化学療法中のがん患者のための柔軟な個別運動プログラム (FIERCE)
2026年4月28日 更新者：Emer Guinan、University of Dublin, Trinity College
この研究の主な目的は、化学療法を受けているがん患者に共同設計された運動プログラムを提供する実現可能性を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
運動は、化学療法治療に伴う副作用の多くを軽減する上で重要な役割を果たすことが示されています。
運動は疲労、吐き気、筋力低下、痛みの症状を改善するのに役立ち、ひいては患者の全体的な生活の質と幸福の向上に役立ちます。
これに加えて、化学療法中の運動は体力の維持と筋肉量の維持にも役立ち、これにより治療毒性が大幅に軽減されることが示されています。
運動にはこうした利点があるにもかかわらず、化学療法中に定期的に身体活動を行うことには大きな課題が生じます。
化学療法中、患者は多くの物理的および物流的障壁に直面し、定期的な運動を行うことが困難になります。
これに加えて、設計されている運動プログラムには柔軟性や個別化が欠けており、化学療法治療の予測不可能な性質が考慮されていません。
したがって、患者が化学療法中に運動の推奨事項を満たすのに苦労するのは当然のことであり、この間に運動を処方する際には慎重な考慮が必要であることが強調されています。
この研究の準備として、研究チームは、化学療法中の患者に対する運動介入を共同設計することを目的として、患者と医療専門家が参加するワークショップを多数開催した。
設計プロセスに公的および患者の参加 (PPI) を含めることは、開発される運動プログラムが実用的であり、最も重要なことに患者中心であることを保証するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin
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Dublin、Dublin、アイルランド、8
- St James's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 組織学的にステージ I ～ IIIc の乳がんまたは結腸直腸がんと確定診断されている。
- 治癒を目的とした化学療法±免疫療法を受ける予定。
- 米国スポーツ医学会 (ACSM) の参加前スクリーニング アルゴリズムに従って、定期的な運動に参加するための腫瘍専門医からの医学的許可。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 進行性/転移性疾患。
- 同時化学放射線療法を受ける予定。
- 入院中に大量化学療法を受ける予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FIERCEプログラム
FIERCE プログラムは、化学療法中に実施される有酸素運動プログラムとレジスタンス運動プログラムで構成されます。 化学療法サイクル全体にわたって全体的な運動量を達成することを目的として、運動が処方されます。 各サイクルで規定される運動の総量は、週に少なくとも 2 回のレジスタンス運動に加えて、週に 90 分の有酸素運動を推奨するがん生存者の運動ガイドラインの達成を目標とします。 運動の強度は、その日の気分に基づいて参加者によって自動調整されます。 参加者には、BORG の知覚運動量 (RPE) 評価のスケールに基づいて、低強度、中強度、または高強度の運動の選択肢が与えられます。 目標設定のために、運動生理学者が各参加者に電話で毎週チェックインを行います。 参加者には、毎日の身体活動レベルを監視するための歩数計も与えられます。 |
参加者は、監視付き運動処方を伴う FIERCE 運動プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
健康行動を変えるための介入として、両腕の参加者には歩数計が提供されます。
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アクティブコンパレータ：歩数計プログラム
歩数計プログラムにランダムに割り当てられた参加者は、化学療法中の運動についての個別のアドバイスを受け、毎日の活動を奨励するための歩数計も受け取ります。
両方のグループの参加者は、個人のニーズを特定し、運動の好みを理解するために、個人的な運動コンサルティングを受けます。
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健康行動を変えるための介入として、両腕の参加者には歩数計が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 採用率
時間枠：入学時
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採用率は、研究への参加に同意した適格な参加者の割合として計算されます。
採用率は各採用時点で計算され、どの時点で最適な採用が行われるかを決定します。
採用辞退の理由も記録されます。
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入学時
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実現可能性: 遵守率
時間枠：研究完了までに平均6か月
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運動遵守度は、参加者が希望の強度と時間で運動を実行した度合いを測定するために使用されます。
各演習セッションの後、参加者は演習クラス中に実際に達成したと感じられる努力を評価するよう求められます。
この RPE は、クラスの開始時に参加者が BORG スケールで選択した事前に指定された強度と比較され、エクササイズ セッションの強度の順守が判断されます。
運動時間の順守は、クラスの合計時間と比較して、各クラスで運動に費やした合計分数を記録することによって計算されます。
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研究完了までに平均6か月
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実現可能性: 出席率
時間枠：研究完了までに平均6か月
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エクササイズへの参加は、実行されたエクササイズの量に関係なく、対面またはオンラインで出席したエクササイズ クラスの合計数として計算されます。
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研究完了までに平均6か月
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実現可能性: 維持率
時間枠：研究完了までに平均6か月
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維持率は、介入終了時に研究に残った参加者の数を、募集された参加者の総数に占める割合として計算されます。
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研究完了までに平均6か月
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実現可能性: 中退の理由
時間枠：研究完了までに平均6か月
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中退の理由は説明的に記録されます
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研究完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネス
時間枠：介入前後（平均6か月）
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心肺機能のフィットネスは、最大下アストランド ライミング サイクル エルゴメーター テスト (ARCET) を使用して推定されます。
テストはサイクルエルゴメーターで実施され、COSMED QUARK 機器を使用した呼吸ごとの分析が含まれます。
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介入前後（平均6か月）
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筋力
時間枠：介入前および介入後、平均 6 か月
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脚の強度 脚の強度は、最大 1 回 (1RM) のレッグプレス テストを使用して測定されます。 参加者は、約 60% 1RM で 6 回のウォームアップを完了し、その後 80% 1RM で 3 回繰り返します。 ウォームアップの繰り返しが正常に完了した後、参加者は自分の 1RM を決定するために最大限の努力を行います。 参加者には、各試行間に 2 分間の休憩を挟んで、1RM を決定するための試行が最大 5 回与えられます。 ハンドグリップ強度 ハンドグリップ強度 (HGS) は、手持ち式ダイナモメーターを使用して測定されます。 参加者は、肘を 90 度に曲げて座った姿勢でテストを実行します。 参加者は、最大の力でハンドルを 3 秒間握るように指示されます。 試行間に 1 分間の休憩を挟んで、各手で 3 回の試技が行われます。 最高値が記録されます。 |
介入前および介入後、平均 6 か月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：介入前および介入後、平均 6 か月
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体重（キログラム（kg））と身長（センチメートル（cm））は、校正された体重計とスタディオメーターを使用する標準的な方法で記録されます。
体格指数 (BMI) は、体重 (kg)/身長 (メートル (m2)) として計算されます。
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介入前および介入後、平均 6 か月
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中腕周囲
時間枠：介入前および介入後、平均 6 か月
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中腕の筋肉周囲は、尺骨の肘頭突起と肩甲骨の肩峰突起の間の中間点でセンチメートル単位で測定されます。
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介入前および介入後、平均 6 か月
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胴囲
時間枠：介入前および介入後、平均 6 か月
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腹囲は、静かに呼気した後、腸骨稜と第 12 肋骨の間の中間点でセンチメートル単位で測定されます。
周方向の測定は二重に行われ、データ入力のために平均化されます。
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介入前および介入後、平均 6 か月
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生体インピーダンス解析
時間枠：介入前および介入後、平均 6 か月
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生体インピーダンス分析 (BIA) は身体組成を決定するために使用され、SECA mBCA 515 (Seca、ハンブルク、ドイツ) を使用して実行されます。
記録される措置には次のものが含まれます。脂肪量、除脂肪量、骨格筋量（すべてkgで測定）。
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介入前および介入後、平均 6 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：介入前および介入後、平均 6 か月
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健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC-QLQ-C30 バージョン 3.0) によって決定されます。
この検証済みの機器は、機能、症状、および全体的な領域で生活の質を評価しました。
各質問のスコアは EORTC QLQ-C30 マニュアルに従って計算され、0 ～ 100 のスケールに線形変換されました。機能スケールのスコアが高いことは、機能レベルが高いことを示します。
症状スケール/単一項目のスコアが高いことは、症状の負荷が高いことを表します。
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介入前および介入後、平均 6 か月
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倦怠感
時間枠：介入前および介入後、平均 6 か月
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疲労は、Cancer Fatigue Scale (CFS) を使用して測定されます。
CFS は、身体的 (最高スコア 28)、感情的 (最高スコア 16)、および認知的 (最高スコア 16) の 3 つの下位尺度で構成される 15 項目の尺度であり、合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、疲労がより深刻であることがわかります。
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介入前および介入後、平均 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。