Flexibilní individuální cvičební program pro pacienty s rakovinou během chemoterapie (FIERCE)
28. dubna 2026 aktualizováno: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College
Primárním cílem této studie je změřit proveditelnost poskytnutí společně navrženého cvičebního programu pro pacienty s rakovinou, kteří jsou léčeni chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že cvičení hraje důležitou roli při snižování mnoha vedlejších účinků spojených s chemoterapií.
Cvičení může pomoci zlepšit příznaky únavy, nevolnosti, svalové slabosti a bolesti, což může pomoci zlepšit celkovou kvalitu života a pohodu pacientů.
Kromě toho může cvičení během chemoterapie také pomoci udržet fyzickou kondici a zachovat svalovou hmotu, což prokazatelně významně snižuje toxicitu léčby.
Navzdory těmto výhodám cvičení představuje provádění pravidelné fyzické aktivity během chemoterapie značné problémy.
Pacienti se během chemoterapie potýkají s řadou fyzických a logistických překážek, které ztěžují pravidelné cvičení.
Kromě toho cvičební programy, které jsou navrženy, postrádají flexibilitu a individualizaci a nezohledňují nepředvídatelnou povahu chemoterapeutické léčby.
Není proto žádným překvapením, že pacienti mají potíže se splněním cvičebních doporučení během chemoterapie, a zdůrazňuje potřebu pečlivého zvážení při předepisování cvičení během této doby.
V rámci přípravy na tuto studii uspořádal výzkumný tým řadu workshopů, které zahrnovaly směs pacientů a zdravotnických pracovníků s cílem společně navrhnout cvičební intervenci pro pacienty během chemoterapie.
Zahrnutí účasti veřejnosti a pacientů (PPI) do procesu navrhování pomůže zajistit, aby byl vyvíjený cvičební program pragmatický, a co je nejdůležitější, zaměřený na pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irsko, 8
- St James's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18.
- Histologicky potvrzená diagnóza stadia I až IIIc karcinomu prsu nebo kolorektálního karcinomu.
- Naplánováno na chemoterapii ± imunoterapii s léčebným záměrem.
- Lékařské povolení od onkologa k účasti na pravidelném cvičení v souladu s algoritmem předběžného screeningu American College of Sports Medicine (ACSM).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé/metastatické onemocnění.
- Naplánováno na souběžnou chemoradioterapii.
- Naplánováno na příjem vysokých dávek chemoterapie během přijetí do nemocnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program FIERCE
Program FIERCE se bude skládat z aerobního a odporového cvičebního programu dodávaného po dobu chemoterapie. Cvičení bude předepsáno s cílem dosáhnout celkového objemu cvičení v průběhu cyklu chemoterapie. Celkový objem cvičení předepsaný v každém cyklu bude zaměřen na dosažení cvičebních směrnic pro pacienty s rakovinou, které doporučují 90 minut aerobní aktivity týdně, navíc k odporovému cvičení alespoň dvakrát týdně. Intenzita cvičení bude účastníky autoregulována podle toho, jak se v daný den cítí. Účastníci dostanou na výběr mezi cvičením s nízkou, střední nebo vyšší intenzitou na základě stupnice BORG hodnocení vnímané námahy (RPE). Týdenní check-in bude každému účastníkovi po telefonu prováděn cvičebním fyziologem pro stanovení cíle. Účastníci také dostanou krokoměr pro sledování denní úrovně fyzické aktivity. |
Účastníci budou náhodně vybráni do cvičebního programu FIERCE zahrnujícího předpis cvičení pod dohledem
Účastníkům v obou pažích bude poskytnut krokoměr jako intervence pro změnu zdravotního chování
|
|
Aktivní komparátor: Program krokoměr
Účastníci randomizovaní do programu krokoměru obdrží individuální rady ohledně cvičení během chemoterapie a také krokoměr, který podpoří každodenní aktivitu.
Účastník v obou skupinách obdrží osobní konzultaci o cvičení, aby zjistil jejich individuální potřeby a porozuměl svým preferencím cvičení.
|
Účastníkům v obou pažích bude poskytnut krokoměr jako intervence pro změnu zdravotního chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Sazby náboru
Časové okno: Při zápisu
|
Míra náboru bude vypočítána jako procento oprávněných účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Míra náboru bude vypočítána pro každý časový bod náboru, aby se určilo, který časový bod poskytuje optimální nábor.
Zaznamenány budou i důvody poklesu náboru.
|
Při zápisu
|
|
Proveditelnost: Míra dodržování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Dodržování cvičení bude použito k měření míry, do jaké účastníci provedli cvičení v požadované intenzitě a čase.
Po každém cvičení budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou námahu, které skutečně dosáhli během hodiny cvičení.
Tato RPE bude porovnána s předem stanovenou intenzitou, kterou si účastník zvolil na BORG škále na začátku hodiny, aby se zjistilo dodržování intenzity cvičení.
Dodržování času cvičení bude vypočítáno tak, že se zaznamená celkový počet minut strávených cvičením v každé hodině v porovnání s celkovou délkou hodiny.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Proveditelnost: Míra návštěvnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Účast na cvičení se vypočítá jako celkový počet navštívených lekcí cvičení, ať už osobně nebo online, bez ohledu na to, kolik cvičení bylo provedeno.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Proveditelnost: Retenční sazby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Míra udržení se vypočítá jako počet účastníků, kteří zůstali ve studii na konci intervence, jako podíl z celkového počtu přijatých účastníků.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Proveditelnost: Důvod vyřazení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Důvody vyřazení budou zaznamenány popisně
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Před a po intervenci (v průměru 6 měsíců)
|
Kardiorespirační zdatnost bude odhadnuta pomocí submaximálního testu Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test (ARCET).
Test bude proveden na cyklovém ergometru a bude zahrnovat analýzu dech po dechu pomocí zařízení COSMED QUARK.
|
Před a po intervenci (v průměru 6 měsíců)
|
|
Svalová Síla
Časové okno: Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
Síla nohou Síla nohou bude měřena pomocí testu nohou s maximálním 1 opakováním (1RM). Účastníci dokončí zahřátí 6 opakování při přibližně 60 % 1RM následované 3 opakováními při 80 % 1RM. Po úspěšném dokončení zahřívacích opakování vyvinou účastníci maximální úsilí, aby určili svůj 1RM. Účastníci dostanou maximálně 5 pokusů na určení jejich 1RM s 2minutovou přestávkou mezi každým pokusem. Síla úchopu Síla úchopu (HGS) bude měřena pomocí ručního dynamometru. Účastníci provedou test v sedě s loktem v úhlu 90 stupňů. Účastníci budou instruováni, aby mačkali s maximálním úsilím po dobu 3 sekund. Na každé ruce budou provedeny tři pokusy s 1 minutovou přestávkou mezi pokusy. Zaznamená se nejvyšší hodnota. |
Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
Hmotnost (kilogramy (kg)) a výška (centimetry (cm)) budou zaznamenávány standardními metodami pomocí kalibrovaných vah a stadiometru.
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost (kg)/výška (metry (m2)).
|
Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
Obvod svalu střední části paže bude měřen v centimetrech v polovině mezi olecranonovým výběžkem ulny a výběžkem akromia lopatky.
|
Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen v centimetrech ve středu mezi hřebenem kyčelního kloubu a 12. žebrem po jemném výdechu.
Obvodová měření budou provedena duplicitně a zprůměrována pro zadávání dat.
|
Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
|
Bioimpedanční analýza
Časové okno: Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
Bioimpedanční analýza (BIA) bude použita ke stanovení tělesného složení a bude provedena pomocí SECA mBCA 515 (Seca, Hamburg, Německo).
Zaznamenaná opatření budou zahrnovat; tuková hmota, beztuková hmota a hmota kosterního svalstva (vše měřeno v kg).
|
Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude určována Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30 verze 3.0).
Tento ověřený nástroj hodnotil kvalitu života ve funkční, symptomové a globální doméně.
Skóre pro každou otázku bylo vypočítáno podle manuálu EORTC QLQ-C30 a lineárně převedeno do škály 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu naznačuje vysokou úroveň fungování.
Vysoké skóre pro škálu symptomů/jedinou položku představuje vysokou zátěž symptomů.
|
Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
Únava bude měřena pomocí stupnice Cancer Fatigue Scale (CFS).
CFS je 15-ti položková škála obsahující 3 subškály, fyzickou (maximální skóre 28), afektivní (maximální skóre 16) a kognitivní (maximální skóre 16), s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60.
Vyšší skóre odhaluje závažnější únavu.
|
Před a po intervenci, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIERCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .