Eficacia de la acupuntura láser para la parálisis de Bell idiopática
Eficacia de la acupuntura láser para la parálisis de Bell idiopática: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo:
La parálisis de Bell se caracteriza por un inicio agudo y unilateral que compromete la función y la estética, ejerciendo un impacto considerable en los aspectos sociales, profesionales y psicológicos de la vida de los individuos afectados. El objetivo de este estudio fue determinar si la terapia con acupuntura láser podría aliviar los síntomas en pacientes con parálisis de Bell en 8 semanas.
Métodos:
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio que incluyó a 360 pacientes que padecían parálisis de Bell. Todos los pacientes recibieron tabletas de mesilato de betahistina por vía oral, tabletas de vitamina B1 y prednisolona.
Los pacientes fueron asignados al grupo de acupuntura láser (LA), al grupo Sham LA y al grupo de control, con 120 pacientes en cada grupo. El grupo LA y el grupo Sham LA recibieron 4 semanas de tratamiento con láser (3 veces por semana).
La medida de resultado clínico comprendió el sistema de calificación de House-Brackmann, la escala de evaluación clinimétrica facial (FaCE), la escala de calificación facial de Sunnybrook (SBFG), el índice de discapacidad facial (FDI) y la escala de evaluación clinimétrica facial (escala FaCE). Todas las mediciones se recogieron al inicio. , semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 24.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Dong Wu, Doctor
- Número de teléfono: 8613810988682
- Correo electrónico: wudong0120@outlook.com
-
Contacto:
- Haihong Lian, Doctor
- Número de teléfono: 8618811612190
- Correo electrónico: lianhh123@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes diagnosticados con parálisis de Bell idiopática. 2. Los pacientes eran elegibles si estaban clasificados en el grado House-Brackmann (HB) 3 o superior.
Criterio de exclusión:
- 1.Enfermedades mentales o problemas sociales graves, y trastornos neurológicos, y enfermedades sistémicas, como tumores malignos, y otras enfermedades tísicas graves.
2. Planificación del embarazo, de aquellas que se encuentren en estado de gestación o de aquellas que se encuentren en período de lactancia. 3.Pacientes con parálisis de Bell que tienen un curso de la enfermedad de más de 8 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de acupuntura láser
Esteroides. Los pacientes del grupo de acupuntura láser (grupo LA) recibieron 12 sesiones de acupuntura láser (3 veces por semana). La punción láser utilizó un láser de sistema bloqueado multionda (MLS) de clase IV (láser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italia). En el grupo LA, elegimos 5 puntos de acupuntura en el lado afectado. Incluye ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Elegimos 6 puntos de acupuntura, incluidos LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). La acupuntura láser utilizada tiene una longitud de onda de 808 nm y 905 nm, 1,2 W de potencia (808 nm es 1 W, 905 nm es 200 mW), emisión en modo continuo (808 nm) y emisión en modo pulsado (905 nm), 500 Hz, nivel de potencia del 50 %. , 50% ciclo de trabajo, dosimetría de 8,35 J/cm2, 26,22 J para cada punto, administrado 3 veces por semana en las primeras 2 semanas, y 1500 Hz, 50% nivel de potencia, 50% ciclo de trabajo, dosimetría de 8,35 J/cm2, 26,22 J por cada punto, en las últimas 2 semanas, 12 veces el tratamiento total. |
Los pacientes del grupo de acupuntura láser (grupo LA) recibieron 12 sesiones de acupuntura láser (3 veces por semana). La punción láser utilizó un láser de sistema bloqueado multionda (MLS) de clase IV (láser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italia). En el grupo LA, elegimos 5 puntos de acupuntura en el lado afectado. Incluye ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Elegimos 6 puntos de acupuntura, incluidos LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). La acupuntura láser utilizada tiene una longitud de onda de 808 nm y 905 nm, 1,2 W de potencia (808 nm es 1 W, 905 nm es 200 mW), emisión en modo continuo (808 nm) y emisión en modo pulsado (905 nm), 500 Hz, nivel de potencia del 50 %. , 50% ciclo de trabajo, dosimetría de 8,35 J/cm2, 26,22 J para cada punto, administrado 3 veces por semana en las primeras 2 semanas, y 1500 Hz, 50% nivel de potencia, 50% ciclo de trabajo, dosimetría de 8,35 J/cm2, 26,22 J por cada punto, en las últimas 2 semanas, 12 veces el tratamiento total.
Se administró prednisolona en comprimidos de 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China) como una dosis única de 30 mg al día durante los primeros 3 días; 15 mg al día durante los 3 días siguientes; 10 mg al día durante los 3 días posteriores; 5 mg al día durante los últimos 3 días, con un tiempo total de tratamiento de 9 días.
|
|
Otro: Grupo de control
Esteroides.
|
Se administró prednisolona en comprimidos de 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China) como una dosis única de 30 mg al día durante los primeros 3 días; 15 mg al día durante los 3 días siguientes; 10 mg al día durante los 3 días posteriores; 5 mg al día durante los últimos 3 días, con un tiempo total de tratamiento de 9 días.
|
|
Comparador falso: Grupo de acupuntura láser simulada
Esteroides. Los pacientes del grupo de acupuntura láser (grupo LA) recibieron 12 sesiones de acupuntura láser (3 veces por semana). La punción láser utilizó un láser de sistema bloqueado multionda (MLS) de clase IV (láser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italia). En el grupo LA, elegimos 5 puntos de acupuntura en el lado afectado. Incluye ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Elegimos 6 puntos de acupuntura, incluidos LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). El grupo Sham LA recibió el mismo dispositivo láser y los mismos puntos de acupuntura. El dispositivo mostraba la misma luz roja pero no emitía láser, y se administró 3 veces por semana durante las 4 semanas. |
Los pacientes del grupo de acupuntura láser (grupo LA) recibieron 12 sesiones de acupuntura láser (3 veces por semana). La punción láser utilizó un láser de sistema bloqueado multionda (MLS) de clase IV (láser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Italia). En el grupo LA, elegimos 5 puntos de acupuntura en el lado afectado. Incluye ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Elegimos 6 puntos de acupuntura, incluidos LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). La acupuntura láser utilizada tiene una longitud de onda de 808 nm y 905 nm, 1,2 W de potencia (808 nm es 1 W, 905 nm es 200 mW), emisión en modo continuo (808 nm) y emisión en modo pulsado (905 nm), 500 Hz, nivel de potencia del 50 %. , 50% ciclo de trabajo, dosimetría de 8,35 J/cm2, 26,22 J para cada punto, administrado 3 veces por semana en las primeras 2 semanas, y 1500 Hz, 50% nivel de potencia, 50% ciclo de trabajo, dosimetría de 8,35 J/cm2, 26,22 J por cada punto, en las últimas 2 semanas, 12 veces el tratamiento total.
Se administró prednisolona en comprimidos de 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China) como una dosis única de 30 mg al día durante los primeros 3 días; 15 mg al día durante los 3 días siguientes; 10 mg al día durante los 3 días posteriores; 5 mg al día durante los últimos 3 días, con un tiempo total de tratamiento de 9 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de clasificación de la casa Brackmann (HB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 24
|
El HB es un sistema calificado por médicos basado en criterios de apariencia en reposo, movimientos faciales y sincinesia que clasifica la función facial de I (normal) a VI (parálisis total), con opciones de "Normal", "Disfunción leve", "Moderada". disfunción", "Disfunción moderadamente grave", "Disfunción grave" o "Parálisis total".
Los pronósticos de grado 3 o superior fueron anormales.
|
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación facial Sunnybrook (clasificación SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 24
|
Se utilizó la Sunnybrook Facial Grading Scale por su reconocimiento internacional y porque permitía una clasificación separada del grado de sincinesia.
La calificación SB se divide en tres subescalas de simetría en reposo (ojo y boca van de 0 a 1, mejillas van de 0 a 2), simetría de movimiento voluntario (varía de 1 a 5) y sincinesia (varía de 0 a 3). .
Las tres subpuntuaciones se utilizan para calcular una puntuación compuesta (varía de 0 a 100).
|
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 24
|
|
Índice de Discapacidad Facial (IED)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 24
|
El Índice de Discapacidad Facial (FDI) es un breve cuestionario de autoinforme sobre discapacidad física y factores psicosociales relacionados con la función neuromuscular facial.
El FDI es una prueba de 10 ítems que se dividen en función física (varía de 0 a 5). y dominios de función social/bienestar (varía de 1 a 6).
Las puntuaciones de las funciones físicas varían de -25 (peor) a 100 (mejor), y las puntuaciones de las funciones sociales/bienestar varían de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 24
|
|
Escala de Evaluación Clinimétrica Facial (Escala FaCE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 24
|
FaCE es un cuestionario autoinformado de 15 ítems que se utiliza para evaluar el deterioro y la discapacidad facial después de una parálisis facial.
Incluye seis dominios independientes: función social, movimiento facial, comodidad facial, función oral, comodidad ocular y control lagrimal.
las puntuaciones totales oscilan entre 0 (peor) y 100 (mejor).
|
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
Otros números de identificación del estudio
- Laser-Bell-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .