e la scala di valutazione clinmetrica facciale (scala FaCE). Tutte le misurazioni sono state raccolte al basale , settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con diagnosi di paralisi di Bell idiopatica 2. I pazienti erano idonei se erano classificati al grado House-Brackmann (HB) 3 o superiore.

Criteri di esclusione:

- 1.Gravi malattie mentali o problemi sociali, disturbi neurologici e malattie sistemiche, come tumori maligni e altre gravi malattie da consumo.

2. Pianificazione della gravidanza, donne in gravidanza o persone che stavano allattando. 3.Pazienti con paralisi di Bell che hanno un decorso della malattia superiore a 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Agopuntura Laser

Steroidi. I pazienti nel gruppo di agopuntura laser (gruppo LA) hanno ricevuto 12 sessioni di agopuntura laser (3 volte a settimana). L'agopuntura laser ha utilizzato un laser Multiwave Locked System (MLS) di classe IV (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italia).

Nel gruppo LA scegliamo 5 punti terapeutici sul lato interessato. Include ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Scegliamo 6 punti terapeutici, tra cui LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

L'agopuntura laser utilizzata ha una lunghezza d'onda di 808 nm e 905 nm, potenza 1,2 W (808 nm è 1 W, 905 nm è 200 mW), emissione in modalità continua (808 nm) ed emissione in modalità pulsata (905 nm), 500 Hz, livello di potenza 50% , ciclo di lavoro 50%, dosimetria 8,35 J/cm2, 26,22 J per ciascun punto, somministrato per 3 volte a settimana nelle prime 2 settimane e 1500 Hz, livello di potenza 50%, ciclo di lavoro 50%, dosimetria 8,35 J/cm2, 26,22 J per ogni punto, nelle ultime 2 settimane, 12 volte il trattamento totale.
Dispositivo: Agopuntura laser

I pazienti nel gruppo di agopuntura laser (gruppo LA) hanno ricevuto 12 sessioni di agopuntura laser (3 volte a settimana). L'agopuntura laser ha utilizzato un laser Multiwave Locked System (MLS) di classe IV (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italia).

Nel gruppo LA scegliamo 5 punti terapeutici sul lato interessato. Include ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Scegliamo 6 punti terapeutici, tra cui LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

L'agopuntura laser utilizzata ha una lunghezza d'onda di 808 nm e 905 nm, potenza 1,2 W (808 nm è 1 W, 905 nm è 200 mW), emissione in modalità continua (808 nm) ed emissione in modalità pulsata (905 nm), 500 Hz, livello di potenza 50% , ciclo di lavoro 50%, dosimetria 8,35 J/cm2, 26,22 J per ciascun punto, somministrato per 3 volte a settimana nelle prime 2 settimane e 1500 Hz, livello di potenza 50%, ciclo di lavoro 50%, dosimetria 8,35 J/cm2, 26,22 J per ogni punto, nelle ultime 2 settimane, 12 volte il trattamento totale.

Droga: Steroidi
Il prednisolone in compresse da 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Cina) è stato somministrato in una dose singola da 30 mg al giorno per i primi 3 giorni; 15 mg al giorno per i 3 giorni successivi; 10 mg al giorno per i successivi 3 giorni; 5 mg al giorno per gli ultimi 3 giorni, per una durata totale del trattamento di 9 giorni.
Altro: Gruppo di controllo
Steroidi.
Droga: Steroidi
Il prednisolone in compresse da 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Cina) è stato somministrato in una dose singola da 30 mg al giorno per i primi 3 giorni; 15 mg al giorno per i 3 giorni successivi; 10 mg al giorno per i successivi 3 giorni; 5 mg al giorno per gli ultimi 3 giorni, per una durata totale del trattamento di 9 giorni.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura laser simulata

Steroidi. I pazienti nel gruppo di agopuntura laser (gruppo LA) hanno ricevuto 12 sessioni di agopuntura laser (3 volte a settimana). L'agopuntura laser ha utilizzato un laser Multiwave Locked System (MLS) di classe IV (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italia).

Nel gruppo LA scegliamo 5 punti terapeutici sul lato interessato. Include ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Scegliamo 6 punti terapeutici, tra cui LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

Il gruppo Sham LA ha ricevuto lo stesso dispositivo laser e gli stessi punti terapeutici. Il dispositivo mostrava la stessa luce rossa ma non emetteva un laser, somministrato per 3 volte a settimana nelle 4 settimane.
Dispositivo: Agopuntura laser

I pazienti nel gruppo di agopuntura laser (gruppo LA) hanno ricevuto 12 sessioni di agopuntura laser (3 volte a settimana). L'agopuntura laser ha utilizzato un laser Multiwave Locked System (MLS) di classe IV (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italia).

Nel gruppo LA scegliamo 5 punti terapeutici sul lato interessato. Include ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Scegliamo 6 punti terapeutici, tra cui LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

L'agopuntura laser utilizzata ha una lunghezza d'onda di 808 nm e 905 nm, potenza 1,2 W (808 nm è 1 W, 905 nm è 200 mW), emissione in modalità continua (808 nm) ed emissione in modalità pulsata (905 nm), 500 Hz, livello di potenza 50% , ciclo di lavoro 50%, dosimetria 8,35 J/cm2, 26,22 J per ciascun punto, somministrato per 3 volte a settimana nelle prime 2 settimane e 1500 Hz, livello di potenza 50%, ciclo di lavoro 50%, dosimetria 8,35 J/cm2, 26,22 J per ogni punto, nelle ultime 2 settimane, 12 volte il trattamento totale.

Droga: Steroidi
Il prednisolone in compresse da 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Cina) è stato somministrato in una dose singola da 30 mg al giorno per i primi 3 giorni; 15 mg al giorno per i 3 giorni successivi; 10 mg al giorno per i successivi 3 giorni; 5 mg al giorno per gli ultimi 3 giorni, per una durata totale del trattamento di 9 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione della Casa Brackmann (HB)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24
L'HB è un sistema valutato dai medici basato su criteri di aspetto a riposo, movimenti facciali e sincinesia che classifica la funzione facciale da I (normale) a VI (paralisi totale), con opzioni "Normale", "Disfunzione lieve", "Moderata". disfunzione", "Disfunzione moderatamente grave", "Disfunzione grave" o "Paralisi totale". La prognosi di grado 3 o superiore era anormale.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del viso di Sunnybrook (classificazione SB)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24
La Sunnybrook Facial Grading Scale è stata utilizzata per il suo riconoscimento internazionale e perché consentiva una classificazione separata del grado di sincinesia. La valutazione SB è divisa in tre sottoscale di simmetria a riposo (occhio e bocca da 0 a 1, guancia da 0 a 2), simmetria del movimento volontario (da 1 a 5) e sincinesi (da 0 a 3). . I tre sottopunteggi vengono utilizzati per calcolare un punteggio composito (varia da 0 a 100).
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24
Indice di disabilità facciale (IDE)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24
Il Facial Disability Index (FDI) è un breve questionario self-report sulla disabilità fisica e sui fattori psicosociali correlati alla funzione neuromuscolare facciale. L'FDI è un test composto da 10 item suddiviso in funzioni fisiche (varia da 0 a 5). e domini delle funzioni sociali/di benessere (varia da 1 a 6). I punteggi della funzione fisica vanno da -25 (peggiore) a 100 (migliore), mentre i punteggi della funzione sociale/di benessere vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24
Scala di valutazione clinimetrica facciale (scala FaCE)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24
FaCE è un questionario autosomministrato composto da 15 voci, utilizzato per valutare il danno facciale e la disabilità dopo la paralisi facciale. Comprende sei domini indipendenti: funzione sociale, movimento facciale, comfort facciale, funzione orale, comfort oculare e controllo lacrimale. i punteggi totali vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laser-Bell-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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