Ett flexibelt individualiserat träningsprogram för cancerpatienter under kemoterapi (FIERCE)
28 april 2026 uppdaterad av: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College
Det primära syftet med denna studie är att mäta genomförbarheten av att leverera ett gemensamt utformat träningsprogram för patienter med cancer som får kemoterapibehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träning har visat sig spela en viktig roll för att minska många av de biverkningar som är förknippade med kemoterapibehandling.
Träning kan hjälpa till att förbättra symtom på trötthet, illamående, muskelsvaghet och smärta, vilket i sin tur kan bidra till att förbättra patientens övergripande livskvalitet och välbefinnande.
Utöver detta kan träning under kemoterapi också bidra till att bibehålla fysisk kondition och bevara muskelmassa, vilket har visat sig avsevärt minska behandlingstoxiciteter.
Trots dessa fördelar med träning innebär regelbunden fysisk aktivitet under kemoterapi betydande utmaningar.
Patienter ställs inför ett antal fysiska och logistiska hinder under kemoterapi som gör det svårt att träna regelbundet.
Utöver detta saknar träningsprogram som håller på att utformas flexibilitet och individualisering, och tar inte hänsyn till den oförutsägbara karaktären hos kemoterapibehandling.
Det är därför ingen överraskning att patienter kämpar för att uppfylla träningsrekommendationerna under kemoterapi, och understryker behovet av noggrant övervägande när de förskriver träning under denna tid.
Som förberedelse för denna studie höll forskargruppen ett antal workshops som inkluderade en blandning av patienter och vårdpersonal med syftet att samdesigna en träningsintervention för patienter under kemoterapi.
Att inkludera allmänheten och patientengagemang (PPI) i designprocessen kommer att bidra till att det träningsprogram som tas fram är pragmatiskt och, viktigast av allt, patientcentrerat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, 8
- St James's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18.
- Histologiskt bekräftad diagnos av bröst- eller kolorektalcancer i stadium I till IIIc.
- Planerad att få kemoterapi ± immunterapi med kurativ avsikt.
- Medicinsk tillstånd från onkolog för att delta i regelbunden träning i enlighet med American College of Sports Medicine (ACSM) algoritm för förberedande screening.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Avancerad/metastaserande sjukdom.
- Planerad att få samtidig kemoradioterapi.
- Planerad att få högdos kemoterapi under sjukhusinläggning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRYMT Program
FIERCE-programmet kommer att bestå av ett aerobic- och motståndsträningsprogram som levereras under kemoterapins varaktighet. Träning kommer att ordineras med syftet att uppnå en total träningsvolym under loppet av en cytostatikacykel. Den totala träningsvolymen som föreskrivs i varje cykel kommer att vara inriktad på att uppnå träningsriktlinjerna för canceröverlevande som rekommenderar 90 minuters aerob aktivitet per vecka, förutom motståndsträning minst två gånger i veckan. Träningsintensiteten kommer att autoregleras av deltagarna baserat på hur de mår en viss dag. Deltagarna kommer att få välja mellan att träna med låg, måttlig eller högre intensitet baserat på hur BORG betygsätter upplevd ansträngning (RPE) skala. Veckovisa incheckningar kommer att göras till varje deltagare via telefon av en träningsfysiolog för målsättning. Deltagarna kommer också att få en stegräknare för att övervaka dagliga fysiska aktivitetsnivåer. |
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen träningsprogrammet FIERCE som involverar övervakad träningsrecept
Deltagare i båda armarna kommer att förses med en stegräknare som ett hälsobeteendeförändringsingrepp
|
|
Aktiv komparator: Stegräknarprogram
Deltagare som randomiserats till stegräknareprogrammet kommer att få individuella råd om träning under kemoterapi och kommer också att få en stegräknare för att uppmuntra daglig aktivitet.
Deltagarna i båda grupperna kommer att få en personlig träningskonsultation för att identifiera sina individuella behov och förstå sina träningspreferenser.
|
Deltagare i båda armarna kommer att förses med en stegräknare som ett hälsobeteendeförändringsingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Rekryteringsgrad
Tidsram: Vid inskrivning
|
Rekryteringsgraden kommer att beräknas som andelen kvalificerade deltagare som gick med på att delta i studien.
Rekryteringsgraden kommer att beräknas för varje rekryteringstidpunkt för att avgöra vilken tidpunkt som ger optimal rekrytering.
Orsaker till minskad rekrytering kommer också att redovisas.
|
Vid inskrivning
|
|
Genomförbarhet: Anslutningsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Träningsföljsamhet kommer att användas för att mäta i vilken grad deltagarna utförde övningen vid önskad intensitet och tid.
Efter varje träningspass kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta sin upplevda ansträngning som de faktiskt uppnått under träningsklassen.
Denna RPE kommer att jämföras med den fördefinierade intensiteten som valdes av deltagaren på BORG-skalan i början av klassen för att bestämma efterlevnaden av träningspassets intensitet.
Efterlevnad av träningstiden kommer att beräknas genom att registrera det totala antalet minuter som ägnas åt att träna i varje klass jämfört med den totala längden av klassen.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Genomförbarhet: Närvarofrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Träningsnärvaro kommer att beräknas som det totala antalet träningspass som deltagits, antingen personligen eller online, oavsett hur mycket träning som utfördes.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Genomförbarhet: Retentionssatser
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Retentionsfrekvenser kommer att beräknas som antalet deltagare som stannade kvar i studien vid slutet av interventionen som en andel av det totala antalet rekryterade deltagare.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Genomförbarhet: Orsak till avhopp
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Orsaker till avhopp kommer att registreras beskrivande
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness
Tidsram: Före och efter intervention (i genomsnitt 6 månader)
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att uppskattas med hjälp av det submaximala Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test (ARCET).
Testet kommer att utföras på en cykelergometer och kommer att inkludera analys av andning för andetag med hjälp av COSMED QUARK-utrustning.
|
Före och efter intervention (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
Benstyrka Benstyrkan kommer att mätas med ett benpresstest med 1 upprepning max (1RM). Deltagarna kommer att genomföra en uppvärmning av 6 repetitioner vid cirka 60 % 1RM följt av 3 repetitioner vid 80 % 1RM. Efter framgångsrikt slutförande av uppvärmningsrepetitionerna kommer deltagarna att göra en maximal ansträngning för att bestämma sin 1RM. Deltagarna kommer att ges maximalt 5 försök att bestämma sin 1RM med 2 minuters vila mellan varje försök. Hand Grip Strength Handgripstyrka (HGS) kommer att mätas med en handhållen dynamometer. Deltagarna kommer att utföra testet i sittande läge, med armbågen i 90 grader. Deltagarna kommer att instrueras att klämma på handtaget med maximal ansträngning i 3 sekunder. Tre försök kommer att göras på varje hand med 1 minuts vila mellan försöken. Det högsta värdet kommer att registreras. |
Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
Vikt (kilogram (kg)) och höjd (centimeter (cm)) kommer att registreras med standardmetoder med hjälp av en kalibrerad våg och stadiometer.
Body mass index (BMI) kommer att beräknas som vikt (kg)/höjd (meter (m2)).
|
Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
|
Mittarmomkrets
Tidsram: Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
Mittarmsmuskelns omkrets kommer att mätas i centimeter vid halvvägspunkten mellan olecranonprocessen i ulna och akromionprocessen i scapula.
|
Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
Midjeomkretsen kommer att mätas i centimeter i mitten mellan höftbenskammen och det 12:e revbenet efter försiktig utandning.
Omkretsmätningar kommer att tas i duplikat och medelvärdesmätning för datainmatning.
|
Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
|
Bioimpedansanalys
Tidsram: Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
Bioimpedansanalys (BIA) kommer att användas för att bestämma kroppssammansättning och kommer att utföras med SECA mBCA 515 (Seca, Hamburg, Tyskland).
Åtgärder som registreras kommer att omfatta; fettmassa, fettfri massa och skelettmuskelmassa (alla mätt i kg).
|
Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att fastställas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 version 3.0).
Detta validerade instrument bedömde livskvalitet i funktionella, symptom och globala domäner.
Poängen för varje fråga beräknades enligt EORTC QLQ-C30-manualen och omvandlades linjärt till en 0-100 skala. Ett högt betyg för en funktionsskala indikerar en hög funktionsnivå.
Ett högt betyg för en symtomskala/enskild post representerar en hög symtombörda.
|
Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av Cancer Fatigue Scale (CFS).
CFS är en skala med 15 punkter som består av 3 underskalor, fysisk (maximal poäng 28), affektiv (maximal poäng 16) och kognitiv (maximal poäng 16), med ett totalt poängintervall från 0-60.
Högre poäng visar mer allvarlig trötthet.
|
Före och efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIERCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .