Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury laserowej w idiopatycznym porażeniu Bella

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Skuteczność akupunktury laserowej w idiopatycznym porażeniu Bella: randomizowane badanie kontrolowane

Cel:

Porażenie Bella charakteryzuje się ostrym, jednostronnym początkiem, który upośledza funkcję i estetykę, wywierając znaczny wpływ na społeczne, zawodowe i psychologiczne aspekty życia dotkniętych osób. Celem tego badania było ustalenie, czy terapia akupunkturą laserową może złagodzić objawy u pacjentów z porażeniem Bella w ciągu 8 tygodni.

Metody:

Badanie to było randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 360 pacjentów cierpiących na porażenie Bella. Wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie tabletkę mesylanu betahistyny, tabletkę witaminy B1 i prednizolon.

Pacjentów przydzielono do grupy poddanej akupunkturze laserowej (LA), grupy pozorowanej LA i grupy kontrolnej, po 120 pacjentów w każdej grupie. Grupie LA i grupie Sham LA poddano 4-tygodniowe leczenie laserem (3 razy w tygodniu).

Do oceny wyniku klinicznego zastosowano system ocen House'a-Brackmanna, klinimetryczną skalę oceny twarzy (FaCE), skalę oceny twarzy Sunnybrook (SBFG), wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI) i klinimetryczną skalę oceny twarzy (skala FaCE). Wszystkie pomiary wykonano na początku badania. , tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci, u których zdiagnozowano idiopatyczne porażenie Bella. 2. Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli otrzymali stopień 3. lub wyższy w skali House-Brackmann (HB).

Kryteria wyłączenia:

- 1. Poważna choroba psychiczna lub problemy społeczne oraz zaburzenia neurologiczne i choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwory złośliwe i inne poważne choroby konsumpcyjne.

2. Planowanie ciąży, kobiet w ciąży lub karmiących piersią. 3. Pacjenci z porażeniem Bella, u których choroba trwa dłużej niż 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Akupunktury Laserowej

Steroidy. Pacjenci w grupie akupunktury laserowej (grupa LA) otrzymywali 12 sesji akupunktury laserowej (3 razy w tygodniu). Do aupunktury laserowej wykorzystano laser klasy IV Multiwave Locked System (MLS) (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Włochy).

W grupie LA wybieramy 5 punktów akupunkturowych po stronie dotkniętej chorobą. Obejmuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Wybieramy 6 punktów akupunkturowych, m.in. LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

Stosowana akupunktura laserowa ma długość fali 808 nm i 905 nm, moc 1,2 W (808 nm to 1 W, 905 nm to 200 mW), emisję w trybie ciągłym (808 nm) i emisję w trybie pulsacyjnym (905 nm), 500 Hz, poziom mocy 50% , cykl pracy 50%, dozymetria 8,35 J/cm2, 26,22 J na każdy punkt, podawany 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, i 1500 Hz, poziom mocy 50%, cykl pracy 50%, dozymetria 8,35 J/cm2, 26,22 J na każdy punkt, w ciągu ostatnich 2 tygodni, 12-krotność całkowitego leczenia.
Urządzenie: Akupunktura laserowa

Pacjenci w grupie akupunktury laserowej (grupa LA) otrzymywali 12 sesji akupunktury laserowej (3 razy w tygodniu). Do aupunktury laserowej wykorzystano laser klasy IV Multiwave Locked System (MLS) (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Włochy).

W grupie LA wybieramy 5 punktów akupunkturowych po stronie dotkniętej chorobą. Obejmuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Wybieramy 6 punktów akupunkturowych, m.in. LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

Stosowana akupunktura laserowa ma długość fali 808 nm i 905 nm, moc 1,2 W (808 nm to 1 W, 905 nm to 200 mW), emisję w trybie ciągłym (808 nm) i emisję w trybie pulsacyjnym (905 nm), 500 Hz, poziom mocy 50% , cykl pracy 50%, dozymetria 8,35 J/cm2, 26,22 J na każdy punkt, podawany 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, i 1500 Hz, poziom mocy 50%, cykl pracy 50%, dozymetria 8,35 J/cm2, 26,22 J na każdy punkt, w ciągu ostatnich 2 tygodni, 12-krotność całkowitego leczenia.

Lek: Steroidy
Prednizolon w tabletkach 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) podawano w pojedynczej dawce 30 mg dziennie przez pierwsze 3 dni; 15 mg dziennie przez kolejne 3 dni; 10 mg dziennie przez kolejne 3 dni; 5 mg na dobę przez ostatnie 3 dni, całkowity czas leczenia 9 dni.
Inny: Grupa kontrolna
Steroidy.
Lek: Steroidy
Prednizolon w tabletkach 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) podawano w pojedynczej dawce 30 mg dziennie przez pierwsze 3 dni; 15 mg dziennie przez kolejne 3 dni; 10 mg dziennie przez kolejne 3 dni; 5 mg na dobę przez ostatnie 3 dni, całkowity czas leczenia 9 dni.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej akupunktury laserowej

Steroidy. Pacjenci w grupie akupunktury laserowej (grupa LA) otrzymywali 12 sesji akupunktury laserowej (3 razy w tygodniu). Do aupunktury laserowej wykorzystano laser klasy IV Multiwave Locked System (MLS) (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Włochy).

W grupie LA wybieramy 5 punktów akupunkturowych po stronie dotkniętej chorobą. Obejmuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Wybieramy 6 punktów akupunkturowych, m.in. LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

Grupa Sham LA otrzymała to samo urządzenie laserowe i te same punkty akupunkturowe. Urządzenie pokazywało to samo czerwone światło, ale nie emitowało lasera, podawane 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Akupunktura laserowa

Pacjenci w grupie akupunktury laserowej (grupa LA) otrzymywali 12 sesji akupunktury laserowej (3 razy w tygodniu). Do aupunktury laserowej wykorzystano laser klasy IV Multiwave Locked System (MLS) (laser Mphi, ASA Srl, Vicenza, Włochy).

W grupie LA wybieramy 5 punktów akupunkturowych po stronie dotkniętej chorobą. Obejmuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Wybieramy 6 punktów akupunkturowych, m.in. LI4 (He Gu), LI11(Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

Stosowana akupunktura laserowa ma długość fali 808 nm i 905 nm, moc 1,2 W (808 nm to 1 W, 905 nm to 200 mW), emisję w trybie ciągłym (808 nm) i emisję w trybie pulsacyjnym (905 nm), 500 Hz, poziom mocy 50% , cykl pracy 50%, dozymetria 8,35 J/cm2, 26,22 J na każdy punkt, podawany 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, i 1500 Hz, poziom mocy 50%, cykl pracy 50%, dozymetria 8,35 J/cm2, 26,22 J na każdy punkt, w ciągu ostatnich 2 tygodni, 12-krotność całkowitego leczenia.

Lek: Steroidy
Prednizolon w tabletkach 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) podawano w pojedynczej dawce 30 mg dziennie przez pierwsze 3 dni; 15 mg dziennie przez kolejne 3 dni; 10 mg dziennie przez kolejne 3 dni; 5 mg na dobę przez ostatnie 3 dni, całkowity czas leczenia 9 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji House Brackmann (HB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
HB to system oceniany przez lekarza, oparty na kryteriach wyglądu w spoczynku, ruchów twarzy i synkinezy, który kategoryzuje funkcje twarzy od I (normalne) do VI (całkowite porażenie), z opcjami „Normalny”, „Łagodna dysfunkcja”, „Umiarkowany” dysfunkcja”, „Umiarkowanie ciężka dysfunkcja”, „Poważna dysfunkcja” lub „Całkowity paraliż”. Rokowania w stopniu 3. lub wyższym były nieprawidłowe.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny twarzy Sunnybrook (stopień SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
Zastosowano skalę Sunnybrook Facial Grading Scale ze względu na jej międzynarodowe uznanie i możliwość odrębnej klasyfikacji stopnia synkinezy. Skala SB jest podzielona na trzy podskale symetrii spoczynkowej (zakres oczu i ust od 0 do 1, policzek od 0 do 2), symetrii ruchów dobrowolnych (zakres od 1 do 5) i synkinezy (zakres od 0 do 3). . Trzy wyniki cząstkowe służą do obliczenia wyniku złożonego (zakres od 0 do 100).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
Wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
Wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI) to krótki, samoopisowy kwestionariusz oceniający niepełnosprawność fizyczną i czynniki psychospołeczne związane z funkcją nerwowo-mięśniową twarzy. FDI to test składający się z 10 pozycji, który jest podzielony na funkcje fizyczne (zakres od 0 do 5). oraz funkcje społeczne/dobrostan (zakres od 1 do 6). Wyniki funkcji fizycznych wahają się od -25 (najgorszy) do 100 (najlepszy), a wyniki funkcji społecznych/dobrostanu wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
Skala oceny klinimetrycznej twarzy (skala FaCE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
FaCE to 15-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny upośledzenia i niepełnosprawności twarzy po porażeniu twarzy. Obejmuje sześć niezależnych domen: funkcje społeczne, ruchy twarzy, komfort twarzy, funkcje jamy ustnej, komfort oczu i kontrolę łzawienia. łączne wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laser-Bell-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie Bella

Badania kliniczne na Akupunktura laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj