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激光针灸治疗特发性贝尔麻痹的疗效

2024年11月22日更新者：Beijing Tongren Hospital

激光针灸治疗特发性贝尔麻痹的疗效：一项随机对照试验

客观的：

贝尔氏麻痹症的特点是急性、单侧发病，损害功能和美观，对受影响个体生活的社会、职业和心理方面产生相当大的影响。本研究的目的是确定激光针灸疗法是否可以在 8 周内缓解贝尔麻痹患者的症状。

方法：

这项研究是随机对照试验，纳入了 360 名贝尔麻痹患者。所有患者均口服甲磺酸倍他司汀片、维生素B1片和泼尼松龙。

将患者分为激光针灸（LA）组、Sham LA组和对照组，每组120例。 LA组和Sham LA组均接受4周的激光治疗（每周3次）。

临床结果测量包括 House-Brackmann 分级系统、面部临床评估量表 (FaCE)、Sunnybrook 面部分级量表 (SBFG)、面部残疾指数 (FDI) 和面部临床评估量表 (FaCE 量表) 所有测量值均在基线时收集、第 2、4、6、8、12 和 24 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

贝尔麻痹

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

336

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - 招聘中
    - Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    - 接触：
      
      Dong Wu, Doctor
      
      电话号码：8613810988682
      
      邮箱：wudong0120@outlook.com
    - 接触：
      
      Haihong Lian, Doctor
      
      电话号码：8618811612190
      
      邮箱：lianhh123@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 诊断为特发性贝尔麻痹的患者 2. 如果患者分级为 House-Brackmann 3 级 (HB) 或更高，则符合资格。

排除标准：

- 1.有严重精神疾病或社会问题、神经系统疾病、全身性疾病，如恶性肿瘤、其他严重消耗性疾病。

2. 计划怀孕、怀孕期间或哺乳期的人。 3.病程超过8周的贝尔氏麻痹症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：激光针灸组类固醇。激光针灸组（LA组）的患者接受了12次激光针灸（每周3次）。激光针灸使用 IV 级多波锁定系统 (MLS) 激光（Mphi 激光，ASA Srl，维琴察，意大利）。 LA组选取患侧5个穴位。包括ST2（四白）、ST4（地藏）、ST6（甲车）、GB14（阳白）、GB20（风池）。我们选择6个穴位，包括LI4（合谷）、LI11（曲池）、ST36（足三里）、SP6（三阴交）、KI3（太溪）、LR3（太冲）。使用的激光针灸波长为808 nm和905 nm，1.2 W功率（808 nm为1 W，905 nm为200 mW），连续模式发射（808 nm）和脉冲模式发射（905 nm），500 Hz，50%功率水平，50% 占空比，8.35 J/cm2 剂量测定，每个点 26.22 J，前 2 周每周给药 3 次，1500 Hz，50% 功率水平，50% 占空比，8.35 J/cm2 剂量测定，每个点26.22 J，最近2周，总共治疗12次。	设备：激光针灸激光针灸组（LA组）的患者接受了12次激光针灸（每周3次）。激光针灸使用 IV 级多波锁定系统 (MLS) 激光（Mphi 激光，ASA Srl，维琴察，意大利）。 LA组选取患侧5个穴位。包括ST2（四白）、ST4（地藏）、ST6（甲车）、GB14（阳白）、GB20（风池）。我们选择6个穴位，包括LI4（合谷）、LI11（曲池）、ST36（足三里）、SP6（三阴交）、KI3（太溪）、LR3（太冲）。使用的激光针灸波长为808 nm和905 nm，1.2 W功率（808 nm为1 W，905 nm为200 mW），连续模式发射（808 nm）和脉冲模式发射（905 nm），500 Hz，50%功率水平，50% 占空比，8.35 J/cm2 剂量测定，每个点 26.22 J，前 2 周每周给药 3 次，1500 Hz，50% 功率水平，50% 占空比，8.35 J/cm2 剂量测定，每个点26.22 J，最近2周，总共治疗12次。药品：类固醇泼尼松龙 5 mg 片剂（天津力生制药有限公司，中国），前 3 天单剂量每日 30 mg；接下来的 3 天每天 15 毫克；此后 3 天每天 10 毫克；最后 3 天每天 5 mg，总治疗时间为 9 天。
其他：控制组类固醇。	药品：类固醇泼尼松龙 5 mg 片剂（天津力生制药有限公司，中国），前 3 天单剂量每日 30 mg；接下来的 3 天每天 15 毫克；此后 3 天每天 10 毫克；最后 3 天每天 5 mg，总治疗时间为 9 天。
假比较器：假激光针灸组类固醇。激光针灸组（LA组）的患者接受了12次激光针灸（每周3次）。激光针灸使用 IV 级多波锁定系统 (MLS) 激光（Mphi 激光，ASA Srl，维琴察，意大利）。 LA组选取患侧5个穴位。包括ST2（四白）、ST4（地藏）、ST6（甲车）、GB14（阳白）、GB20（风池）。我们选择6个穴位，包括LI4（合谷）、LI11（曲池）、ST36（足三里）、SP6（三阴交）、KI3（太溪）、LR3（太冲）。 Sham LA 组接受了相同的激光设备和相同的穴位。该装置显示出相同的红光，但不发射激光，在 4 周内每周给药 3 次。	设备：激光针灸激光针灸组（LA组）的患者接受了12次激光针灸（每周3次）。激光针灸使用 IV 级多波锁定系统 (MLS) 激光（Mphi 激光，ASA Srl，维琴察，意大利）。 LA组选取患侧5个穴位。包括ST2（四白）、ST4（地藏）、ST6（甲车）、GB14（阳白）、GB20（风池）。我们选择6个穴位，包括LI4（合谷）、LI11（曲池）、ST36（足三里）、SP6（三阴交）、KI3（太溪）、LR3（太冲）。使用的激光针灸波长为808 nm和905 nm，1.2 W功率（808 nm为1 W，905 nm为200 mW），连续模式发射（808 nm）和脉冲模式发射（905 nm），500 Hz，50%功率水平，50% 占空比，8.35 J/cm2 剂量测定，每个点 26.22 J，前 2 周每周给药 3 次，1500 Hz，50% 功率水平，50% 占空比，8.35 J/cm2 剂量测定，每个点26.22 J，最近2周，总共治疗12次。药品：类固醇泼尼松龙 5 mg 片剂（天津力生制药有限公司，中国），前 3 天单剂量每日 30 mg；接下来的 3 天每天 15 毫克；此后 3 天每天 10 毫克；最后 3 天每天 5 mg，总治疗时间为 9 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
House Brackmann 分级系统 (HB) 大体时间：基线，第 2、4、6、8、12 和 24 周	HB 是一个医生评级系统，基于静息外观、面部运动和联带运动标准，将面部功能从 I（正常）到 VI（完全瘫痪）进行分类，可选择“正常”、“轻度功能障碍”、“中度功能障碍”。功能障碍”、“中度严重功能障碍”、“严重功能障碍”或“完全瘫痪”。 3级以上预后异常。	基线，第 2、4、6、8、12 和 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Sunnybrook 面部分级量表（SB 分级）大体时间：基线，第 2、4、6、8、12 和 24 周	使用森尼布鲁克面部分级量表是因为其国际认可，并且它允许对联带程度进行单独分类。 SB分级分为三个子量表：静息对称性（眼和嘴范围从0到1，脸颊范围从0到2）、随意运动对称性（范围从1到5）和联运动（范围从0到3）。这三个子分数用于计算综合分数（范围从 0 到 100）。	基线，第 2、4、6、8、12 和 24 周
面部残疾指数（FDI）大体时间：基线，第 2、4、6、8、12 和 24 周	面部残疾指数（FDI）是一份简短的自我报告问卷，调查与面部神经肌肉功能相关的身体残疾和心理社会因素。 FDI是一项10项测试，分为身体功能（范围从0到5）。和社会/福祉函数（范围从 1 到 6）域。身体功能得分范围从 -25（最差）到 100（最好），社交/幸福功能得分范围从 0（最差）到 100（最好）。	基线，第 2、4、6、8、12 和 24 周
面部临床评价量表（FaCE 量表）大体时间：基线，第 2、4、6、8、12 和 24 周	FaCE 是包含 15 项的自我报告问卷，用于评估面瘫后的面部损伤和残疾。它包括六个独立的领域：社交功能、面部运动、面部舒适度、口腔功能、眼睛舒适度和泪腺控制。总分范围从 0（最差）到 100（最好）。	基线，第 2、4、6、8、12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tongren Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年2月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：激光针灸组类固醇。激光针灸组（LA组）的患者接受了12次激光针灸（每周3次）。激光针灸使用 IV 级多波锁定系统 (MLS) 激光（Mphi 激光，ASA Srl，维琴察，意大利）。 LA组选取患侧5个穴位。包括ST2（四白）、ST4（地藏）、ST6（甲车）、GB14（阳白）、GB20（风池）。我们选择6个穴位，包括LI4（合谷）、LI11（曲池）、ST36（足三里）、SP6（三阴交）、KI3（太溪）、LR3（太冲）。使用的激光针灸波长为808 nm和905 nm，1.2 W功率（808 nm为1 W，905 nm为200 mW），连续模式发射（808 nm）和脉冲模式发射（905 nm），500 Hz，50%功率水平，50% 占空比，8.35 J/cm2 剂量测定，每个点 26.22 J，前 2 周每周给药 3 次，1500 Hz，50% 功率水平，50% 占空比，8.35 J/cm2 剂量测定，每个点26.22 J，最近2周，总共治疗12次。	设备：激光针灸激光针灸组（LA组）的患者接受了12次激光针灸（每周3次）。激光针灸使用 IV 级多波锁定系统 (MLS) 激光（Mphi 激光，ASA Srl，维琴察，意大利）。 LA组选取患侧5个穴位。包括ST2（四白）、ST4（地藏）、ST6（甲车）、GB14（阳白）、GB20（风池）。我们选择6个穴位，包括LI4（合谷）、LI11（曲池）、ST36（足三里）、SP6（三阴交）、KI3（太溪）、LR3（太冲）。使用的激光针灸波长为808 nm和905 nm，1.2 W功率（808 nm为1 W，905 nm为200 mW），连续模式发射（808 nm）和脉冲模式发射（905 nm），500 Hz，50%功率水平，50% 占空比，8.35 J/cm2 剂量测定，每个点 26.22 J，前 2 周每周给药 3 次，1500 Hz，50% 功率水平，50% 占空比，8.35 J/cm2 剂量测定，每个点26.22 J，最近2周，总共治疗12次。药品：类固醇泼尼松龙 5 mg 片剂（天津力生制药有限公司，中国），前 3 天单剂量每日 30 mg；接下来的 3 天每天 15 毫克；此后 3 天每天 10 毫克；最后 3 天每天 5 mg，总治疗时间为 9 天。
其他：控制组类固醇。	药品：类固醇泼尼松龙 5 mg 片剂（天津力生制药有限公司，中国），前 3 天单剂量每日 30 mg；接下来的 3 天每天 15 毫克；此后 3 天每天 10 毫克；最后 3 天每天 5 mg，总治疗时间为 9 天。
假比较器：假激光针灸组类固醇。激光针灸组（LA组）的患者接受了12次激光针灸（每周3次）。激光针灸使用 IV 级多波锁定系统 (MLS) 激光（Mphi 激光，ASA Srl，维琴察，意大利）。 LA组选取患侧5个穴位。包括ST2（四白）、ST4（地藏）、ST6（甲车）、GB14（阳白）、GB20（风池）。我们选择6个穴位，包括LI4（合谷）、LI11（曲池）、ST36（足三里）、SP6（三阴交）、KI3（太溪）、LR3（太冲）。 Sham LA 组接受了相同的激光设备和相同的穴位。该装置显示出相同的红光，但不发射激光，在 4 周内每周给药 3 次。	设备：激光针灸激光针灸组（LA组）的患者接受了12次激光针灸（每周3次）。激光针灸使用 IV 级多波锁定系统 (MLS) 激光（Mphi 激光，ASA Srl，维琴察，意大利）。 LA组选取患侧5个穴位。包括ST2（四白）、ST4（地藏）、ST6（甲车）、GB14（阳白）、GB20（风池）。我们选择6个穴位，包括LI4（合谷）、LI11（曲池）、ST36（足三里）、SP6（三阴交）、KI3（太溪）、LR3（太冲）。使用的激光针灸波长为808 nm和905 nm，1.2 W功率（808 nm为1 W，905 nm为200 mW），连续模式发射（808 nm）和脉冲模式发射（905 nm），500 Hz，50%功率水平，50% 占空比，8.35 J/cm2 剂量测定，每个点 26.22 J，前 2 周每周给药 3 次，1500 Hz，50% 功率水平，50% 占空比，8.35 J/cm2 剂量测定，每个点26.22 J，最近2周，总共治疗12次。药品：类固醇泼尼松龙 5 mg 片剂（天津力生制药有限公司，中国），前 3 天单剂量每日 30 mg；接下来的 3 天每天 15 毫克；此后 3 天每天 10 毫克；最后 3 天每天 5 mg，总治疗时间为 9 天。

激光针灸治疗特发性贝尔麻痹的疗效