Wirksamkeit der Laserakupunktur bei idiopathischer Bell-Lähmung
Wirksamkeit der Laserakupunktur bei idiopathischer Bell-Lähmung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zielsetzung:
Die Bell-Lähmung zeichnet sich durch einen akuten, einseitigen Ausbruch aus, der Funktion und Ästhetik beeinträchtigt und erhebliche Auswirkungen auf die sozialen, beruflichen und psychologischen Aspekte des Lebens der betroffenen Personen hat. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob eine Laserakupunkturtherapie die Symptome bei Patienten mit Bell-Lähmung innerhalb von 8 Wochen lindern kann.
Methoden:
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 360 Patienten, die sich einer Bell-Lähmung unterzogen. Alle Patienten erhielten orale Betahistinmesylat-Tabletten, Vitamin-B1-Tabletten und Prednisolon.
Die Patienten wurden der Laserakupunkturgruppe (LA), der Schein-LA-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei jede Gruppe 120 Patienten umfasste. Die LA-Gruppe und die Schein-LA-Gruppe erhielten 4 Wochen lang eine Laserbehandlung (dreimal pro Woche).
Die klinische Ergebnismessung umfasste das House-Brackmann-Bewertungssystem, die Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), die Sunnybrook Facial Grading Scale (SBFG), den Facial Disability Index (FDI) und die Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale). Alle Messungen wurden zu Studienbeginn erfasst , Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-Mail: wudong0120@outlook.com
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Kontakt:
- Haihong Lian, Doctor
- Telefonnummer: 8618811612190
- E-Mail: lianhh123@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, bei denen eine idiopathische Bell-Lähmung diagnostiziert wurde. 2. Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie den House-Brackmann-Grad (HB) 3 oder höher erreichten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwerwiegende psychische Erkrankungen oder soziale Probleme sowie neurologische Störungen und systemische Erkrankungen wie bösartige Tumoren und andere schwere Konsumerkrankungen.
2. Planung einer Schwangerschaft, schwangere oder stillende Personen. 3. Patienten mit Bell-Lähmung, deren Krankheitsverlauf länger als 8 Wochen dauert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laserakupunkturgruppe
Steroide. Patienten in der Laserakupunkturgruppe (LA-Gruppe) erhielten 12 Sitzungen Laserakupunktur (dreimal pro Woche). Bei der Laserakupunktur wurde ein Multiwave Locked System (MLS)-Laser der Klasse IV (Mphi-Laser, ASA Srl, Vicenza, Italien) verwendet. In der LA-Gruppe wählen wir 5 Akupunkturpunkte auf der betroffenen Seite. Es umfasst ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng Chi). Wir wählen 6 Akupunkturpunkte, darunter LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Die verwendete Laserakupunktur hat eine Wellenlänge von 808 nm und 905 nm, eine Leistung von 1,2 W (808 nm entspricht 1 W, 905 nm entspricht 200 mW), eine Emission im kontinuierlichen Modus (808 nm) und eine Emission im gepulsten Modus (905 nm), 500 Hz, 50 % Leistung , 50 % Arbeitszyklus, 8,35 J/cm2 Dosimetrie, 26,22 J für jeden Punkt, dreimal pro Woche in den ersten 2 Wochen verabreicht, und 1500 Hz, 50 % Leistungsniveau, 50 % Arbeitszyklus, 8,35 J/cm2 Dosimetrie, 26,22 J für jeden Punkt, in den letzten 2 Wochen, 12-fache Gesamtbehandlung. |
Patienten in der Laserakupunkturgruppe (LA-Gruppe) erhielten 12 Sitzungen Laserakupunktur (dreimal pro Woche). Bei der Laserakupunktur wurde ein Multiwave Locked System (MLS)-Laser der Klasse IV (Mphi-Laser, ASA Srl, Vicenza, Italien) verwendet. In der LA-Gruppe wählen wir 5 Akupunkturpunkte auf der betroffenen Seite. Es umfasst ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng Chi). Wir wählen 6 Akupunkturpunkte, darunter LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Die verwendete Laserakupunktur hat eine Wellenlänge von 808 nm und 905 nm, eine Leistung von 1,2 W (808 nm entspricht 1 W, 905 nm entspricht 200 mW), eine Emission im kontinuierlichen Modus (808 nm) und eine Emission im gepulsten Modus (905 nm), 500 Hz, 50 % Leistung , 50 % Arbeitszyklus, 8,35 J/cm2 Dosimetrie, 26,22 J für jeden Punkt, dreimal pro Woche in den ersten 2 Wochen verabreicht, und 1500 Hz, 50 % Leistungsniveau, 50 % Arbeitszyklus, 8,35 J/cm2 Dosimetrie, 26,22 J für jeden Punkt, in den letzten 2 Wochen, 12-fache Gesamtbehandlung.
Prednisolon als 5-mg-Tabletten (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China) wurde in den ersten 3 Tagen als Einzeldosis von 30 mg täglich verabreicht; 15 mg täglich für die folgenden 3 Tage; 10 mg täglich für die nächsten 3 Tage; 5 mg täglich für die letzten 3 Tage, mit einer Gesamtbehandlungszeit von 9 Tagen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Steroide.
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Prednisolon als 5-mg-Tabletten (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China) wurde in den ersten 3 Tagen als Einzeldosis von 30 mg täglich verabreicht; 15 mg täglich für die folgenden 3 Tage; 10 mg täglich für die nächsten 3 Tage; 5 mg täglich für die letzten 3 Tage, mit einer Gesamtbehandlungszeit von 9 Tagen.
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Schein-Komparator: Scheinlaserakupunkturgruppe
Steroide. Patienten in der Laserakupunkturgruppe (LA-Gruppe) erhielten 12 Sitzungen Laserakupunktur (dreimal pro Woche). Bei der Laserakupunktur wurde ein Multiwave Locked System (MLS)-Laser der Klasse IV (Mphi-Laser, ASA Srl, Vicenza, Italien) verwendet. In der LA-Gruppe wählen wir 5 Akupunkturpunkte auf der betroffenen Seite. Es umfasst ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng Chi). Wir wählen 6 Akupunkturpunkte, darunter LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Die Sham LA-Gruppe erhielt das gleiche Lasergerät und die gleichen Akupunkturpunkte. Das Gerät zeigte das gleiche rote Licht, strahlte jedoch keinen Laser aus und wurde in den 4 Wochen dreimal pro Woche verabreicht. |
Patienten in der Laserakupunkturgruppe (LA-Gruppe) erhielten 12 Sitzungen Laserakupunktur (dreimal pro Woche). Bei der Laserakupunktur wurde ein Multiwave Locked System (MLS)-Laser der Klasse IV (Mphi-Laser, ASA Srl, Vicenza, Italien) verwendet. In der LA-Gruppe wählen wir 5 Akupunkturpunkte auf der betroffenen Seite. Es umfasst ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng Chi). Wir wählen 6 Akupunkturpunkte, darunter LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Die verwendete Laserakupunktur hat eine Wellenlänge von 808 nm und 905 nm, eine Leistung von 1,2 W (808 nm entspricht 1 W, 905 nm entspricht 200 mW), eine Emission im kontinuierlichen Modus (808 nm) und eine Emission im gepulsten Modus (905 nm), 500 Hz, 50 % Leistung , 50 % Arbeitszyklus, 8,35 J/cm2 Dosimetrie, 26,22 J für jeden Punkt, dreimal pro Woche in den ersten 2 Wochen verabreicht, und 1500 Hz, 50 % Leistungsniveau, 50 % Arbeitszyklus, 8,35 J/cm2 Dosimetrie, 26,22 J für jeden Punkt, in den letzten 2 Wochen, 12-fache Gesamtbehandlung.
Prednisolon als 5-mg-Tabletten (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China) wurde in den ersten 3 Tagen als Einzeldosis von 30 mg täglich verabreicht; 15 mg täglich für die folgenden 3 Tage; 10 mg täglich für die nächsten 3 Tage; 5 mg täglich für die letzten 3 Tage, mit einer Gesamtbehandlungszeit von 9 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haus-Brackmann-Bewertungssystem (HB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
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Das HB ist ein von Ärzten bewertetes System, das auf den Kriterien Ruhezustand, Gesichtsbewegungen und Synkinese basiert und die Gesichtsfunktion von I (normal) bis VI (totale Lähmung) kategorisiert, mit den Optionen „Normal“, „Leichte Dysfunktion“ und „Moderat“. Funktionsstörung“, „Mittelschwere Funktionsstörung“, „Schwere Funktionsstörung“ oder „Totale Lähmung“.
Die Prognosen ab Grad 3 waren abnormal.
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Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sunnybrook-Gesichtsbewertungsskala (SB-Bewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
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Die Sunnybrook Facial Grading Scale wurde wegen ihrer internationalen Anerkennung verwendet und weil sie eine separate Klassifizierung des Grades der Synkinese ermöglichte.
Die SB-Einstufung ist in drei Unterskalen unterteilt: Ruhesymmetrie (Auge und Mund reichen von 0 bis 1, Wange reichen von 0 bis 2), Symmetrie der willkürlichen Bewegung (reichen von 1 bis 5) und Synkinese (reichen von 0 bis 3). .
Die drei Teilbewertungen werden zur Berechnung einer zusammengesetzten Bewertung (Bereich von 0 bis 100) verwendet.
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Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
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Gesichtsbehinderungsindex (FDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
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Der Facial Disability Index (FDI) ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen zu körperlichen Behinderungen und psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit der neuromuskulären Gesichtsfunktion.
Der FDI ist ein 10-Punkte-Test, der in körperliche Funktionen unterteilt ist (Bereich von 0 bis 5). und soziale/Wohlbefindensfunktionsbereiche (Bereiche von 1 bis 6).
Die Werte für die körperliche Funktion reichen von -25 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), und die Werte für die Funktion Soziales/Wohlbefinden reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
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Gesichtsklinimetrische Bewertungsskala (FaCE-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
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FaCE ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Beurteilung von Gesichtsbeeinträchtigungen und Behinderungen nach einer Gesichtslähmung dient.
Es umfasst sechs unabhängige Bereiche: soziale Funktion, Gesichtsbewegung, Gesichtskomfort, orale Funktion, Augenkomfort und Tränenkontrolle.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Laser-Bell-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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